摘要：随着GMP发展，净化空调系统得到广泛应用，制药厂的净化空调系统工程安装质量就成为整个机电安装项目中最关键的一个环节。本文以笔者参与过的项目为研究对象，对该项目空调净化系统工程安装施工过程中质量控制要点和措施进行分析。
关键词：净化空调系统；质量控制；GMP
1.引言
空调净化系统是保障制药生产车间达到空气净化等级的重要途径，是GMP认证中的重中之重，如果空气净化级别不能达标，所作的一切努力都是徒劳的，所以空调净化系统安装工程得质量控制在GMP认证中有着举足轻重的地位，切实保证安装的工程质量就是保证GMP认证的关键。净化空调系统安装工程质量的影响因素包括施工前期的技术和材料准备，施工过程中的质量控制，其中最重要的因素是施工人员的对GMP车间的技术要求的掌握、施工设备的精良程度和施工人员各专业的合作契合度。本文通过对制药厂净化空调系统工程安装控制质量的关键项进行详细的因素分析，形成一套高效的管理控制方法，并制定出一套详尽的工程施工质量控制规程来协助空调净化系统的安装调试工作的顺利完成。
2.项目概况
江西博雅生物因子类产品生产研发大楼工艺项目总建筑面积9500平方米，建筑物为地上3层，净化区域面积为3500平方米，其中7套净化空调系统，1套B级净化空调系统，4套C级净化空调系统，2套D级净化系统。洁净级别的静态及动态等级执行如对应表1。
表1 洁净级别的静态及动态等级
净化系统的安装工程是整个项目中至关重要的核心部分等。在安装工程的过程中进行了全面的质量控制，包括前期准备、过程控制、后期跟踪。若想实现一次性通过GMP认证的验收工作，则必须严格执行工程进度计划安排，使质量控制工作全面贯彻执行并落实到具体的工作中。
3.深入理解设计是施工质量控制的前提条件
对制药厂的施工质量控制，首先必须理解原设计意图，清楚整个空调系统的工作程序，才能更好的开展质量控制工作。
3.1理解制药车间内的净化系统设计
施工前，业主组织设计单位、监理单位、使用单位和施工单位进行设计交底会，熟悉设计施工图纸，领会设计意图，了解工程的特点及工程难点，深入理解工程质量的要求。本工程车间内洁净区按工艺房间生产类型来划分并设置净化空调系统，方便进行生产调节，洁净区排风一般采用中效排风机箱防止室外空气倒灌,有毒区的房间采用中高效排风机箱。净化空调系统的空气一般经过粗、中、高效三级过滤后送至各净化空调房间（空调系统新风通常需经过粗、中效二级过滤）。空气的粗、中效过滤和焓、湿处理均由组合空调箱负担，空气的高效过滤由洁净区房间的高效过滤送风口完成；送入洁净区的空气从房间内的回风口经回风管回至组合式空调箱的回风段。净化空调系统的回风及排风风量与送风量相适，保证洁净室与室外大气的静压差≥10Pa。洁净区房间内气流组织采用顶送侧下回（排）方式。洁净室新风量每人每小时不小于40立方米。
3.2理解净化空调系统形式——空调系统流程图
以B级分装区为例，本工程采用的空调系统流程图如图2所示。
作为药品生产质量控制系统的最重要组成部分，药厂洁净空调系统主要通过对药品生产环境的空气温湿度、洁净度、微生物、压差等的控制和监测，确保环境参数符合药品质量的要求，避免空气污染和交叉污染的发生，同时为操作人员提供舒适的工作环境。
3.3设备、风管的布置形式
由于制药车间空调净化系统的设计较多，本工程专门在每个楼层设置了专门的空调机房，二层和三层分别设置了东西两个空调机房，所有的空调机组都布置相应的楼层的空调机房，送风管通过技术夹层送至相应的房间，回风管道由回风夹道通过技术夹层回至空调机房，排风管道由设置在屋顶的排风机组排至室外。
4.施工质量控制
制药厂的净化空调系统与普通空调系统的主要区别是不仅要防止微生物对内或对外的污染，还要防止无生命微粒的对内污染，所以洁净是核心。这就要求施工单位加强对加工现场卫生的清理及维持，在风管加工制作过程中做好风管清洁和避免二次污染工作。制药厂净化空调系统的风量较大，机外余压较大，对系统的密封性要求也是本工程的控制重点。
