摘要：作为重要的产业部门，医药产业关系到人民群众的生活质量和健康，是关系到国计民生的支柱产业，除了在药品的安全和药效上有直接体现外，还体现在药品的一致性和稳定性上，为了使药品质量得到保障，既要按照法定标准进行配方，同时药品的生产还应该在符合规定的环境中进行，采用各项综合指标，在药厂环境控制过程中，空调净化系统的设计起到了非常关键的作用，对药厂向患者提供安全有效的产品具有重要作用。基于此，本文主要对医药洁净室暖通空调设计
关键词：医药洁净室；暖通空调；设计
前言
随着科学技术的发展和医疗水平的提高，来自药品的不良反应问题日益引起人们的关注，因此人们对药品生产环境的要求也越来越高。为防止药品在生产过程中因尘埃微粒和微生物而引起污染，在设计药厂洁净厂房的空调系统时，应严格遵守国家颁布的《药品生产质量管理规范》 （简称GMP）、 《洁净厂房设计规范》和《 医药工业洁净厂房设计规范》。通过洁净空调可以控制洁净房间内的洁净度、温度、湿度、室内压力和气流组织在要求的范围内，因此药厂的洁净空调是保证药品生产环境的重要措施。
1、设计关键点
作为药品生产质量控制系统的重要组成部分，药厂暖通空调系统主要通过对药品生产环境的空气温度、湿度、悬浮粒子、微生物等的控制和监测，确保环境参数符合药品质量的要求，避免空气污染和交叉污染的发生，同时为操作人员提供舒适的环境。另外药厂暖通空调系统还可起到减少和防止药品在生产过程中对作业人员造成的不利影响，并且保护周围的环境。而对于制药工业，一个清洁安全的空间环境则是空调系统设计中必须考虑的关键因素。
首先要清楚用户需求和工艺需求，包括产品种类，属于无菌药品，原料药，生物制品，血液制品，中药制剂，口服固体制剂。是否是特殊药品，例如青霉素类等高致敏性药，避孕药，疫苗，激素类、抗肿瘤类化学药；强毒微生物药等；不同类型药品的要求会对空调系统形式，回排风策略，压差及气流流向有不同要求。GMP规范的要求：需明确是按照我国GMP，还是按欧盟GMP或美国FDAcGMP标准进行设计，因标准不同会导致压差、换气次数等控制要求的不同；如果仅为满足我国GMP要求，则相邻不同洁净等级房间压差为10Pa，而欧盟则要求10Pa~15Pa，这样会导致系统正压风量的差异，也就是新风量的差异，对系统冷、热、加湿量会有不同的计算结果。
在医药洁净厂房空调系统设计时，严格按照药品生产质量管理规范及相应规范法规对环境的基本要求；根据相关规范及规定对空调系统进行合理划分，设计时还要充分考虑药品生产过程和生产设备对空气品质所产生的不利影响。
2、空调风系统
设计要点如下：
2.1空调系统的划分
在医药洁净厂房空调系统设计基本要求确定之后，根据室内参数，使用时间、生产区域等因素来划分空调系统，在设计中，空调系统划分既要符合GMP要求，避免交叉污染的同时还要满足节能和运行管理的便利。具体系统划分的原则为：
（1）按不同的产品划分，主要为避免各产品交叉污染，或对净化空调的要求不同。
（2）按不同洁净等级或温湿度要求划分，不同等级的洁净室或温湿度对室内环境的要求不同，通常A、B级应和C、D级房间分系统设置。
（3）非净化系统、中效净化系统、高效净化系统要分开设置，因两者阻力相差太大，合于一个系统，阻力难于平衡。
（4）单向流洁净室与非单向流洁净室应分开，因为换气次数差别较大，合在一起送风温差较大，采用再热会消耗较大热量，故宜分开设置。
（5）按楼层、平面分区或工艺工段划分，这样可以允许有单独运行部分生产工段，有利于节能。
（6）有特殊要求或产生污染的环境要设独立的空调系统，将高致敏性药，避孕药，疫苗，激素类、抗肿瘤类化学药，强毒微生物药，产生较多粉尘工段和其余工段分开等。
