宁乡县人民医院 湖南长沙 410600
【摘 要】目的：对银翘散传统饮片汤剂和配方颗粒汤剂的相对密度、浸出物重量和高效液相色图谱指纹图谱进行研究对比。方法：分别使用相应的测量方法测定两种汤剂的相对密度（比重瓶法）、浸出物（浸出物测定法）和高效液相色谱指纹图谱（高效液相色谱梯度洗脱法），比较两种汤剂的质量。结果：银翘散传统饮片和配方颗粒两种汤剂存在较明显的质量差异。结论：应加快中药饮片以及配方颗粒的相关国家标准的建立与完善的进程，改进中药饮片与配方颗粒的加工工艺，以确保其质量。
【关键词】银翘散传统饮片汤剂；配方颗粒汤剂；质量
前言
银翘散具有解毒散热、辛凉透表的功效，主要用于病毒性感染类疾病的治疗，比如麻疹、肺炎、流行性腮腺炎、疱疹、流行性感冒等，并且具有理想的疗效。配方颗粒是由传统中药饮片经过加工提取而成的，具有携带方便、易贮存、即冲即服、卫生等优点，虽然目前配方颗粒得到了广泛的应用，但是其质量控制情况仍被多数学者所质疑[1-2]。本研究从相对密度、浸出物和高效液相色图谱指纹图谱几个方面对银翘散传统饮片汤剂和配方颗粒汤剂进行研究对比，分析两种汤剂差异，为其在临床上的应用提供依据。
1.实验材料
1.1仪器
①电子天平（ESJ182-4，沈阳龙腾电子有限公司）；②电热恒温鼓风干燥箱（DGG-9076A，北京恒泰丰科试验设备有限公司）、③安捷伦高效液相色谱仪（Agilent 13569，费尔伯恩实业发展有限公司）。
1.2试药
①甲醇为色谱纯（天津赛孚科技有限公司），其他试剂为分析纯。②银翘散传统饮片（中国食品药品检定研究院）③银翘散配方颗粒（华润三九药业有限公司，Z11021205）
2.方法和结果
2.1色谱条件
①色谱柱：OV-1701，5μm，4.6mm×250mm；②流动相：乙晴为流动相A，0.1%甲酸水溶液为流动相B；③梯度洗脱：见表1。④柱温：34°；⑤检测波长：250nm；⑥流速：1mL/min；⑦进样量：10μL。
2.2供试品溶液
①组方：连翘10g，金银花10g，生甘草5g，荆芥穗5g，淡竹叶4g，牛蒡子10g，桔梗6g，淡豆豉5g，薄荷6g。②银翘散传统饮片汤剂的制备：用天电子天平秤取连翘、金银花、生甘草、淡竹叶、牛蒡子、桔梗、淡豆豉，加500mL水浸泡，30min后放入砂锅中用武火煎煮，待煮沸后换成文火继续煎煮15min，然后加入荆芥穗和薄荷，继续煎煮，5分钟后将药液滤出，得285m一煎药液L，放置备用。同法再加入500mL水煎煮15min，得183mL二煎药液，将2次药液合并后摇匀，加入纯净水，定容为500mL，放置备用。③银翘散配方颗粒汤剂的制备：秤取经计算与传统饮片等重的单位配方颗粒，加入热开水（100℃）冲兑至300mL，然后加入纯净水，定容为500mL，放置备用。④分别量取1.5mL传统饮片汤剂和配方颗粒汤剂的样品溶液放入5mL容量瓶，加乙醇定容至刻度，轻轻摇匀后静置，30min后将其过滤即得。
2.3比较两种汤剂的相对密度
采用比重瓶测定法，取以做好干燥、清洁处理的比重瓶，称定后放满供试品溶液，然后静置于20℃水浴中，待溶液升温至20℃时将溢到测管的液体用滤纸吸走并立刻盖上罩。将比重瓶取出并将瓶身用滤纸擦净，精密称定，减掉瓶重即为供试品重量。将瓶内供试品倾出，将比重瓶洗净擦干后放满新煮沸过的冷水，再按以上方法测量同为20℃时水的重量。平行测定两种汤剂3份，然后使用公式计算其相对密度，得两种汤剂相对密度，银翘散传统饮片汤剂为1.007541，配方颗粒汤剂为1.003612。
2.4比较两种汤剂浸出物重量
采取浸出物测定法，分别量取两种汤剂各30mL，放入已做好清洁与干燥处理的恒重蒸发皿内，采取水浴蒸干，然后在105℃高温下干燥3h，然后放到干燥器中进行冷却，待冷却30min结束时立即称定重量，平行测定每种汤剂各3份，计算平均值，得两种汤剂浸出物重量，传统饮片汤剂为0.5410g，配方颗粒汤剂为0.3341g。
