湖南省道县人民医院 湖南道县 425300
摘要：目的：分析与研究临床生化检验试剂盒的准确选择与质量控制策略。方法：选取2014年1月-2014年5月期间在本院进行临床生化检验的162份血液标本，将其随机分为两个组，即实验组与对照组，组均标本数量为81份。给予对照组标本常规检验，而实验组血液标本检验则严格按照既定测试标准进行，并予以质量控制，查看两组研究对象的检验结果。结果：两组研究对象所检测出的红细胞计数存在着显著差异（P＜0.05）。结论：临床生化检验实践活动中，除了选择合适的剂盒之外，还应该对整个操作程序进行全方位的质量控制，以此方式提升检验的准确率，使之成为临床治疗中的重要依据。
关键词：临床生化检验；试剂盒；选择；质量；控制
近年来，生化分析仪得到了临床上各领域的推广与应用，生化试剂的出现改变了传统手工操作模式，检验效率及有效率都因此得到了有效提升。临床生化检验即从机体的体内提取出各种生物标本，并将其用作微生物学、血液学以及免疫学、病理学等领域的临床检验中，并以此作为临床诊断、疾病预防等操作环节的参考标准[1]。为了提升检验质量，必须不断加强质量控制，因此笔者将162份血液标本随机分成两个组，给予两组分别行常规检验与质量控制检验策略，旨在总结临床生化检验环节实施质量控制体现出的价值，现将研究程序进行详细报道。
1.资料及方法
1.1临床资料
资料选自2014年1月-2014年5月期间在本院进行临床生化检验的血液标本162份，所有患者在抽取标本前均已签订了知情同意书。将162份血液标本随机分成两个组，平均每组各81份，两组研究对象的采集方式、采取量等相关资料中的比较均无明显性差异（P＞0.05），可予以对比。
1.2方法
对照组标本实施常规检验，而实验组血液标本则严格按照既定测试标准进行，并予以质量控制，质量控制策略如下：
⑴严格控制试剂盒选购环节。在对试剂盒进行采购时，医院检验科必须向上级部门递交申请书，待上级领导同意并签字后才能统一采购，且以认证机构所认证的试剂作为主要选择。在正式采购之前，仔细分析与研究各试剂盒的说明书，从中总结其优点与缺点，再宏观对比各种类型试剂盒的准确性、精确度、灵敏度、线性范围以及抗干扰性等情况，再根据实验室具体情况选择适合的试剂盒。
⑵本次检验分为两个环节进行，第一个环节采取常规检验模式，即测试前做好相关准备工作，嘱咐患者抽血前12小时严格执行禁食操作，降低运动量，保持机体状态的优良性。检验前一天避免进食高油脂类食物，以晨起空腹时作为抽血时间。抽取时取患者常规坐位，待血液标准采集成功后，应立即将其安置于特殊环境中进行保存。若机体血管暴露现象较为明显，需予以专业止血带止血，但止血带应用时长不得超过1分钟，待血管已成功穿刺之后，应立即松开止血带。
第二个操作环节需在第一次抽血一周后进行，严格按照既定测试标准做好相关准备工作后，予以再次抽血。第二次抽血之后不需限制机体进食，可于晨起进食后再进行抽血操作。抽血方式、血液标本保存模式、血液检验方式均与上次抽血相同。抽血完成后，对两组标本的检测结果进行详细统计，使之成为质量控制分析环节的重要依据。
1.3统计学分析
采取SPSS 18.0统计学软件分析以及处理本组研究数据，通过（±s）代表一般资料，通过χ2检验计数资料的对比，组间数据对比差异明显，具有统计学意义以P＜0.05表示。
2.结果
实验组标本中所检测出的红细胞计数明显高于对照组，组间比较存在着显著差异（P＜0.05），详情见表1。
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表1 两组研究对象检测结果对比
检验次序 实验组 对照组
⑴ 5.04.4