（7）生产周期不同的须划成不同系统，例如长时间生产工段和部分时间生产工段；或生产时间错开；例如暂存储藏区系统与生产区域分开。医药洁净厂房空调系统划分存在两种形式：即非最终灭菌无菌药品的空调系统和非无菌药品的空调系统（见图1）。非最终灭菌无菌药品的空调系统划分，应按A、B、C、D级区域独立设置空调系统，扎盖区应单独设置空调系统。最终灭菌无菌药品的空调系统划分，A、B级应独立设置空调系统，C、D级应首选分开设置空调系统，当面积很小时可以合用一套空调系统。非无菌药品的空调系统划分，当洁净区面积较大时，应按照前加工区、中转区、成型区、内包装区分区设置空调系统。当洁净区面积较小时，应将相对污染较重的区域合用空调系统，其他相对干净区域合用空调系统；防爆区和非防爆区需独立；将有生物安全要求的区域和非生物安全的区域系统分开；将致敏性药物生产区域系统与其他区域系统分开，此外，为了便于系统或生产区室内环境易于调节控制，净化空调系统不宜太大，一般以≤50000m3/h风量为宜，参见图1。
图1
2.2回风和排风选择
除了按照GB50457-2008第9.2.5条执行外，另外还有如下惯例做法：
高致敏性药，避孕药，疫苗，激素类、抗肿瘤类化学药，强毒微生物药，防爆区等应设计成全排风系统。较多散湿房间如清洗和大量散热房间采用回风不经济时，以及换鞋，外更，产尘较大的房间，通常采用全排方式；排风粉尘量不大或能采取有效措施除尘的排风系统，也可以利用净化后的回风，以达到节能目的。
2.3房间压差控制
房间压差控制对于保证房间洁净度，避免交叉污染的发生起着关键作用。有些项目仅仅按照换气次数法计算渗透风量（见表1、表2），而忽略其他因素，笔者认为合理的方法应是综合计算房间围护结构渗透风量和门的渗透量；这样才能保证正确的房间压差平衡和变风量阀选型，有利于正确的风机风量选型。由于现在洁净室围护结构密封性的改善，采用传统换气次数的正压风量算法，已显得不准确，推荐以下经验公式及数据，尤其适用于小房间计算，因为门缝渗透在小房间正压风量总量中占比较大。
2.4空气处理过程
通常有两种形式：一是新风预处理+混风再处理，此方式优点是再处理冷盘管为显冷负荷处理，仅需中温冷冻水温即可，总冷量较小，较节能，但不适合室内湿负荷较大的房间或湿负荷较难计算的场合，例如大输液项目。一是新回风混合集中热湿处理，这种方式适应性强，对于室外或室内湿负荷较大场合亦能适应，但缺点是能耗较大，折中方式可以采用二次回风，以节约再热量。
3、空调水系统
医药洁净室和其他行业的水系统区别并不大，主要有：
负荷稳定，所以通常不推荐单独使用可靠性不高的冷热源系统，即使使用，也须结合常规可靠的系统做补充。由于避免局部高湿而导致细菌滋生，送风相对湿度不宜过高（不宜超过90%），送风温差不宜过大，导致再热负荷较大。通常采用一次变流量冷冻水系统，或一次定流量或设最低流量的变流量系统，二次变流量系统。
4、空调系统调节与控制
自控系统通常采用PLC智能监控系统，中央监控系统对本建筑的空调、动力等进行集中监控、管理，以图形方式显示所监控系统的运行状况，实时显示系统动态参数、运行状态和故障情况，且故障报警显示优先。要求中央监控站操作系统及应用程序界面均为中文，支持WINDOWS2000或WINDOWSXP。和其他类型项目不同点为，医药行业空调自控分BMS和EMS系统，EMS主要为GMP相关参数的监视点，EMS系统必须经过验证，而BMS系统为非GMP控制系统，两者通常独立设置，以减少验证工作量。
5、结语
以上信息是本人在设计医药洁净厂房时必须注意的几个关键因素的体会，在现实设计中，由于影响因素千变万化，就需要具体问题具体分析。在不违反法规规范的基础上灵活处理，使设计更加合理。给药品生产创造一个洁净的生产环境，使产品保质保量，满足生产需求。
参考文献：
[1] 中国医药工程设计协会.GB50457 2008 医药工业洁净厂房设计规范[S].北京：中国计划出版社，2009
[2] 王海桥，李锐.空气洁净技术[M].北京：机械工业出版社，2006
论文作者:李叶
论文发表刊物:《基层建设》2019年第9期
论文发表时间:2019/6/27
标签：空调系统论文; 洁净论文; 系统论文; 药品论文; 工段论文; 风量论文; 房间论文; 《基层建设》2019年第9期论文;