何小霞
重庆市万州区人民医院 重庆 404100
【摘 要】目的：分析痰热清注射液致不良反应的类型及特征，以制定针对性的合理用药对策。方法：选择我院自行报告的76例痰热清注射液致不良反应病例患者为研究对象，回顾性分析患者不良反应发生类型及临床表现、不良反应发生时间、既往过敏史、用药情况及临床转归等，总结不良反应发生规律、特征。结果：76例痰热清注射液致不良反应患者中，主要累及系统/器官为皮肤及其附件（53.95%）、胃肠消化系统（18.42%）和神经系统（11.84%）；62例（81.58%）患者于用药过程中即出现不良反应；有既往过敏史者25例（32.89%）； 选择葡萄糖注射液溶媒占27.63%，氯化钠注射液溶媒占72.37%；联合用药者占43.42%。患者停止用药及予以对症支持治疗后均得以治愈或者好转。结论：皮肤过敏反应为痰热清注射液致不良反应的临床主要类型，而临床应用本品时，应警惕患者是否有过敏史、准确把握用药剂量、合理选择溶媒、注意联合用药禁忌及加强用药监测等，以最大限度的降低药物不良反应，促进临床合理用药。
【关键词】痰热清注射液；不良反应；合理应用
【中图分类号】R95 【文献标识码】B 【文章编号】1674-8999（2015）8-0142-02
The Comprehensive Research and Rational Exploration of Tanreqing Injection Caused 25 Cases with adverse reactions
【Abstract】objective: to analyze phlegm heat injection type and characteristics of adverse reactions, and formulate the specific measures for the rational use of drugs. Methods: our hospital to report 76 cases of phlegm heat injection adverse reaction of the patients wer analyzed retrospectively, and summarizes the adverse reaction occurrence regularity and characteristics. Results: 76 patients with phlegm heat injection adverse reactions, mainly involving the system/organ was the skin and its accessories (53.95%), gastrointestinal digestive system (18.42%) and nervous system (11.84%). 62 cases of patients (81.58%) that appear in the process of adverse reactions to drugs; History of allergy was 25 cases (32.89%); Choose glucose injection solvent was 27.63%, sodium chloride injection solvent accounted was 72.37%; United people accounted was 43.42%. Support symptohlegm heat injection to the clinical main types of adverse reactions, and clinical application of this product, should be alert to patients if there is a history of allergies, accurately grasp the dosage, the reasonable selection solvent, pay attention to the combination taboo and strengthen the drug monitoring and so on, to maximize reduce adverse drug reactions, promote clinical rational drug use.
【Key words】phlegm hot injection; adverse reactions; the reasonable application
痰热清注射液为临床上较为常用的中药抗病毒制剂，主要由熊胆粉、山羊角、黄芩、金银花、连翘五味中药提炼而成，具有清热解毒、化痰止咳之效，主治因急慢性支气管炎、上呼吸道感染、风温肺热病等引起的咳嗽、咳痰、咽喉肿痛、发热等症。与此同时，现代药理学也证实痰热清注射液对肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、嗜血流感菌等细菌均有良好的抑制作用[1]。然而，近年来随着痰热清注射液于临床的广泛应用，关于其不良反应的报告也日益增多，对临床合理、安全用药造成严重威胁。本文以我院近年来自行报告的76例痰热清注射液致不良反应病例患者为研究对象，分析不良反应类型及分布规律，并在此基础上探讨合理应用对策，以促进临床合理用药，提高痰热清注射液的临床应用价值。
1 资料与方法
1.1临床资料
2011年1月～2013年12月期间我院共报告痰热清注射液致不良反应病例76例。其中男36例，女40例；年龄5～68岁，平均（35.6±6.4）岁。患者不良反应关联性评价参照国家药品不良反应监测中心提供的因果关系评价标准[2]。
1.2方法. 回顾性分析患者的病历资料，分别统计患者的如下不良反应发生相关因素：1不良反应发生类型及临床表现，不良反应类型及表现描述参照《WHO 药品不良反应术语集》[3]。2不良反应发生时间；3既往过敏史:4用药情况包括用法、剂量；5联合用药情况；6临床转归.
