（上海市长宁区虹桥街道社区卫生服务中心 上海 200051）
【摘要】目的：评价基蛋FIA8600分析仪的性能。方法：收集临床门诊患者的新鲜血样101例，同时用QuikRead101CRP分析仪和基蛋FIA8600分析仪检测CRP。结果：101例样本检测结果基蛋FIA8600分析仪与QuikRead101CRP分析仪对比阳性符合率100%，阴性符合率97.29%，总符合率98%，相关系数r0.987，相关性好。结论：基蛋FIA8600分析仪结果准确、可靠，适合在临床适用。
【关键词】分析仪；C反应蛋白；比对试验
【中图分类号】R541.4 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）02-0240-02
C-反应蛋白（CRP）是一种能与肺炎链球菌C多糖体反应的急性期反应蛋白，是一种非特异性的免疫应答组分[1]。CRP广泛分布于人体，是机体受到微生物入侵或组织损伤等炎性刺激时肝细胞合成的急性时相蛋白。CRP是高度敏感的炎症反应指标，已被广泛应用于心血管炎症的预测及预后诊断中[2]。目前中心临床用的是免疫比浊法检测CRP其检测范围1mg/L～160mg/L，而基蛋FIA8600检测范围是0.5mg/L～200mg/L检测范围比较宽，根据实验室质量要求，采用新的检测系统需要做比对，以了解基蛋FIA8600分析仪能否替代QuikRead101CRP分析仪。
1.材料与方法
1.1 试验仪器及试剂
仪器：基蛋FIA 8600胶体金免疫定量分析仪
试剂：基蛋FIA 8600配套C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）
对照仪器及试剂
仪器：QuikRead101CRP分析仪
原理：人血清或全血中的CRP与包被在微球颗粒上的抗人CRP抗体结合，产生浊度，根据浊度改变测出CRP蛋白含量。
试剂：QuikRead101CRP分析仪配套试剂盒（干化学微粒免疫比浊法）
1.2 样本
收集2016年8月在上海长宁区虹桥街道社区卫生服务中心门诊就诊患者新鲜血样101例
1.3 方法
两台仪器常规开机后定标，并用两台仪器的配套质控品做好质控，确保质控结果在允许范围内。
1.4 统计学方法
用Excel计算相关系数r及回归方程y=a+bx。
2.结果
2.1 试验系统和对比系统检测结果 见表1。
根据101份标本的两组数据得出回归方程Y=1.427x+0.416，其相关系数r=0.987，有统计学意义。
3.讨论
CRP是在组织损伤急性期，肝脏合成显著增加的一种急性时相反应蛋白，是疾病急性期诊断的一个诊断指标[3]。CRP在炎症感染急性期4～6小时就迅速升高[4]，升高可达正常值的20～500倍。今年来CRP广泛用于心血管疾病诊断，为了满足临床要求能及时有效的得出检验结果，对这两种不同原理的仪器做了比较[3,4]。
基蛋FIA8600是以两株高特异性、高敏感性CRP单克隆抗体，其中单克隆抗体Ⅰ固定于膜上检测区T，单克隆抗体Ⅱ为胶体金标记抗体，包被于NC膜下缘与样品垫交界处，质控区C包被有兔抗鼠IgG抗体。样品加入试剂条后，待测物通过层析作用移动，形成胶体金标记抗体-抗原复合物，该复合物继续移动至检测区，与检测区的单克隆抗体Ⅰ形成胶体金标记的双抗夹心复合物，在检测区应用双抗体夹心法、在质控区应用抗原抗体反应，结合胶体金免疫层析技术检测人血种超敏CRP和常规CRP蛋白含量。通过检测101例新鲜血样本发现，与干化学微粒免疫比浊法QuikRead检测仪相比基蛋FIA8600检测阴性符合率为97.29%、阳性符合率为100%、总符合率为98%。试验系统与对比系统相关性较好，相关系数r为0.987，有统计学意义。
QuikRead检测速度为60例/h、基蛋FIA 8600检测速度为180例/h。基蛋FIA8600的检测范围（0.5mg/L～200mg/L）比QuikRead（1mg/L～160mg/L）的检测范围广，更适合临床，通过以上临床试验数据可知试验系统FIA 8600胶体金免疫定量分析仪及配套试剂C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法）可替代QuikRead101CRP分析仪用于本中心实验室。
【参考文献】
[1]黄瑞英，3种不同C反应蛋白测定试剂盒的性能评价，临床合理用药2010年12月第3卷第24期Chin J of Clinical Rational Drug Use,December 2010.VOL.3No.24.
[2]张晓慧、C反应蛋白与超敏C反应蛋白的检测及其临床意义，中华临床免疫和变态反应杂志 2011,3.
[3]柯遐强，超敏C-反应蛋白与C-反应蛋白检测结果的对照分析，临床医学 医学信息2015 年第28卷9月（36）Medical Information.Sept.2015.Vol. 28（36）.
[4]池洪治、全血超敏C．反应蛋白检测方法评价，河北医药2011年5月第33卷第9期，Hebei Medical Journal,2011,May,Vol33,No.9.
论文作者:彭琴
论文发表刊物:《医药前沿》2018年1月第2期
论文发表时间:2018/2/28
标签：分析仪论文; 蛋白论文; 胶体论文; 免疫论文; 抗体论文; 试剂论文; 仪器论文; 《医药前沿》2018年1月第2期论文;