南京医科大学第一附属医院检验学部 江苏南京 210029
【摘要】 目的：构建临床免疫实验室自动化流水线检测系统，减轻实验室人员的工作负荷，提高检验结果的准确性和时效性。方法：采用罗氏自动化流水线工作模式替代传统单机检测模式进行临床标本的检测。结果：自动化流水线的应用实现了标本的自动审核，一些检测项目的自动稀释等，明显提高临床免疫实验室的工作效率；另外，大大缩短了临床标本的周转时间（TAT），减少了患者抽血量，避免了人为差错，降低了生物污染，保护工作人员健康。结论：通过建立罗氏自动化免疫分析流水线，优化了工作流程，提升了实验室管理水平和形象。
【关键词】 临床免疫实验室；自动化流水线系统；建立；应用
Abstract: Objective To establish a clinical immunization laboratory automated assembly line detection system, reduce the workload of laboratory personnel and improve the accuracy and timeliness of the test results. Methods The Roche automated assembly line was used to replace the traditional stand-alone detection mode for clinical specimen detection. Results The application of automated assembly line achieved automatic examination of specimens, automatic dilution of some test items, etc., significantly improved the efficiency of clinical immunization laboratories; in addition, the clinical specimen turnaround time (TAT) was greatly shortened and patient blood was reduced. Automated assembly line also avoided human errors, reduced biological pollution and protected the health of workers. Conclusion By establishing Roche automated immunoassay assembly line, the workflow was optimized, the laboratory management level and image were improved.
Key words: clinical immune laboratory; automated assembly line system; establishment; application
近年来，我国国民素质整体得到了提高，人们对自身医疗保健更加重视，对医疗服务的质量需求也不断提高。社会经济的快速发展和医疗体制改革的深化促进了医疗服务质量的持续改进。为了提高检验结果的准确性和时效性，减轻临床实验室工作负荷，国内很多实验室已逐步完成了自动化建设。
实验室自动化系统（laboratory automation system，LAS），即全实验室自动化（total laboratory automation，TLA ），是临床实验室将各种独立的自动化仪器在信息化网络的主导控制下,以特殊的物流传送设备串联起来,构成流水线作业的组合，实现样品运输、分类、前处理、检测、结果报告、后处理等全检验过程自动化，也称自动化分析流水线[1-3]。世界上第1条完整的LAS于1981 年诞生于日本Kochi医学院，20世纪90年代中期进入美国和欧洲，21世纪初进入中国。自动化流水线技术日益成熟，是目前临床实验室自动化的发展趋势[4, 5]。
本实验室于2017年11月引进德国罗氏（Roche）公司的自动化分析系统，采用条形码技术实现对检验过程的全自动化处理。现将该系统在临床免疫检验分析过程中的构建及应用介绍如下。
1 材料与方法
1.1 材料
1.1.1基础设施
流水线建设是一项综合性的系统工程，涉及多个部门，需要周密细致的规划。流水线对场地要求较高，不仅要考虑结构承重问题，还要考虑水、电、气、网络等多个方面的要求。在流水线引进之前需与厂家工程师深入沟通，实地勘察，落实安装过程中的每一个细节。临床免疫实验室于2017年11月进行搬迁，经测试，新的实验室条件适合流水线的安装。
1.1.2 信息系统
实验室信息管理系统（LIS）和医院信息管理系统（HIS）是流水线构建必要条件。要保障LAS的正常运行，需要对LIS和HIS的功能进行完善和升级[6]。我院于2017年初更新了LIS系统，为流水线构建做好充分的准备。LIS系统由东软集团股份有限公司开发，采用Oracle 11g数据库；HIS系统由瑞得有限公司、IBM公司共同开发, 采用 IBM DB2数据库。应用条形码技术，利用自动化分析仪的双向通讯功能，实现全自动化处理。
1.1.3自动化流水线系统
自动化流水线系统由德国罗氏公司生产，主要由前处理系统、标本运送系统、标本分析系统和后处理系统组成。其中cobas p 612前处理系统包括２台自动离心单元、进样单元、分杯单元及出样单元组成；标本分析系统包括6组共18台cobas e 602电化学发光全自动免疫分析仪；cobas p 701后处理系统由缓冲区（可存储18个标本架）、自动加盖单元及低温储存冰箱（可存储27000个标本）组成，各系统由信息系统控制，由标本运送系统连接。
1.2 方法
1.2.1 条形码打印及标本送检