2 结果
2.1不良反应类型及临床表现
表1 76例痰热清注射液致不良反应类型及临床表现
从表1可以看出，76例痰热清注射液致不良反应患者的主要累及系统/器官为皮肤及其附件53.95%、胃肠消化系统18.42%和神经系统11.84%。2.2不良反应发生时间.本组76例患者中，62例（81.58%）患者于用药过程中即出现不良反应，14例（18.42%）患者于用药后出现不良反应。用药过程中出现不良反应的62例患者中，15例（24.19%）于10 min 内出现不良反应，30例（48.39%）于10~30 min 之间出现不良反应，16例（25.81%）于31~60 min之间出现不良反应，1 例（1.61%）在 61~120 min 之间出现不良反应。同时，60例（78.95%）患者于首次用药后即发生不良反应，16例（21.05%）患者于连续用药≥ 2 次后出现不良反应。2.3既往过敏史.本组76例患者中，有既往过敏史者25例（32.89%），无既往过敏史者51例（67.11%）2.4痰热清注射液用药剂量
表2 76例患者痰热清注射液用药剂量
从表3可以看出，76例患者应用痰热清注射液中，5% 或 10%的葡萄糖注射液溶媒占27.63%，0.9% 的氯化钠注射液溶媒占72.37%；联合用药43.42%，未联合用药56.58%。
2.5临床转归.本组76例患者中，于用药过程中出现不良反应者立即停止用药，并与用药后出现不良反应者一起予以对症支持治疗，包括：1吸氧；2应用肾上腺皮质激素、异丙嗪以及肾上腺素等进行救治；3消化系统反应明显者，予以甲氧氯普胺口服；4皮肤瘙痒及皮疹者应用地塞米松静脉推注及口服氯雷他定片；5寒战高热者予以物理降温。经上述有效处理后，患者均得以治愈或者好转。
3 讨论
痰热清注射液作为由熊胆粉、山羊角、黄芩、金银花、连翘等组成中药制剂，其中药成分较为复杂，纯化难度大，在炮制、存储及制作等环节中，当其理化性质发生变化时容易造成注射剂中出现不溶性微粒，注射入机体后导致供血障碍、血管栓塞等，最终引发累及多个系统及器官的不良反应症状；加之将其制成注射剂时，需要进一步添加增溶剂、稳定剂及着色剂等，当药物组成成分与添加剂发生化学合成时，易生成各种杂质，进一步加重了其致不良反应的风险。因此，在临床应用过程中，应严格掌握其适应症、禁忌症、用药剂量及相关注意事项，以促进临床合理用药。
本研究通过对我院报告的76例因使用痰热清注射液致不良反应的病例患者的回顾性分析，以期在分析不良反应类型及影响因素的基础上，制定针对性的对策，以促进痰热清注射液的合理应用。（1）痰热清注射液致不良反应的主要类型。本研究结果显示，本组76例痰热清注射液致不良反应的患者中，皮肤及其附件受累最为严重，主要表现为皮疹、瘙痒、面颊潮红等，而这些症状即为过敏反应症状。主要是由于在痰热清的组方中，熊胆粉中的熊总胆酸、山羊角中的水解物、黄芩中的黄芩苷、金银花中的绿原酸、连翘中的连翘苷均为诱发过敏反应的过敏源，尤其是山羊角中的水解物和金银花中的绿原酸为已知的高敏物质[4]。因此，在临床应用中，应严格掌握痰热清注射液的相关适应证、禁忌证，并于患者输注过程中密切监测患者的皮肤反应，一旦发现异样，立即停止使用。
（2）根据不良反应发生时间制定合理用药对策。本研究结果显示本组76例患者中，用药过程中即出现不良反应的比例高于用药后出现不良反应的比例，尤其是用药后60 min中内的各阶段均有不良反应病例出现。这与文献报道的应重点监测患者给药过程中的前 30 min 内的临床反应略有差异[5]。因此，临床上在给药过程中应密切监测患者的症状反应，并将重点监测时间段由用药后0~30min延长至0~60min，警惕不良反应的发生。这一结果提示，除密切观察首次用药者不良反应外，连续用药≥ 2 次者也应纳入重点监测对象。
（3）根据既往过敏史制定合理用药对策。本研究结果显示本组76例患者中，有既往过敏史者25例，占32.89%。相对来说，比例较高，提示有既往过敏史者为痰热清注射液致不良反应的高危人群。因此，临床于应用本品之前应详细询问患者是否有既往过敏史，对属过敏体质者或有过敏史者应慎用或禁用，以避免再度应用过敏药物。
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作者简介：
何小霞。出生日期;1981年10月。性别;女。民族;汉。籍贯;重庆万州。 职称;主管药师。研究方向；医院药学。
论文作者:何小霞
论文发表刊物:《中医学报》2015年8月
论文发表时间:2015/12/2
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