（河南省漯河市郾城区人民医院 河南 漯河 462300）
【摘要】 目的：探讨在循证医学证据支持下，融合多领域专家共识规范“超说明书用药”行为。方法：分析“超说明书用药”的原因及存在的问题，探索如何提高“超说明书用药”合法性。结果：“超说明书用药”在医疗实践中普遍存在，医师应做到有规可依。 结论：“超说明书用药”规范标准的形成，将成为我国医学、药学发展的一个新的里程碑。
【关键词】 超说明书用药；原因；循证；规范
【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）21-0022-02
美国卫生系统药师协会将超药品说明书用药定义为临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法[1]，超说明书用药必须具有药品使用有效果的证据，无可替代的药品，相对紧急的情况，资质完备的药品，无禁忌症存在，有专家共识及循证医学，指南支撑并取得病人家属知情同意。
1.超说明书用药原因
药品说明书和标签管理规定（局令第24号）第九条，第十二条，第十四条明确规定药品说明书需要药品生产企业在药品上市后跟踪，修改，不断完善。作为药品生产企业为了追逐自身利益的最大化，说明书过于简单。许多药品生产企业不能及时修改药品说明书，对药品说明书的重视程度远远不够，说明书的内容相对滞后。另外，从政府层面药品很多新的研究成果等待国家药监局审批需要较复杂冗长的过程。虽然药品说明书的项目、内容、书写等均有严格规定，但说明书本身不可避免地会存在缺陷，使其对临床药物治疗的指导作用受到影响[2]。很多临床上已经广为使用并被循证医学证明效果显著的药品用途，因为说明书没有及时更改，让医师在超说明书用药的过程中承担法律风险[3]。
2.超说明书用药现状及存在问题
超药品说明书用药在国内外医疗机构普遍存在。据调查，超药品说明书用药约占总处方数的21%，其中占比最高的是抗惊厥药物（74%），其次是抗精神病药物（60%）和抗生素（41%）[4]。对160种常见药物的超说明书用药进行调查发现，21%的处方存在超药品说明书使用情况，其中大多数（73%）没有或少有科学依据[4]。目前，我国药物治疗中超说明书用药现象非常普遍，在普通成人用药中占7.5%～40%，在孕妇、儿童等特殊用药对象中更为常见，有统计表明在住院儿科患者中高达50%-90%[1]。国内薛丽萍等[5]对3142份儿科门诊处方进行调查发现超药品说明书用药的处方占11.0%（345份），其中呼吸系统药物和抗生素分别占48.4%和40.6%。儿童患者占患病人口的20%，但市场上大多数药物没有适合儿童使用的剂型和规格[6]。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆从循证医学的观点看，任何药物都要经过临床试验，原则上尽量不要将无行为能力的脆弱人群作为志愿者和观察对象。因此，绝大多数新药上市时，都没用小儿用药的资料[7,8]。如很多中成药的药品说明书中都没有儿童用药的说明，或只标明2岁以上儿童服药的注意事项，而对于2岁以下儿童则无任何说明，或者只标明“酌情用药”[9]。孕妇用药同样缺乏上市前临床试验数据，造成医师用药无所适从。药品说明书制约了医学、药学的发展，致使超说明书用药现象屡见不鲜。如何达成国内超说明书用药共识，建立一套基于循证，融合多领域专家共识的超说明书用药行业标准，成为医学、药学发展的执业合法性依据。
3.如何规范超说明书用药
超说明书范围用药有不同的情形，这就要求我们医师，药师执业过程中把握好超说明书用药的尺度，有严格的行业自律性和熟练的专业知识技能，运用有循证医学证据支撑的超说明书用药行为既保障自身的合法权利又能使患者获益，从而赢得公众的支持，法律的认可。超说明书用药决不是无批准文号药物应用，非正规途径药物应用，超禁忌症用药，毫无必要用药，超说明书用药行为必须要有循证医学做参考，在无可供选择药物的紧急情况下，征得患者及其家属知情同意，在病程记录中详细记录并在使用过程中时时监测效果和风险。有的医师仅凭经验擅自开展科研创新活动，这是完全随意的医师自我行为，触犯了侵权责任法五十四条，五十七条，五十八条的规定，要承担相应的法律责任。我们提出的“超说明书用药”是由于说明书滞后于临床需求，制约了临床发展，在这种明知不可为而为之的情况下寻求一种行业规范来保障临床专业技术人员在执业过程中有合法的超说明书用药裁量权。所以当前急需制定出超说明书用药规范。北京卫生法学会超说明书用药专家共识：（1）药品说明书是重要的用药参考文件，但并不等同于诊疗规范，不作为对医师处方权的绝对限制。（2）超药品说明书使用药物，需要提供可信依据证明其合理性。（3）超药品说明书使用药物的行为是否合理，应当由包括临床医学、药学等方面的专家做出评判。通过已形成的专家共识再结合循证医学的证据，形成超说明书用药的行业规范，保障医疗机构现存的不受保护的合理的医疗行为的合法性，从而解决当前医疗机构超说明书用药的尴尬处境。
4.结语
目前，我国超说明书用药尚无明确立法[10]。从政府层面，药品监管部门要填补监管超药品说明书用药的空白，卫生行政部门要出台超药品说明书用药的管理办法和制定相关指南，明确合理的超药品说明书用药的法律地位。“超说明书用药”规范标准的形成，将成为我国医学、药学发展的一个新的里程碑。
【参考文献】
[1] 黄亮，申向黎，陈力等.正确认识并有效规范超说明书用药行为[J].中国医学院药学杂志，2009,29（11）：949-951.
[2] 和平.对当前说明书存在问题的几点思考[J].中国药师，2005,8（2）：152-153.
[3] 杜广清.药品说明书存在的问题及建议[J].中国药房，2007,18（25）：1996-1997.
[4] Stafford RS. Regulating off-label drug use-rethinking the role of the FDA[J].N Engl J Med,2008,358(14):1427.
[5] 薛丽萍，汪琪.儿科超药品说明书用药的调查分析[J].中国药房，2008,19（4）：315.
[6] 刘丽萍，陈玉玲，谢进等.关于没有经过许可或药品说明书以外用药问题的探讨[J].中国药房，2008,19（25）：1935-1937.
[7] 倪韶青，寿洪初，王钰.关于儿童用药问题的建议[J].中国医学药学杂志，2007,27（6）：815.
[8] 陈瑞玲，赵志刚.儿童感冒药的合理应用[J].药品评价，2010,7(20):48-52.
[9] 陈永法，黄丽.我国超说明书用药现象探析[J].中国药房，2013,24（13）：1162-1164.
[10] 李玉堂，杨昌云，李炎丹等.超说明书用药的审核分级与综合处理[J].中国药房，2011,22（17）：1574.
论文作者:彭娟
论文发表刊物:《医药前沿》2015年第21期供稿
论文发表时间:2015/10/9
标签：说明书论文; 药品论文; 药物论文; 医学论文; 药学论文; 中国论文; 医师论文; 《医药前沿》2015年第21期供稿论文;