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摘要：蒙脱石原料是一种硅酸盐粘矿，主要为片状结晶的层状结构，对于病毒和病菌，有着好的吸附性，以及固定作用，蒙脱石原料主要被用作，治疗肠胃疾病以及腹泻的药物中，同时用于制药的时候，质量非常难以控制，成分本身也非常的复杂，同时蒙脱石的有效性，以及稳定性也是非常高的，本文就蒙脱石的散剂晶体和粒度，以及原料进行研究，希望能够对其的杂质，以及致癌物进行分析，来进一步的，保障人们的身体健康，也能够更好的运用蒙脱石。
关键词：天然矿物；硅酸盐粘土矿；膨润土；蒙脱石（微晶高岭石）；原料；散剂；激光粒度法；X－射线衍射法；粒度；晶体杂质；致癌物；方英石；质量评价；标准提高；安全监测
人们很早的就发现了蒙脱石，并对它进行了开发，以及进一步的运用，蒙脱石又被叫做微晶高岭石，有着丰富的矿藏量，是膨润土矿的主要组成部分，是一种双八面体的亚族矿物质，会因为所携带阳离子的不同，而呈现出浅红色、黄白、黄绿以及灰白等色彩，在经过水洗、研细之后就会出现，蒙脱石的细小颗粒，通过显微镜的观察，我们会发现其会有呈现出鳞片状，通过对其原材料，以及散剂晶体所含的杂质，以及粒度进行研究，来增加对其的了解。
运用水和阳离子来对，蒙脱石进行填充，可以形成层间域，而这种层间域主要呈现为，“三明治”的状态，只一种水分子层，蒙脱石经过加工，而成为的微粒粉剂，就是蒙脱石散剂，主要被应用于儿童和成人的腹泻，对于有各种原因，引起的急性和慢性腹泻，有着非常重要的影响，而由于蒙脱石有着，不吸收入血的特性，使得其变得非常安全，逐渐的成为了，治疗各种腹泻的，首选用药。同时在国家对其进行，评价性的抽验时，以及药物标准检验的时候，也对蒙脱石进行了深入的研究，主要是对散剂的精度、蒙脱石的原料，以及蒙脱石晶体的杂质，进行进一步的研究。
1仪器与试药
MalvernMastersizer2000激光粒度仪（激光光源：主光源：波长为633nm的He－Ne激光器，辅光源：波长为466nm的蓝光固体光源）；PHILIPS Cub-ix X－射线衍射仪；METTLERAE240型分析天平；IKAT25digitalULTRA－TURAX匀浆机。
蒙脱石散：20个企业（编号1～20）的215批样品；蒙脱石原料：6个企业（A、B、C、D、E、F）的17批样品。
2粒度考察
2.1粒度结果进行相关性分析
采用国标WS1－（X－165）－2004Z的筛分法，对2010年国家药品评价性抽验工作中抽到的的215批蒙脱石散粒度进行测定。98%的蒙脱石散粒度小于1．0%，符合国标规定。粒度直方图的走势未呈现标准的正态分布。经考察国内蒙脱石散外观性状的差异，根据其流动性大致可分为两类，一类的流动性较好，呈细沙状；另一类流动性较差，呈淀粉状，由于流动性的差异，造成蒙脱石散粒度分布未呈正态分布。
2.2粒度测定方法
2.2.1筛分法
按国标WS1－（X－165）－2004Z，取本品10g，加水500mL，5000r·min－1，强烈搅拌15min，将搅拌后的内容物倾入已用水湿润的药筛（孔径45μm，预先在105℃干燥至恒重），并用水冲洗药筛至无混悬液斑后，将药筛在105℃干燥3h，称重。标准规定：45μm以上颗粒不得过1．0%。对5个企业的15批蒙脱石原料的粒度进行考察。
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2.2.2光散射粒度法
取本品约0.12g，使用马尔文2000激光粒度仪，在800mL水中以3000r·min－1搅拌15min，照光散射法（中国药典2010年版二部附录ⅨE第三法）湿法测定。
2.2.2.1干法、湿法的选择
由于蒙脱石颗粒细小，极易团聚，干法结果不准确；湿法分散效果好，便于准确测定。
2.2.2.2取样量的选择
