祝云海
东莞仁康医院
摘要：近几年，我国医疗事业呈现出全面发展的态势，医学装备应用在医疗实践中发挥了重要的作用，不仅促进了医疗水平的提升，也为医院服务业务升级奠定了基矗但是，医疗装备临床应用中存在的医疗安全风险问题也越来越突出，要想整合管理工作，就要结合实际问题建立质量管控机制，提升装备应用的安全性。本文简要分析了医学装备应用过程中存在的问题，并对医学装备质量控制框架和安全管理实施路径展开了讨论，旨在为医院常规化装备管理提供有价值的参考建议。
关键词：医学装备；质量控制；安全管理；实施路径
引言
随着先进医学装备越来越多地应用到医院诊疗过程中，医疗活动对医学装备的依赖程度越高。因此，对医疗设备的有效性和安全性进行定期检测与维护对患者诊断和治疗至关重要。为了整合区域内的优质资源，共同做好医学装备质量控制工作，建设医学装备质量控制中心具有重要意义。目前，卫计委及医疗机构更注重临床学科的医疗质量控制，对于医学装备质量控制中心建设重视度不够，造成了政府职能部门对医学装备质量的监管薄弱且监管难度大，主要表现为法律法规操作性弱、监管内容模糊、缺乏监管手段等，所以，建立医学装备质量控制中心，对于协助政府职能部门进行医学装备质量监管至关重要。医学装备质量控制中心将负责区域内医疗机构的医学装备质量控制工作，在各医疗机构开展调研，整合优质资源，制订行业规范，进行培训和督查，推广科学、规范的设备管理和质量控制流程，协助政府职能部门将医学装备质量控制中心工作纳入到医疗质量控制范围之中，实现医学装备质量管理模式从传统的经验管理向科学管理的转变，提升整体医疗设备的管理水平，推动区域内医学装备质量控制工作的开展。
1质量管理问题分析
1.1认识有待提高
《三级综合医院评审标准(2011版)》第九章医学装备管理部分6．9．8条规定:"科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理核心制度、质量安全指标，落实全面质量管理制度，定期通报医疗器械临床使用风险监测结果"。本条规定有两条要求:一是成立科室医学装备质量与安全管理团队;二是有明确的质量与安全指标，科室能定期开展评价活动，并有持续改进记录。从医疗机构的执行层面看，当前多数医院较重视配置先进的医疗设备，却较少关注医疗设备的质量控制工作。
1.2政府主导与医院业务脱节
目前，我国把医学装备的质量检测纳入到各级政府的质量监督部门，医疗机构必需对要求的强检设备进行合格认定。因缺少垂直管理造成医院积极性不高，且收费过高，容易造成监督单位与医疗机构的矛盾。同时，鉴于技术层面的障碍，计量检测形式大于内容，质量安全控制的实际效果不佳。因此，从医学装备应用单位的实践中寻求对策和方法，才能获得满意的效果，达到提高医学装备质量的目的。
2医学装备质量控制中心建设的重要性
2.1完善法律法规的相关要求
开展医学装备质量控制是法律法规的要求，目前国家颁布实施了如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等一系列医学装备管理的法律法规。此类法规规定医疗器械的使用必须要检测、校准、维护，并予以记录，同时规范其在临床使用中评估、管理及保障管理等环节。在临床使用管理中要求医学工程人员资质、使用培训、安全事件或故障的处理、定期对医疗器械的安全情况进行考核与评估。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆规范在临床保障管理中相关制度、预防性维护、使用环境等，医疗机构应对医疗器械进行分析及风险评估，做好必要预防性维护、周期性检测与校准，确保医疗器械处于完好状态，并保证临床信息的质量和安全。
2.2减少医疗器械不良事件的发生
开展医学装备质量控制可以有效地减少医疗器械不良事件的发生，目前关于高频电刀、微波治疗仪、婴儿培养箱等医疗器械不良事件信息通报数量依旧很高。建立医学装备质量控制中心，对监测到的医疗器械不良事件进行收集、报告、分析和评价，建立医疗器械不良事件数据库，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制措施，提高其安全性，可以避免类似医疗器械不良事件重复发生。医学装备质量控制中心将促进医务人员科学、合理用械，规范医疗操作行为，降低患者、医务人员使用医疗器械的风险；同时可以促进医疗器械性能提升，并健全医疗器械行业标准，保证医疗器械产业持续健康发展。
2.3优化质量控制组织机构
建立医学装备质量控制三级管理，即医学装备管理委员会、医学装备部和临床科室医学装备管理员。医学装备管理委员会负责质量控制管理的目标及方针的制定。医学装备部负责设备的全生命周期即论证采购、验收、安装、维修保养、计量检定、报废等质量控制管理，负责定期或维修后对装备做检测校准。实施质量控制近1年，医学装备部已对呼吸机质量控制388次，监护仪468次，输液注射泵426次，除颤仪98次，高频电刀69次。临床科室医学装备管理员负责对本科室的设备进行质控管理。
2.4要求使用科室及医学装备部的维修部门对装备做到专
人负责管理，专区存放和放置专用警示标识，做好日常的质量控制及维护保养。如果发现医疗装备存在问题，立刻启动质量控制型管理:(1)登记医疗装备的基本信息，包括购买时间，仪器型号，生产厂家，以及初步推断导致问题的原因;(2)联系专业检测机构，要求其根据相关的标准化检测规范，出具检测报告，再由医学装备部依据此检测报告，结合医学装备的相关技术参数，发布最终的检测结果，并制定出质量控制方案，由技术部门进行协同处理;(3)对医学装备进行质量检测后如果发现装备无法满足医疗所需，及时对医学装备实施质量改善措施，如退货、换货、维修等
2.5完善针对性质量安全控制机制
一般而言，医院医学装备主要分为5类，第一类是医学特种装备，主要包括高压氧舱、蒸汽灭菌器以及放射科相应设备。第二类是医学大型装备，涉及放射类影像设备。第三类是医院内部医学重点科室装备，其中，急诊救治科、重症医护科室、新生儿科室以及消毒供应室等都较为关键，这些科室使用的设备也要进行集中监督和处理。第四类是生命支持设备，包括监护仪器、输注泵设备以及除颤起搏设备等。第五类是较为常规化的基础医学装备。
2.5配备医学装备质控工具，在院内开展医学装备质控
根据医学装备管理部门的工作特点，临床使用科室在医疗设备的实际应用中或设备出故障经工程师修复后，对其参数性能进行检测校准，保证装备安全可靠，购置医学装备质控工具，医学工程师参加相关的培训，熟练掌握质控工具的使用方法，制定质控检测制度，拟定质控检测周期，广泛开展医学装备质控工作。并作好原始记录，发现问题及时整改提高，更好地为临床使用科室服务。
结语
总而言之，在医疗机构医学装备管理工作开展的过程中，要结合实际问题建立健全统筹性较好的监督体系，按照质量管理指导标准，减少设备运行和管控工作中存在的风险问题，提升医学装备的使用效率和应用安全性，一定程度上推动医疗业务和技术的发展。
参考文献
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［2］李福宣，温贤秀，白晓霞，等．运用六西格玛提高手术室腔镜设备管理质量［J］．实用医院临床杂志，2014，11(6):150－152．
论文作者:祝云海
论文发表刊物:《中国西部科技》2019年第23期
论文发表时间:2019/11/27
标签：装备论文; 医学论文; 质量控制论文; 质量论文; 医疗器械论文; 科室论文; 医疗论文; 《中国西部科技》2019年第23期论文;