摘要：据相关部门研究调查得知，近些年来我国医疗行业事故发生频率有增加的趋势，这不仅影响我国医疗卫生系统的信誉和质量，也对患者的生命健康造成了极大威胁。为了解决这个问题，减少医疗方面不良事件的发生概率，需要对医疗器械质量进行有效的监督和管理，对医疗方面的不良事件采取监测预警机制，使目前医疗方面出现的问题得到及时解决，促进医疗器械安全有效的运行，保证医疗行业得到健康有序的发展。
关键词：医疗器械；质量控制；不良事件；监测方法；问题解决
一、医疗器械质量控制现状研究
随着现代医学科技的发展，医学诊断和治疗都需要利用较为先进的医疗器械，这些高精尖医疗器械和技术在医疗行业广泛应用也有效地提高了医疗诊断和治疗技术水平。但是在使用的过程中也出现了一些因医疗器械因素导致的不良事件，给患者的生命安全和身体健康带来了较大影响。所以有必要对医疗器械质量控制的现状进行深入研究，降低医疗器械使用的安全风险，缓和医患关系，促进医疗卫生行业技术水平的提高。
1.规章制度不健全
近些年来，无论是我国政府还是各级医疗卫生管理部门都已经出台了一系列医疗器械不良事件监督管理法律法规，各级医院也对本单位的器械质量控制进行制度方面的落实。但是实际落实情况和医疗卫生系统的发展状况仍然存在一定的差距，不能对医疗器械治疗进行有效的把控，对出现的医疗器械不良事件缺乏及时有效地监督和管理，不利于医院医疗器械不良事件监督处理工作的有效开展。
2.医疗管理资金投入较少
虽然我国医疗行业发展较快，但是我国医院医疗器械不良事件的监督和管理机制不完善，预警机制没有完全建立，管理的流程和责任的落实缺乏有效的监督和管理，这都在很大程度上影响我国医疗卫生系统的良好形象和自身利益。目前，大多数医院的管理层都十分重视医疗器械在应用过程中出现的问题，但是对于医疗器械不良事件的监督和管理缺乏机制的完善。尤其是对医院医疗器械投入管理资金较少，再加上管理意识较为淡薄，这就直接导致了医疗器械质量较差，不良事件时有发生。
3.医疗监督管理系统不健全
对于医疗器械的质量监管和医疗器械不良事件的监督，很多医疗单位都仅仅进行了理论制度的探讨，具体工作落实有待考验。所以一旦发生医疗器械不良事件就很难及时有效地汇报给上级主管单位进行有效处理，医疗单位的监督管理人员对突发性事件的应对措施较差，这也往往会导致出现医疗器械不良事件风险的增大。
二、有关医疗方面不良事件发生的原因汇总
1.医疗器械本身质量的问题
目前，医疗器械生产单位较多，部分单位生产的医疗器械本身质量存在一定的问题，再加上这些医疗器械生产单位采用不合格的生产材料，那么也会导致气血在使用过程中出现放射性元素，以及其他生物因素造成的医疗污染事故。除此之外，如果医疗机构不能够严格监管医疗器械，这样有可能会对有关人员的身体健康造成危害。所以医院有必要加强医疗器械管理机制的落实，提高医疗器械采购的质量和使用的规范。
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2.医疗器械功能性故障
医疗器械并不是万能的，在使用过程中也可能出现因功能性障碍而导致的医疗事故，这样也会对患者的治疗产生影响。
3.医护人员人为因素的影响
因为医护人员自身专业素质和专业技能存在差异，也会导致在使用医疗器械的过程中出现不按操作规程进行使用的现象。这样也容易在临床治疗的过程中给患者带来一定的风险。
4.医疗器械产品说明书不完整
目前，医疗系统中使用的谢谢种类繁多，由于产品说明书存在不完整和不健全的现象，那么也容易导致医疗器械在使用过程中会对患者的治疗和后续康复造成严重影响。
三、医疗器械质量控制和不良事件监测方法的策略分析
1.建立健全医疗器械质量控制和不良事件监测组织机制
针对我国目前医疗器械质量控制和不良事件监测方面出现的问题，有必要尽快建立健全有效的医疗器械质量控制管理办法和不良事件监测组织机制。必须明确各级医疗单位的组织责任，落实组织机构之间的具体职责，通过管理层和实施层之间的有效配合来真正实现上下联动组织机构设置的完整性。从而促进医疗器械质量监控和不良事件监测工作的有效落实。
2.完善较为严格的医疗器械质量控制和不良事件监测组织管理制度
建立严格的管理制度也是非常必要的，通过对日常医疗器械的有效监管可以促进相关工作人员规范操作，在突发性事件出现的时候可以采取科学的办法进行处理。
3.建立医疗器械故障和不良事件申报制度
当出现医疗器械事故不良事件的时候，需要及时有效地向上级主管单位进行申请报告，请求上级主管单位进行协助指导和监督。这项工作既需要严格组织制度的落实，也需要运用现代较为便利的信息技术手段，提高申报的时效性。
4.加强医疗监管资金投入
随着现代医疗技术的提升和社会的客观要求，相关主管单位需要对医疗监管加大必要的资金投入，这样才能真正保障医疗监管工作落到实处。
四、结束语
加强对医疗器械质量的有效控制，并提出不良事件监测的处理方法，既是我国医疗卫生系统发展的要求，也是医患问题解决的必要措施。所以通过对目前现状的有效分析，落实积极有效的方法，才可以进一步提高医疗器械使用的质量和水平。
参考文献：
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[2]郑龙.浅谈基层医院医疗器械不良事件监测体系建立[J].中国医疗设备，2016，31（12）：156-158.
[3]金燕.同步推进医疗器械质量控制和不良事件监测的思考[J].医疗装备，2016，29（13）：55-56.
论文作者:杨杏欢
论文发表刊物:《河南电力》2019年1期
论文发表时间:2019/9/3
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