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GMP体系是基于美国食品药品监督管理部门的相关规定而形成的，该体系可以对药品的全部生产过程进行监督，现在已经成为了我国的卫生组织以及制药企业所应用的技术标准。在制药企业中，一切的生产活动都是由设备来开展的，在生产过程中处于重要地位，可以说设备的质量和功能会直接对药品的质量以及生产效率产生影响。本文结合GMP规范体系总结了一些制药设备控制技术，希望可以给相关设备管理工作的开展提供一些参考。
一、我国制药机械功能控制技术中的问题
随着人们生活水平的提高，人们对于自身的健康情况的重视程度越来越高，而药品是人们治疗和抵御疾病的重要产品，所以其质量和功能也被人们寄予厚望。我国的祖国医学发展历史悠久，药品材料类型多样，但是近年来由于药厂盲目扩大规模，而对质量方面的关注程度有所不足，所以在一定程度上影响了我国药品的市场竞争力。由此，我国卫生部门对该问题也予以重视，出台GMP规范，来管理药厂的生产行为。在我国的制药机械功能控制上，我国主要存在下列问题：
（一）制药不稳定性环节对生产质量的干扰
药品是一种特殊商品，对于保存环境的要求更高，如果保存不当，很可能会出现变质问题。药品生产过程中，如果由于设备参数调节不当，导致温度和湿度度失衡，致使药品中的成分产生化学反应，轻则会给药效造成影响，在严重时甚至会产生毒性。所以保证药品的质量需要从控制生产环境入手。
（二）制药设备功能上的缺陷
药品自身有着杀菌功能，所以如果在生产中和细菌进行了接触，则会影响到药性的发挥。但是制药设备内部结构复杂，同时药品的生产中也有很多流程，所以想要全面实现清洁是有一定的难度的。结合GMP的相关要求，设备的卫生情况非常重要，只有保证了设备的卫生情况才能让药品杜绝污染。但实际上这也是药品生产过程中的一大难题，在设备内部经常存在一些卫生死角，清理起来非常困难，是很容易滋生细菌的部位。现在我国很多制药设备本身并不具备净化功能，所以很多药厂的药物中都有着严重的卫生安全隐患。
二、GMP规范的特点
实际上，GMP规范的确立是对制药机械设备有着明确的规范要求，所使用的制药设备必须得到国家规定的使用标准要求，便于清洁，可以及时对其进行消毒和灭菌，制药企业还要加强做好制药设备的日常保养和检修维护工作，并在实际过程中，采取有效的防护措施，尽可能将污染影响降到最低。其中，最重要的一点是，制药机械设备坚决不允许存在对药品产生威胁的因素。那么，GMP规范对制药机械功能控制技术主要有以下几点要求：（1）制药机械设备必须保持在良好的状态，其功能、效率方面能够满足于制药工艺的需求。（2）药品加工程序是十分关键的环节，制药人员一定要对制药设备进行全面的清洗和消毒。（3）制药设备中的各项接口要紧密，不留缝隙，实际安装简便。
三、GMP规范在制药机械功能控制技术中的应用
（一）制药机械的清洗功能
GMP提倡的设备就地清洗(CIP)功能,将成为清洗技术的发展方面。国内也有一些CIP应用实例,如像某双锥干燥机的真空排气管与罐体回转密封处设计的自清洗装置;某大型料液容器设计的高压水冲机械;某发酵设备视镜改进成易清洗结构等。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆对于清洗,过去制造厂不一定了解设备使用中物料变更换批的清洗要求,往往不是忽略了该功能的设计就是不自觉地增加了设备清洗的难度,象料液加热容器采用盘管结构,不仅不易清洗还会增加染菌的可能,在一些认为不会有污染的纯水输送系统中,从其泵体内所发现的粘附物,证实了细菌生产与污染的无处不在，所以GMP极其重视对制药系统的中间设备、中间环节的清洗及监测。至于清洁何处，怎样清洗，清洗难易，清洁效果亦应结合考虑,对需要洁洗或不易于清洗的开展CIP功能联想,这样杰出的CIP设计就会不断地产生出来。
（二）制药机械的净化功能
清洁是GMP规范中重要的因素之一，对于制药设备而言，其主要包含了两层含义，也就是说，制药设备本身并不会对生态环境造成污染，更不会破坏药物的生产质量。因此，加强制药机械设备净化功能的优化设计，就能够得到理想的净化效果。制药机械的安全控制功能对每一种药物自身独特的药效，发挥的药性效果也不同。如果制药人员并没有充分掌握药物存在的特性，直接进行药品的生产过程，很容易使药品性质发生改变，无法达到理想的治疗效果。那么，设计人员在进行制药设备结构设计时，必须要注重考虑这一问题。而就我国目前制药设备来看，在保护功能方面的设计缺乏合理性，现代市场中出现了越来越多的制药机械设备，而这些设备无论是在外观、技术水平上都十分相似，那么，在这种情况下，人们反而更加注重使用功能的完善性。
（四）制药机械的在线监测与控制功能
主要指设备具有分析、处理系统,能自动完成几个工步或工序工作的功能,这也是设备连线、联动操作和控制的前提，GMP要求药品的生产应是连续性的,且工序传输的时间最短。但在目前纯机械及功能单一设备多的情况下,是较难实现这一要求的,与此同时却具有了扩展这一功能的有利条件。针对这些自动化水平不高、分散操作、靠经验操作的人机参与比例大的设备,如何降低传输、周转、间隔,减少人与药物的接触及缩短药物暴露的时间,应成为设备设计及设备改进中重要的指导思想。实践也证明了在制药工艺流程中,设备的协调连线与在线控制功能是最有成效的。设备的在线功能取决于机、电、仪一体化技术的运用,随着工业PC机、计量、显示、分析仪器的设计应用,多机控制、随机监测、即时分析、数据显示、记忆打英程序控制、自动报警等新功能使在线技术得以推广。
四、总结
在前文分析中我们已经知道，制药设备的机械功能控制是否得当会直接影响制药设备的工作效率，进而影响药物生产的情况。对制药企业，制药机械功能控制是技术问题中的重要环节，需要加以重视，提高对制药机械功能技术的应用力度，并不断推广新技术和理念，这样才能从根本上提高药品生产效率和质量，给我国医药事业的发展提供推动力。本文针对当前我国制药机械功能控制技术的相关问题进行了简要分析，希望可以给相关设备管理工作的开展提供一些参考。
参考文献
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论文作者:梁峰
论文发表刊物:《中国西部科技》2019年第9期
论文发表时间:2019/11/22
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