⑵3.93.3
⑶4.94.5
⑷5.84.1
⑸5.45.3
⑹4.53.6
⑺4.23.8
⑻4.13.9
⑼4.84.8
⑽4.34.1
平均值 4.72 4.19
3.讨论
临床生化检验试剂盒的整体质量直接决定了其检验水平的高低，因此必须严格把握试剂盒的选择环节。一般情况下，在对试剂盒进行准确选择时，应当严格把握以下几个方面：
第一，查看试剂盒外观。以肉眼对试剂外观进行仔细查看，通过了解其溶解度、形状以及颜色等信息，对其质量进行全方位估计和判断。在此环节，一旦发现实际颜色和说明书存在着差异，则表明该试剂已经变质；若试剂已变成黄色、红色，而非原本的浅黄色或无色，同样说明该试剂已经变质。在对试剂性状进行观察时，需查看粉末试剂是否已出现凝结的问题，如果已呈现出凝结状，表明该试剂已经受潮[2]。同时，液体试剂通常不会出现浑浊或沉淀等情况，而如果出现该情况则表明该试剂已经被污染或变质。
第二，测试试剂盒效果。针对相同的生化检验项目，市场上的试剂盒也存在着一定差异，因此在选择环节，除了结合其说明书、实验室具体条件之外，还可向同行咨询各类试剂盒的具体使用效果，并对试剂盒进行充分测试，择优选择适合本次检验操作的试剂盒。而在品牌方面，应以高灵敏度、高特异度以及高性价比的品牌作为最佳选择。如果检测同种项目的两个试剂盒均符合标准，则需从中选择高稳定性和高准确率的试剂盒。
第三，严格把握试剂盒类型。当前，临床生化检验试剂盒涉及到各种类型，包括放射免疫分析试剂盒、商品化试剂盒以及标准品试剂盒等。就目前而言，临床生化检验操作环节较为常见的试剂盒是商品化试剂盒，其本质上是复合型的生物试剂，因此会受到各种影响，具备储存要求高极易稳定性能差等特征。而标准品试剂盒则为无机试剂，具有熔点高、沸点高、硬度大、易溶于水等特征，但是却难溶于各种有机溶剂中。
第四，严格把握试剂盒准确度、灵敏度以及稳定性。首先，在准确度方面，可通过对照实验、回收实验等方式对其进行检测。在回收实验环节，应将回收值控制在线性范围内，回收率应控制在（95%，100%）之间[3]。对于难以精确加入值的各种待测物，例如酶等，其检测环节应以对照实验作为主要选择，即把被检试剂盒与标准试剂盒作为对比，同时对多种浓度相异的样本进行测定，并计算出其相关系数与直线回归方程式。如果相关系数低于0.9，代表该试剂盒整体准确度偏低，必须慎重选择。
其次，在灵敏度方面，临床上常以终点法作为主要检测方法，并用光径为特定波长以下约1厘米时的单位浓度吸光度值代表。而以连续监测法为主要测定方式的试剂盒，其灵敏度应用光径为特定波长以下约1厘米时的单位酶活性吸光度值代表。如果该试剂盒符合质量标准，其灵敏度也应满足理论计算时的因数值标准。
最后，在稳定性方面，尽管厂家在生产环节已对其进行测试，且出产前通常需要加入稳定剂。然而，将试剂盒正式投入使用之前，同样需要检验其稳定性，并严格查看其储存环境是否符合既定标准。
参考文献：
[1]潘国刚，滕元姬，黎作茶，黄艳新，李如锟.适应临床检验技术的发展 做好临床生化检验实习教学工作[J].右江民族医学院学报，2012，1（1）：86-88.
[2]刘忠民，余琳，林勇平，刘利东，肖洪广.临床生物化学检验质量控制综合性实验教学方案设计与实践[J].医学理论与实践，2013，26（06）：834-836.
[3]安志斌.临床生化室内质量控制失控的原因及处理方法探讨[J].药物与人，2014，5（27）：126.
论文作者:杨惠雯
论文发表刊物:《健康世界》2015年5期
论文发表时间:2015/10/23
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