（河南省焦作市中心血站 454150）
【摘要】 目的：应用失效模式和效果分析（FMEA）管理血站医疗设备。方法：对血站医疗设备实施失效模式和效果分析（FMEA）管理，总结应用效果。结果：明确医疗设备管理流程，规范设备管理，满足采供血工作需求。结论：利用FMEA作为血站医疗设备的管理、评估手段，完善了血站质量管体系管理方法，提高了血站医疗设备管理水平。
【关键词】失效模式和效果分析；医疗设备；风险管理
【中图分类号】R197.6 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）28-0351-02
近年来，医疗质量和患者安全得到医疗机构更多重视，并使用失效模式和效果分析（FMEA）作为从事管理工作的工具，将改善风险流程作为标准，以期在医疗风险发生之前对其进行预测评估，并采取相应措施，从而有效降低医疗风险事件的发生。其中，医疗设备的使用和管理也是其重要的评估范畴。因此，完善血站质量管理体系，运用失效模式和效果分析（FMEA）对血站医疗设备的运行进行预测和评估，降低采供血工作中医疗设备的故障率具有重要意义。
1.失效模式和效果分析（FMEA）
失效模式和效果分析（Failure Mode And Effect Analysis, FMEA）是一种前瞻的可靠分析法，为确认、分析和记录系统内可能存在的失效模式，采用质量管理技术预测系统的潜在缺陷及风险。主要在探讨系统内潜在失效原因及发生时对系统、次系统所造成的影响，并针对系统潜在问题提出适当的预防措施或改进方案。
FMEA包括以下几个特点：强调“事前预防”，反对“事后追悔”，及时性是FMEA成功实施的重要因素。并不是所有问题都具有相同的重要程度，要有轻重缓急，要解决最迫切的问题。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆坚持以持续改进的理念作为工作的驱动力，它不是被动的满足需求，而是一种主动追求、不断完善的精神。
2.FMEA的实施要求
根据FMEA通用流程，结合行业特点，我们可以将血站医疗设备风险管理FMEA的实施步骤分解如下：
2.1 组建FMEA流程团队
由业务主管、业务科、总务科、质控科、相关设备使用科室组成，包括主管、质量体系管理部门、设备管理部门、质量监督部门及设备使用科室。
2.2 确定主题及关键流程
选择血站医疗设备作为需要检讨的流程或同类设备。确定关键的流程及步骤。
2.3 定义关系图或因果图
根据所确定的主题及流程，分析各环节的重要性并进行排序，定义关系图或因果图。
2.4 危害性分析
列出流程各输入项产生或具有潜在危害的失效模式及其影响，为每一种产生或可能性确认严重等级、发生频率。
2.5 制定纠正预防措施，进行效果评价。
3.血站医疗设备使用风险分析
2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》第三十六条规定：“医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。”医疗设备使用风险是普遍存在的，任何医疗设备在使用过程中均存在风险。血站医疗设备与其他医院医疗设备使用风险同样普遍存在。首先是医疗设备自身问题，如设计问题、工艺问题、材料问题等。其次是医疗设备使用人员未经培训或培训不合格，对设备的使用方法及性能不熟悉，不能正确使用设备，或简化操作造成事故。另外，医疗设备的管理缺陷，包括制度缺陷、监督考核缺陷等，造成设备监视、维护保养不到位，设备运行虽然正常，但故障率较高，甚至有些设备超期使用。设备潜在的风险，对血液检测、保存、转运造成安全隐患。
4.FMEA在血站医疗设备管理中的应用
血站医疗设备的使用是采供血工作安全和准确的保障，但是，医疗设备的运行存在偏离正常的可能，这将对血液检测、保存、运输等工作产生危害。因此，采用FMEA对血站医疗设备进行管理，以期做到事前预防，消除隐患。如：FMEA小组针对血站冷链系统进行流程分析评估，认为血液保存冷链设备温度按要求每天进行六次监控检查，并使用经校验过的温度计作为辅助监控装置。而温度计放置于冷链设备内部，查看必须打开冷链设备，不仅影响血液正常保存，而且温度计受温变化较快，影响查看的准确性。为准确监控冰箱温度，FMEA小组提出纠正预防措施：使用数字温度显示装置，经质控科数控温度计校准后，替代温度计进行观察。通过针对性的措施改善后，冰箱结霜周期显著延缓，血液保存得到改善，方便了工作人员进行观察记录，提高了血液使用安全性。
5.小结
FMEA能够有效评估系统潜在的风险，减少危险事件的发生。失效模式和效果分析运用于血站医疗设备质量管理，并融入血站质量管理体系，提升了设备管理水平，使设备管理更科学、具体，并遵循了质量管理体系PDCA循环，使所确定监视的系统得到不断改进和提高。总之，FMEA是一种有效的前瞻性风险管理方法，学习和运用失效模式和效果分析将极大提升血站各方面工作效率，降低运作风险，减少事故发生，保障血液安全。
论文作者:敖常青
论文发表刊物:《医药前沿》2015年第28期供稿
论文发表时间:2015/12/1
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