登陆LIS系统，选择条码打印，输入患者的就诊卡号，可以实时生成条形码, 条形码码志为Code128码。标本采集完成后，将打印的条形码粘贴于标本管, 通过气动物流发送至实验室。条形码涵盖信息如下：门诊患者主要包括姓名、就诊卡号、就诊科室、年龄、性别、采集时间；住院患者除以上信息，还包括病区和床号。
1.2.2标本检验流程
临床免疫实验室接收到患者标本后，流水线检测的工作流程大致如下: 标本信息核收到LIS系统，标本进入标本管理器，进样后自动离心、照相、开盖，标本进入主轨道并分配到相应的仪器进行检测，通过轨道进入后处理系统保存。检验结果自动传输到LIS，通过自动审核或者人工审核，医生即可查看到结果。
2 结果
2.1免疫检验流水线模式与传统单机模式比较，优势明显
流水线模式自投入使用近6个月以来，优势明显。对6组共18台cobas e 602电化学发光全自动免疫分析仪，在流水线模式与传统单机模式下进行效益分析比较，具体结果见表1。
2.2 流水线模式优化了工作流程
流水线的构建离不开LIS系统的保障。LIS系统更新后功能更加完善，实验室的工作流程明显优化。条形码作为标本唯一标志是LIS系统的关键[7, 8]。标本到达实验室只需将条码在立式条码阅读器上扫描一下即可获得标本信息，完成标本核收，无需进行手写编号。核收后的标本进入流水线主轨道后可根据条形码获得检测项目，并将其分配到相应的仪器进行检测。检测完成后，根据预先设定好的自动审核规则，约65%的报告可进行自动审核，其余35%左右需人工审核，减轻了工作负荷。流水线投入使用以来，免疫项目的检测速度明显提升，有效处理高峰期标本；临床免疫实验室平均样本检测周转时间( turn-around time，TAT)缩短25%左右，避免了标本因长时间放置对结果的影响。流水线系统可以同时大批量不间断处理标本，具有超大容量处理能力。
2.3 流水线模式提高检测质量，降低生物危害
传统模式下，分血、离心、编号、开盖等费时费力的工作均由实验室工作人员手工完成，流水线模式自动分血、离心、开盖、检测，减少工作人员接触标本的机会，降低出错概率，提高工作效率。流水线通过血清照相技术，在标本检测前即可识别出不合格标本，对于可能干扰检测结果的标本（如溶血、黄疸或脂血标本），可直接退出，节约试剂成本同时增加检测结果的准确性。流水线还实现了一些项目的自动稀释，代替了传统模式的手动输入稀释项目及稀释倍数。如需对结果可疑样本进行复查或追加检验项目等，只需在流水线系统控制软件中选中该样本，选择复查或者增加检验项目，样本会自动从后处理冰箱沿轨道回到仪器进行检测，省时省力。这些举措都进一步提高了检验质量，保证了检验结果的准确性，降低了差错率。免疫实验室相对集中地对人类免疫缺陷病毒，乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒等传染性物质进行检测，所以标本可能具有较高的传染性。流水线模式的应用有效避免了标本本身和离心去盖时产生的气溶胶对操作者和实验室环境的污染。样本的进样、离心、开盖全部自动化完成，减少了工作人员与标本直接接触的频率，极大提升了免疫实验室的生物安全水平。
3 讨论
随着计算机网络技术的飞速发展，医院很多实验室已逐步完成了自动化建设。自动化流水线的构建及应用是临床实验室顺利高效运行的前提和基础。医院在引进自动化流水线前，必须具备流水线建设所需的基础设施，信息系统等。建设符合自动化流水线系统要求的LIS及HIS，使用条形码作为标本的身份标识，从标本采集开始实现样品的全自动化处理过程，充分实现流水线的功能[9, 10]。
临床免疫实验室自动化流水线的构建和应用提升了实验室的整体形象，减轻员工的工作强度，缩短了TAT。与传统单机模式相比，流水线使工作人员不再从事繁琐的手工操作，有更多精力和时间用于科研学习、质量管理等，进一步保证为患者和临床提供更加优质的服务[11]。总之，流水线系统优化了工作流程，减轻临床实验室工作负荷；提高检验结果的准确性和时效性，提高了检验质量；降低了生物危害。
自动化流水线在罗氏工程师和信息系统工程师的共同维护下，有条不紊的工作，这无疑给临床工作提供了极大的便捷，但流水线硬件、信息系统等各方面在运行过程中难免碰到问题。工作中应合理安排，全面细致地做好准备工作，尽量避免在运行过程中出现故障。按需提前添加试剂耗材、规范操作、严格执行日常维护保养，及时清空后处理系统样品架等，可保证流水线的正常运行，大大降低流水线运行过程中的故障频率。若某一个模块在运行过程中出现问题，整条流水线将会受影响，势必影响临床工作。因此，要有应急预案保证当流水线出现故障时各单机可独立运行[12]。免疫实验室所有工作人员都经培训考核合格后方被授权流水线操作。本实验室除每日有专人负责仪器的维护保养外，罗氏工程师每月定时对仪器进行大保养，并与工作人员良好的沟通，遇到问题及时解决，降低故障率，提高流水线的运行效率，也有助于提高工作人员的操作水平和故障处理能力。罗氏公司定期会就一些免疫检测项目组织专门的培训课；免疫实验室每两周组织一次学习，对流水线运行过程中碰到的问题进行汇总，讨论处理方法。
由于自动流水线投入使用时间尚短，初期仅可满足基本的日常工作需求，其功能和效率有待慢慢发挥。检验工作人员、仪器开发商和网络工程师等共同努力才能实现最大限度的实现流水线的功能。相信经过不断的学习，碰见问题并解决问题，流水线的功能会逐步被开发，流水线模式效率会更高、更实用，真正地提高临床免疫实验室检验的工作效率和检验质量，更好地为临床服务。
参考文献
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论文作者:张伟 唐未名 刘雁雁 宋为娟(通讯作者)
论文发表刊物:《临床医学教育》2018年7期
论文发表时间:2018/8/14
标签：流水线论文; 标本论文; 实验室论文; 免疫论文; 系统论文; 条形码论文; 模式论文; 《临床医学教育》2018年7期论文;