唐春华
兴安界首中西医结合医院 541306
【摘要】随着我国医疗技术水平的持续提升，在临床上对冠心病心绞痛患者进行疾病的治疗期间，为了确保对患者进行的治疗拥有良好的效果，逐渐将中药的治疗措施运用到了患者疾病治疗的过程中。虽然这种治疗措施对于患者疾病问题的改善拥有一定的效果，但是现阶段中药治疗冠心病心绞痛临床研究的纳入标准存在一定程度上的问题，如果不对这一问题进行合理的解决，就有可能导致对患者所进行临床研究的结果缺乏可靠的保证。因此本文对中药治疗冠心病心绞痛临床研究纳入标准现状进行了深入的分析，同时还对中药治疗冠心病心绞痛临床研究纳入标准进行了重新思考。从而通过这种方式确保医护人员在对患者进行治疗期间效果的持续提升。
【关键词】冠心病心绞痛；中药治疗；纳入标准
0.引言
进行药物方面的研究的主要目的，就是确保相关疾病的患者在接受治疗的过程中对于患者各方面的情况拥有更为深入的了解和认识，有利于确保患者在服用药物期间进行治疗时拥有一定的的安全性和有效性，从而通过这种方式对比患者在使用药物的过程中的优劣程度。因此医护人员在选择的疾病患者方面的入选标准必须客观、具体。只有这样，才能确保医护人员所进行的研究拥有良好的效果。而在中药治疗冠心病心绞痛临床研究中，虽然现阶段的患者纳入标准渐趋于一致，但是由于诸多因素的影响，这方面依旧存在着诸多方面的问题。
1中药治疗冠心病心绞痛临床研究纳入标准现状
1.1中药新药Ⅱ期、Ⅲ期冠心病心绞痛临床试验纳入标准的现状
根据相关人员所进行的研究显示[1-2]，我国为了帮助Ⅱ期、Ⅲ期冠心病心绞痛患者进行疾病的研究工作，从而逐渐提高了对开展中药新药临床试验的重视程度，并且在临床试验过程中将纳入标准运用到了相应的实验过程中。而在进行这方面的研究期间，由于诸多因素的影响，致使相关研究的纳入标准在3个时间段发生了巨大的改变，主要表现在了以下几个方面：（1）第1个时间段的改变。我国在2007 年前后进行了中药新药Ⅱ期、Ⅲ期冠心病心绞痛临床试验方案，并且进行了纳入标准方面的研究工作。而这其中符合疾病研究工作的主要人群主要要求满足两点即每周发作心绞痛≥2次，心电图缺血改变或运动试验阳性[3]。从而通过这种方式，确保医护人员在开展研究的过程中质量的稳定。（2）第2个时间段的改变。我国在2007 年至2010年前后对相关研究工作的开展的纳入标准进行了相应的改变，而这其中主要包括了删除了心电图缺血改变这一标准，虽然保留了运动试验阳性这一纳入标准，但是为了确保医护人员所进行的研究的质量，还将有明确的陈旧性心肌梗死病史或有经皮冠状动脉介入术(PCI)史、冠脉造影(提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50%)者，以及核素检查诊断为冠心病者这三个疾病标准均作为研究对象进行了疾病的研究工作。（3）第3个时间段的改变。随着时间的推进，我国于2010年以后再次开展了中药治疗冠心病心绞痛临床研究方面的工作，并且为了进一步的提升对患者进行治疗和研究的质量，从而再次对诊断依据提出更新，并且在制定更加严格的纳入标准。即删除了运动试验阳性这一标准，不再将其作为冠心病心绞痛临床试验中的诊断依据，但是保留了明确的陈旧性心肌梗死病史、或有 PCI 史、或有搭桥史者等方面的标准。从而通过这种方式，充分的体现出了中药新药Ⅱ期、Ⅲ期冠心病心绞痛临床试验的科学性和严谨性。
1.2纳入标准分析
随着时代的进步和发展，我国在开展中药治疗冠心病心绞痛临床研究方面的工作，虽然对纳入标准的制定有了更高的要求，并且将其运用于患者疾病的治疗研究过程中产生了良好的效果，但是在这过程中，由于诸多问题的影响，依旧存在着诸多不合理的问题。而这其中，对发作次数进行评分缺乏合理性。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆稳定型心绞痛亦称稳定型劳力性心绞痛，是在冠状动脉固定性严重狭窄的基础上由于心肌负荷的增加引起心肌急剧的、暂时的缺血与缺氧的临床综合征，对于冠心病心绞痛患者的身体健康有着严重的影响[4]。通过这一疾病标准能够清楚的显示出，患者疾病的发作次数与心绞痛的病情稳定及轻重缺乏相应的联系。心绞痛病人只有在达到一定量的心肌负荷时,才有心绞痛的发作。因此患者疾病的产生与其自身的运动量、情绪等有着紧密的联系，绝大多数病人是会规避诱因的出现，而避免心绞痛的发作，可能出现发作次数增加而病情减轻的状况。因此发作的次数与稳定型心绞痛的轻重并不产生对应关系。所以对发作次数进行评分这一纳入标准的制定，对于患者疾病治疗工作的开展缺乏一定的合理性。同时有明确的陈旧性心肌梗死病史，或有 PCI 史，或有搭桥史者、冠脉造影(提示至少一支冠脉狭窄且管腔狭窄≥50%)或冠脉CTA提示管腔狭窄≥50%者等方面的纳入标准也存在着诸多问题，同样需要将其进行删除。只有这样，才能确保医护人员在对患者进行疾病的治疗期间拥有良好的效果。
2.对中药治疗冠心病心绞痛临床研究纳入标准的重新思考
随着近年来我国医疗技术水平的持续提升，我国对于中药治疗冠心病心绞痛临床研究的纳入标准的选定有了越来越高的重视。如果在对患者进行研究期间出现了纳入人群不标准方面的问题，就会对患者疾病治疗工作的开展造成极大的影响。而上述方面的几项纳入标准，由于存在着诸多问题，因此需要将其删除。为了确保对患者进行疾病的研究和治疗期间拥有较高的质量，就需要对相应的纳入标准进行严格的制定。因此在进行这方面的研究过程中，为了确保相关工作的顺利开展，需要按照以下标准制定相应的纳入标准。而这其中，建议只纳入CCS分级为Ⅱ级的心绞痛患者。之所以需要进行这方面的工作，主要是因为Ⅰ级的慢性稳定型心绞痛患者的病情较轻，对其进行相应的诊断和研究缺乏较高的研究质量，同时疾病程度为Ⅲ级的患者和其他入选标准存在冲突，因此为了避免相关研究工作存在质量方面的问题，也需要将这一标准进行删除[5-6]。只有这样，才能确保医护人员所进行的研究工作更具有可比性，更有利于得出质量更高的临床试验结果。
3.结语
综上所述，随着我国医疗技术水平的持续提升，医护人员在对中药治疗冠心病心绞痛方面的问题进行研究的过程中，为了确保所进行的工作拥有更高的质量，就需要对现行使用的疾病纳入标准进行相应的改善。如果不做好这方面的工作，就会导致多进行的研究工作的结论出现不可靠及难以重复性，会对患者疾病治疗工作的开展造成一定的阻碍，不利于患者疾病的康复。故针对中药治疗冠心病心绞痛临床研究的入选标准做出必要的修改，是保证研究质量的关键。
【参考文献】
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个人简介：唐春华 女 1986年－广西桂林 本科 药师
论文作者:唐春华
论文发表刊物:《中国医学人文》2018年第5期
论文发表时间:2018/6/28
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