经试验确定，取蒙脱石散约0.12g，可使激光仪遮光率达10%左右，为最佳取样量。
2.2.2.3转速的选择
适宜的转速使样品分散均匀且无气泡产生（转速过高易产生气泡），经试验确定3000r·min－1最佳。
2.2.2.4分散剂的选择
蒙脱石在水中不溶，且说明书中规定以水冲服药物，故以水作为分散剂。对国内5个企业的15批蒙脱石原料与19个企业的20批蒙脱石散剂采用光散射粒度测定。由试验结果可见，评价蒙脱石粒径的测量值d（0.1）、d（0.5）、d（0.9）及体积平均粒径测量值D［4，3］应分别定在2.5～5μm，7～23μm，17～49μm，9～25μm区间范围内。
2.2.3激光粒度法与筛分法的比较马尔文激光粒度测量方法的理论依据是Fraunhofer衍射理论和完全的米氏光散射理论。马尔文激光粒径测量的原理是对激光投射方向上颗粒形状的感应，而筛分法区分颗粒粒径段的标准是颗粒外表曲面的最大内切球直径。筛分法对微细颗粒的区分能力较差，马尔文激光粒度测量方法相对于筛分法操作简便，且重复性好。
2.2.4讨论
目前国内标准蒙脱石原料及其散剂采用筛分法对粒度进行检查，仅控制45μm以上的粒子不得过1%，对蒙脱石粒度的分布情况未加以控制。经试验考察发现，筛分法受到水流压力、筛网质量、水分含量、荷电状况等多种因素的影响，不能真实反应蒙脱石粒度。根据蒙脱石的性状和溶解性能，建立了激光粒度法考察国内蒙脱石原料及其散剂的分散速度与粒度分布情况。
3X－射线衍射法
根据X－射线衍射（XRD）的原理可知，XRD实质是晶体衍射，其衍射的峰的强度与晶体物质的含量和晶体的结构有关：晶体结构完整、晶形较好，衍射强度越强；晶体结构残缺、晶形较差，衍射强度越低；晶体物质的含量越高衍射强度也就越强。
3．1XRD测定条件
阴极：铜；滤过片：镍；电源：45kV、40mA；狭缝：0.1°；步进扫描方式，步长0.04°；停留时间为0.8s；衍射角（2θ）从2°到80°扫描。
3．2测定结果及分析
蒙脱石国标WS1－（X－165）－2004Z与WS1－（X－343）－2004Z中仅规定XRD图谱中单个杂质峰的峰高不高于蒙脱石第2个特征峰（约0.45nm），未对致癌物方英石的量严格控制。经试验，15批蒙脱石原料及20批蒙脱石散的XRD图谱均与蒙脱石对照品图谱一致，图谱中其他杂质吸收峰强度均小于蒙脱石的第2个特征峰（约0.45nm）。部分企业产品在0.40nm（方英石）、0.33nm（石英）、0.32nm（长石）的波长处有特征峰，且据文献报道方英石为致癌物质，应严格控制。石英与长石英亦为晶体杂质，会影响蒙脱石的疗效，亦应适当控制其量。
3．3结论
考察的5个企业蒙脱石原料中，2个企业的蒙脱石原料未检出致癌物方英石，另3个企业均检出致癌物方英石，检出率达60%；生产蒙脱石散的20个企业中有13个厂家检出方英石，检出率高达65%。由此可见，应在蒙脱石原料及其散剂质量标准中增加致癌物方英石的限量控制，以确保人民的用药安全。
总结
综上所述，蒙脱石主要被应用于，医药、环境保护以及材料领域，而进行药用领域的研究则是近几年，才开始进行深入研究的，运用技术的操作，来让蒙脱石的适量得到提升，让其整体的有效性，以及安全性得到更好地保证，其在重金属测定，以及杂质矿物等方面，研究的都不是非常完善，仍旧存在着很多的争议，因此，不仅要加大对其的研究力度，也要找到对其进行质量控制的方法，并更多的应用于生活中，更好地为人们所用，提升其的质量标准。
参考文献：
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论文作者:孙大忠
论文发表刊物:《健康世界》2018年11期
论文发表时间:2018/8/24
标签：粒度论文; 散剂论文; 英石论文; 晶体论文; 原料论文; 杂质论文; 激光论文; 《健康世界》2018年11期论文;