2.5比较两种汤剂的色谱图
精密吸取两种汤剂的供试品溶液各5μL，注入液相色谱仪，然后根据色谱条件进行操作，密切观察125min，观察两种溶液色谱分离的情况，发现两种汤剂主要化学成分的含量大致相同，但是配方颗粒中部分化学成分含量比传统饮片汤剂少，连翘酯苷仅为传统饮品汤剂的50.00%，连翘酯苷A为传统饮片汤剂的80.00%。
3.讨 论
清代无瑭所著《温病条辨》中便有银翘散的记载，根据《内经》以及叶桂的温病学说制成的经典组方，以连翘、金银花、牛蒡子、桔梗、荆芥穗、生甘草、薄荷、淡竹叶、淡豆豉中药材组成，味心凉、甘苦，具散热解毒、辛凉解表之功效[3]。连翘与金银花为君药，既可清热解毒、疏散风热，又可祛浊辟秽，淡豆豉、荆芥穗、牛蒡子与薄荷均为臣药，有增强辛散透表作用，桔梗、淡竹叶、生甘草为佐药，桔梗可祛痰止咳，后两者具生津散热之功效。银翘散因其疗效确切而一直流传至今日，在现代临床医学上主要用于病毒性感染疾病，包括咽喉炎、流行性腮腺炎、流行性感冒、肺炎、麻疹、疱疹、急性扁桃体腺炎等。中药配方颗粒是以传统中药饮片为原料，采用提取、浓缩等一系列现代科技制药技术，辅佐一定的药材细粉、辅料等将其制成统一标准质量、统一规格的颗粒状、粉状配方用药产品。中药配方颗粒不仅保留了原中药饮片的功效和特征，而且还具有方便存储、携带、即开即服、安全卫生等优点，近几年来在中国、欧美、日韩、澳大利亚等国家得到广泛地应用[4-5]。
银翘散是解表类的中药方剂，具有多种可挥发的中药成分，为了避免药品挥发造成成分的损失，在制备传统饮片时在第一次煮沸后换成文火继续煎煮15min后才后下药物，继续煎煮5min。经过计算后量取和银翘散传统饮片相同重量的配方颗粒，确保实验结果的客观性与研究的可比性。将测定的传统饮片汤剂和配方颗粒的相对密度和浸出物重量进行比较，后者的相对密度和浸出物重量均小于前者。而两者高效液相色谱的比较中，两种汤剂的色谱图形及其相对应的色谱峰在保留时间上是基本一致的，因此说明两种汤剂或含有的主要化学成分是一样的，但是有部分化学成分含量存在较大的差别，比如连翘酯苷仅为传统饮品汤剂的50.00%，连翘酯苷A只有传统饮片汤剂的80.00%。因此，还需要加强中药配方颗粒的制作工艺，加强质量标准、原料选取、饮片加工生产等各个环节的研究工作和质量控制，以提高中药饮片及其配方颗粒的质量。
参考文献：
[1]宋英，盛蓉，陈佳等.金银花压制饮片和传统饮片的比较[J].中国实验方剂学杂志，2013，19（16）：24-26.
[2]郑江萍，叶正德，梁俊等.连翘药材及其配方颗粒中连翘酯苷A和连翘苷含量比较[J].中国中医药信息杂志，2014，21（11）：88-91.
[3]刘瑞新，施钧瀚，张璐等.基于HPLC，PCA与相似度评价的芍药甘草汤传统汤剂与配方颗粒汤剂的差异规律分析[J].中国实验方剂学杂志，2014，20（24）：1-5.
[4]Hee-Sun Kim，Myung-Ryun Han，Ae-Jung KIM，et al.Physicochemcal Property Changers in Wheat Starch by Ultra-fine Pine Pine Pulverizetion[J].Food science and biotechnoligy，2011，20（01）：137-142.
[5]梁俊，黄良永，杨光义.连翘配方颗粒高效液相色谱指纹图谱[J].医药导报，2015，34（07）：946-949.
论文作者:徐鹏
论文发表刊物:《航空军医》2016年第7期
论文发表时间:2016/6/22
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