（第九六二医院药剂科；黑龙江哈尔滨150080）
摘要：医疗机构虽然在临床医学、教学和科研等方面提供了很大的帮助，但是医疗机构的制剂部门和制剂企业相比，无论是软件还是硬件设备，都是具有一定差距的。这就导致了制剂质量良莠不齐，存在一定的安全隐患。在当今发展迅猛的社会制剂部门要是想更好的进行发展，就必须进行改革和创新，将着重点放在中药制剂的研发上。本文主要阐述医疗机构中药制剂的优势，针对医疗机构中药制剂研发中药学的相关研究进行分析。
关键词：医疗机构；中药制剂；药学
随着社会上药品的需求量不断增大，药监局对于药品的质量把控力度也在不断的上升，标准也是越来越严格，这对医疗机构制剂提出了前所未有的挑战。为了更好地生存和发展，医疗机构制剂就必须开发特色制剂、优化生产品种、提升制药质量。
一、医疗机构中药制剂研发的优势
（一）具有临床实验的基础，可以降低成本，节省时间
医疗机构制剂是药学部门与临床部门根据日常用药的需要，共同协商制定的。协定的处方是确切的，能够带给患者有效、安全且价格低的药物，在医疗机构中已经处于稳定生存和发展的趋势。如果是根据中医药理论组方、利用传统的制药工艺制备的药剂，在开发成制剂时，是可以免除主要药效学和长期毒性的文献、试验资料、临床实验资料和总结的申报环节的。因此在医疗机构进行中药制剂的研发，由于本身就具有临床实验的基础，因此避免了大多繁琐的环节，降低了制剂的成本，节省了时间。
（二）为中药研究奠定良好的基础，促进新药的研发
医疗机构中药制剂弥补了市场中成药不足，满足了群众的中医药服务需求，由于中药成分十分复杂，如今医疗机构中药制剂不能完全进入国家药品注册程序。因此发展医疗机构中药制剂，能够为中药研究奠定良好的基础。
二、医疗机构中药制剂药学相关研究
医疗机构在进行中药制剂研发时，主要涉及到了三方面药学方面的研究：制剂工艺研究、质量控制研究、稳定性研究。
（一）制剂工艺研究
制剂工艺研究主要包括处方与剂型筛选、药材质量研究、工艺路线选择、中试研究和包装设计等内容。
处方的要求是精简，需要的药味不易过多，计量准确，配备严谨。药味多并不符合中医药理论，反而会降低有效成分的疗效，给制剂生产工艺带来困难，影响了制剂的质量。剂量的要求是受到患者病情、体质、制作工艺等影响的，是药性和药效的基础。制剂的处方必须固定，因此需要遵从普遍性原则，对原方进行化裁、加减，并对药味进行精准的选择。
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制剂的剂型需要根据临床应用、药物的特点和工艺来确定，口服液起效快，可用于急症，软膏、洗剂等可外用；胶囊、药丸等携带方便，提高药物的稳定性等等。在实际的生产中，中药制剂的剂型还受到收膏率的影响。
工艺的研究要系统化和规范化，在对药味进行研究时，必须以处方中各药味的理化性质和药理作用作为基础，根据药物的性质、法规的要求、剂型的需要和生产的成本，选择主要的因素来进行考察。研究中慎选具有毒性的中药，重视新技术和新方法的应用。由于药材本身的原因（产地、储藏、采收季节、加工等等）对质量造成的影响很大，因此在工艺研究时需要对药材进行严格的要求。
（二）质量控制研究
质量控制研究需要在处方固定、原料质量和工艺稳定之前进行，用来反映制剂的研究水准，为制定制剂质量的标准提供了依据。定性鉴别的目的是为了分析制剂中各味药材的真伪以及存在与否。
含量测定是质量标准的核心部分，首选针对主病起主要治疗作用的药物。若君药、剧毒药同时存在，要分别建立含量测定的方法。当这些药味基础研究薄弱或无法进行含量测定时，也可以选择其他的药味进行含量测定。在进行成分指标选择时，应当注意与药材一致，剂量与中医理论、药理作用和主治功能相符。
（三）稳定性研究
稳定性研究内容主要包括加速试验和长期试验，对于医疗机构制剂，一般各省注册管理办法中都会有相应的使用期限规定，根据药味的稳定性，来确定使用期限。如出现特殊情况，应根据稳定性试验结果来确定。
三、医疗机构中药制剂的安全性
在医疗机构中药制剂生产环节中一些因素是不容忽视的，例如原材料、生产用水、卫生环境等等，都会影响到医疗机构中药制剂的疗效和安全。因此不仅要在制剂的生产环节中注重原材料、生产用水、卫生环境等因素，还应当加强质量管理的软件和硬件设备。
四、结语
总而言之，医疗机构中药制剂能够帮助医疗机构制剂更好的生存和发展。医疗机构的药学部门是与各临床联系最多最密切的，是医疗机构管理和使用药品的部门，为中医药研发奠定了基础。随着医疗机构制剂监管力度的不断加大，在制剂上的资金投入大大增加，制剂水平和技术实力也在不断的提高，医疗机构制剂的研究和开发的前景会越来越好。
参考文献
[1]医院中药制剂开发的意义研发方向及应注重的几个问题[J]. 梅全喜,范文昌. 中医药管理杂志. 2011(04)
[2]浅谈影响医院中药制剂质量的因素及其质量控制[J]. 张萱,刘起华,文谨. 中国中医药信息杂志. 2008(10)
[3]当前医院制剂发展策略与研发思路探讨[J]. 宋洪涛,张晶,周欣,于西全. 中国药房. 2009(13)
论文作者:于淼
论文发表刊物:《中国医学人文》2019年3月3期
论文发表时间:2019/7/1
标签：制剂论文; 医疗机构论文; 中药论文; 药味论文; 质量论文; 工艺论文; 药学论文; 《中国医学人文》2019年3月3期论文;