（柳州市妇幼保健院 广西柳州 545001）
【摘要】目的：分析检验科免疫室定性ELISA项目室内质量控制失控的原因，找出失控的关键少数和次要多数的因素，为提高室内质量控制水平提供依据。方法：应用帕累托图分析法对我科免疫室2015年1—2016年12月的失控数据进行分类统计。结果：分析免疫室ELISA项目每个月产生失控的主要原因，根据原因进行人为干预。结论：通过帕累托图分析法可找出免疫室ELISA项目室内失控的主要原因，为室内质量控制的持续改进提供信息和依据。
【关键词】 帕累托图分析法；ELISA；室内质量控制
【中图分类号】R197.2 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2017）32-0302-02
帕累托图分析法又称ABC分类法，最早应用于企业管理。它是用系统、量化的方法来分析因果关系，可以找出关键的少数和次要的多数因素，从问题的许多影响因素中找到主要影响因素的有效方法[1]。我科免疫室共有十多个ELISA检测项目，室内质控数据每天便有二十多个，对这些数据进行管理和分析，可以更好地找出质量控制中存在的问题。本研究尝试用帕累托图分析法管理和分析ELISA项目的失控数据，并依据分析结果采取相应干预措施，优化实验方法和流程，促进实验室室内质量控制管理水平的提高，结果如下。
1.资料与方法
1.1 资料
选取2015年1—2016年12月我院检验科免疫室ELISA项目室内质控资料，收集每月的失控数据，依据其不同的失控原因分类并进行统计分析。
1.2 方法
根据该年份数据失控原因的构成因素，采用SPSS 13.0统计软件进行分类、统计，并进行帕累托图分析。根据上一年分析出来的失控的主要因素在下一年采取改进措施。
2.结果
2.1 帕累托图的绘制
分别收集2015年和2016年的失控数据并进行问题的分类，以失控数据的失控类型为横坐标，各失控类型的失控数为纵坐标作直方图，以累计构成比为纵坐标作折线图，再以横坐标为基准将直方图和折线图两者结合绘制成帕累托图[4]，见图1～图2。
图2 2016年失控数据分类及因素类型帕累托图
2.2 帕累托图分析
由图1可知，2015年ELISA项目室内失控的原因，人员变动频繁、仪器问题、操作失误、环境温湿度四项累计构成比在0～80%区间为失控的主要原因（记为A类），而试剂问题、洗液问题2项累计构成比在80%～90%区间为室内失控的次要原因（记为B类），质控品问题等2项累计构成比在90%～100%区间为室内失控的一般原因（记为C类）。同理从图2可知，构成2016年ELISA项目室内失控的主要原因是试剂问题、环境温湿度问题、人员变动频繁、质控品问题，次要原因是仪器问题和操作失误两项，一般原因是洗液问题和其他。
3.讨论
3.1 失控原因分析
3.1.1 2015年人员变动频繁、仪器问题、操作失误、环境温湿度四项占据失控原因的80%，是主要因素。人员变动频繁、仪器问题是失控的首要原因，这是由于年初部分人员新进岗及岗位轮转，新进岗的人员对项目的操作及注意事项还未十分熟悉，且人员轮转造成一些对操作要求比较严格的项目如乙肝e抗体、乙肝核心抗体CV%相对较大，容易失控；仪器问题主要是洗板机，当时免疫室所用洗板机使用年限已久，故障率高，堵孔现象时有发生，因工作繁忙，堵孔时亦未能及时发现，导致洗板效果欠佳，造成了质控失控及病人结果的假阳性或假阴性；其次是操作失误，该问题与人员变动频繁、工作人员的操作技能水平、工作责任心有一定关系；最后是环境温湿度问题，虽然当前免疫室ELISA孵育使用的是隔水式恒温培养箱，但因项目多标本量大，培养箱的门开关较为频繁，导致培养箱温度未能很好保持在设定温度，受到环境温湿度的影响从而影响了ELISA质控的效果。次要原因为试剂问题和洗液问题，一般原因为质控品问题和其他。
3.1.2 2016年试剂问题、环境问题、人员变动频繁、质控品问题构成了失控的主要因素，主要是自2016年年初开始岗位人员相对固定，且进行了免疫室的两轮技能和理论考试，因操作失误等人员因素造成的失控数量明显下降，但因组内值夜班同志较多，岗位人员也只能相对固定，故人员变动频繁造成的失控在占比上仍排在前面。仪器问题得到了很好的解决，失控率明显下降，降为失控原因的第五位，成为了次要因素，因为组内在2016年年初新购置了两台洗板机，洗板性能较好，堵孔现象少见，且洗板效率高，避免了排队造成的孵育时间延长，有效减少了洗板机原因造成的失控。试剂原因主要是一些项目的方法学和试剂性能不够稳定，这个主要得通过更换试剂品牌或方法学来改善[5]。质控品问题由去年的一般原因上升为主要原因，与一些项目的质控品使用接近有效期，抗体的效价和稳定性降低有关[6]，可以通过采购新批号质控品来解决。
3.2 干预效果
依据累托图分析提供的室内失控因素的信息，进行相应的干预，从图1～图2的帕累托图分析可知我科免疫室ELISA项目的室内质量控制得到了持续改进，干预收到了明显的效果，提高了质控工作的有效性、实用性及针对性，促进了室内质量控制管理水平的提高。
【参考文献】
[1]关小勇，李雪丽，高干，等.帕累托图分析法在实验室室内质量控制持续改进上的应用[J].国际检验医学杂志，2013，34(14):1866-1868.
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[3]张喜雨，张晴晴，林炜炜.某院2014年出院患者疾病构成及帕累托图分析[J].中国病案，2016，17(8):69-71.
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[6]徐新蓉，龚国富，马萍.ELISA检测过程中影响因素及防控措施分析[J].国际检验医学杂志，2013，34(1):112-113.
广西壮族自治区卫生厅自筹经费课题项目：Z2015190
论文作者:李雪丽
论文发表刊物:《心理医生》2017年32期
论文发表时间:2017/12/15
标签：室内论文; 原因论文; 项目论文; 质量控制论文; 免疫论文; 人员论文; 因素论文; 《心理医生》2017年32期论文;