图2 B级分装空调系统流程图
4.1施工程序及流程
结合本工程实际，我们制定了如下施工控制程序及流程，在施工监控中严格执行，以确保洁净的需要（图3）：
4.2召开现场协调会
净化空调系统作为单独验收的分部工程，施工单位需严格按照审批后的施工组织设计方案实施。由于净化系统施工需要水电、土建等专业工种的配合，依据上面设置的施工程序及流程，为了更好的施工，业主组织监理、土建、水电消防、装修、净化等施工单位召开现场协调会，配合净化施工解决了一下问题：
（1）土建完成所有地面混凝土、所有土建墙身砂浆批荡，卫生间瓷砖铺设等湿作业施工。
（2）完成空调机房空调机组条形基础的砌筑，同时完成排水围挡的砌筑。
（3）完成空调机房和设备机房不需要孔洞的封闭，同时设置预留风管和水管的孔洞。
（4）水管等管道与风管交叉时，要本着小管让大管的原则安装，如有特殊情况，风管无法安装可适当改变风管的规格，但需核算风管的风速和风量。
以上问题各相关单位通过集中力量专项处理，并办理验收移交手续，为净化施工单位创造了较好的施工环境，同时也解决了施工进场的问题。
4.3质量控制方法及要点
重点做好设备、材料的验收把关，场地整洁，工艺的监控，管路洁净及密封性能的监控。
4.3.1材料及设备质量控制
设备和材料进场进行报验程序，所有设备和材料必须验收合格后才能使用。
（1）施工单位使用请前将设备材料的材质证明书、合格证和使用说明书等资料上报监理，监理对照标书严格进行验收。
（2）设备开箱检查时，要有业主、监理和施工单位三方共同参加。检查设备和附属零部件检验资料是否齐全，对照图纸检查技术资料是否正确，参与开箱检验责任人签字、盖章，作为竣工资料和设备技术档案保存。
通过以上方式的检验，进场材料得到了严格的把关，全部符合标书及设计要求，保证了进场材料的质量。
图3
4.3.2做好制作场地安排保持场地干净整洁
在进场前对一层预留区进行卫生清理，在进车间门口位置选取一房间做为更衣室，在场地中央选取一个房间进行风管制作场地，同时在附件圈一块地作为清洗风管的场地。为保证场地的长期整洁，在地面上铺设地板革，并安排专人每天吸尘清理，确保制作环境的干净，同时对避免制作好的风管二次污染起到很好的作用。对整个施工场地的清洁，一定要经常进行打扫，保持干净和文明的施工新现场，这也是确保净化施工质量的一个重要因素。
4.3.3监管风管加工施工工艺，确保安装质量
（1）从事安装的人员务必衣着洁净在安装已清洗干净的风管时，应换上清洁的手套、工作服以及工作鞋等。
（2）建立卫生及管理制度，对进出人员及机具、材料和部件进行检查、除尘。
（3）保持风管加工及安装区域卫生干净，肉眼见不到浮尘，所有施工用机具表面要清理干净。
（4）检查镀锌板无镀锌不均匀或生锈，不得有大面积划伤，同时对制作工人需对原下料进行除尘除油工作。
（5）制作好的风管要用木块垫起，要求用半干湿布擦浮尘，再用稀释的乙醇再次去油，进行干燥后用干净薄膜风口，同时对自检合格的风管贴合格标志给予区分。
（6）净化系统风管内不得加设加固框或加固筋。
4.3.4做好系统安装过程的洁净控制
（1）安装现场，地面不允许有尘，目测0.5m范围之内更加不允许有浮尘；
（2）经清洗干净包装密封的风管及部件，在安装前不得拆卸，安装时拆开端口封膜后要随即连接，如果有长时间停顿需重新封口。
（3）风口安装前应清扫干净，其边框与建筑墙面间的接缝处要加设密封垫料或密封胶，不应漏风，保温时也许覆盖此处。
（4）其他所有设备及部件安装必须严格按照安装规范要求进行控制，把好质量关。
4.3.5做好系统密封性的质量控制
（1）风管与法兰连接时，风管翻边应平整贴近法兰，宽度不应小于7mm,并剪去重叠部分，翻边处裂缝和空洞应涂密封胶；
（2）当用于5级和高于5级洁净度级别场合时，角钢法兰上的螺栓孔和管件上的铆钉孔孔距均不应大于65mm,5级以下时不应大于100mm。矩形法兰四角应设螺栓孔，法兰拼角缝应避开螺栓孔。螺栓、螺母、垫片和铆钉应镀锌。如必须使用抽芯铆钉，不得使用端头未封闭的产品，并应在端头胶封。
（3）风管法兰连接的垫片材质应选用弹性好、不透气、不产尘、多孔且闭孔的材料制作。密封垫厚度宜为5mm~8mm，一个系统中法兰密封垫的性能和尺寸应相同，不得在密封垫表面刷涂料。法兰密封垫宜减少接头，接头应采用阶梯形或企口形并避开螺栓孔。如图4所示
图4 法兰密封垫接头1—密封胶2—密封胶
（4）法兰上各螺栓的拧紧力矩应大小一致，并应对称逐渐拧紧，安装后不应有拧紧不均匀的现象。
（5）设备、部件与风管连接也应做好密封处理，特别是风机出口，高效过滤器与风口和风管的连接口等，必须认真检查，确保密封质量。
5检验空调系统质量控制的效果
5.1空调系统漏风量满足设计及规范要求
净化空调系统主管安装完成后在保温觉热之前，应按照现行国家标准对主风管系统的漏风进行检测。1~5级洁净度环境的风管应全部进行漏风检测，6~9级洁净度环境的风管应对30%的风管并不少于一个系统进行漏风检测。检测结果应同时满足单位风管展开面积的漏风量和系统允许的漏风量这两项指标。1~5级净化空调系统按照高压系统风管的规定进行漏风检测。
本工程B级净化空调系统和其中一套C级净化空调为例
净化级别：B级试验压力：1500Pa(高压)试验总面积：890m2
允许单位单位面积最大漏风量：Q≤1.36m3/(h.m2)（0.0117*15000.65）
实测单位面积漏风量：0.95m3/(h.m2)
净化级别：C级试验压力：1000Pa(中压)试验总面积：1050m2
允许单位单位面积最大漏风量：Q≤3.14m3/(h.m2)（0.0352*10000.65）
实测单位面积漏风量：1.45m3/(h.m2)
从测试结果分析，完全满足设计和规范要求，且整个系统的漏风量也在设计和规范要求内。
5.2空调系统高效渗漏检测满足设计及规范要求
送风末端过滤器或送风末端装置应在系统新风过滤器与系统中作为末端过滤器的预过滤器安装完毕并可运行。对洁净室空调设备安装空间和风管进行全面彻底清洁，对系统风管空吹12H之后安装。安装好每个系统的高效过滤器，应对每个过滤器进行渗漏检测，目的是检测净化空调系统高效过滤器的完整性。检测方法：通过在过滤器上游释放PAO气溶胶烟雾，在下游通过光度计检测该PAO气溶胶烟雾，调整气溶胶发生器，使上游气溶胶烟雾浓度达到10-30μg/L，设置过滤器上游的气溶胶烟雾浓度为100%。在每个过滤器的整个下游面，过滤器周围，过滤器框架和风口的密封处和连接处，离过滤器2-3厘米处移动探头，扫描速度不宜超过5cm/s。记录任何超出允许渗透量的区域和泄漏点，记录每个过滤器的最大泄露值，高效过滤器的泄漏率≤0.01%为合格。以本工程B级分装净化系统为例。
5.3净化空调系统性能的检测
净化系统安装完成后，施工单位的调试验证人员对空调系统进行调试验证，通过对风量、压差、房间洁净度、自净时间、温湿度和照度等的调试和检测，这些都满足设计和规范要求，洁净空调系统性能才能确认。
结束语
在药品生产过程中，存在着各种各样的影响药品质量的因素，包括空气环境带来的污染，药品间的交叉污染和混淆，操作人员的人为差错等，洁净空调系统就是解决空气环境带来的污染问题，洁净空调系统是药品生产中一个关键的系统，对生产车间能否实现提供安全有效的产品具有重要的影响，所以洁净空调系统的质量控制是至关重要。
参考文献
[1]药品生产质量管理规范2010版,
[2]洁净室施工及验收规范（附条文说明）GB50591-2010
[3]某制药厂的URS及车间标准
[4]GMP实施指南.
论文作者:李丹
论文发表刊物:《基层建设》2019年第12期
论文发表时间:2019/7/19
标签：风管论文; 空调系统论文; 质量控制论文; 洁净论文; 过滤器论文; 空调论文; 高效论文; 《基层建设》2019年第12期论文;