（广西贵港市中医医院 广西贵港 537100）
【摘要】目的：对本院检验科生化室在日立7600生化分析仪上新开展的血清IgE项目（乳胶增强免疫比浊法）进行精密度、正确度、线性、参考区间的性能验证，以验证其检测能力是否符合行业标准。方法：使用精密度验证的传统方法进行精密度分析；用临床诊断明确的40份标本检测血清IgE计算结果符合率进行正确度分析；参照EP6-A进行线性分析；通过测定20例能够合理代表健康总体的样本对试剂给定的参考区间进行验证。结果：血清IgE项目精密度、正确度均符合要求，线性范围、参考区间均验证合格。结论：日立7600生化分析仪血清总IgE项目各项性能指标均合格，可用于临床标本检测。
【关键词】乳胶增强；免疫比浊法；IgE；性能评价
【中图分类号】R446.11 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2016）19-0271-02
IgE测定在变态反应性疾病诊断中具有重要意义，外源性或内源性变应原与机体接触后，刺激淋巴细胞和网状内皮系统，引起浆细胞反应，产生特异性的免疫球蛋白，即IgE[1]。根据ISO15189:2012的技术要求，一个新的检测项目应用到临床之前，实验室必须对其性能进行验证，最主要的指标包括精密度、正确度、线性范围及参考区间，以确保其能为临床提供准确、有效的结果。
1.材料与方法
1.1 仪器与试剂
检测仪器为日立7600全自动生化分析仪，IgE检测试剂为德赛生物科技公司产品，校准品、质控品为Bio-Rad公司产品。
1.2 方法
1.2.1精密度评价 测定1份血清样本，同一批次内连续测定20次，计算批内变异系数；连续测定20天，计算批间变异系数。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆批内变异系数应为实验室允许总误差的1/4，批间变异系数应为实验室允许总误差的1/3。
1.2.2正确度评价 检测40份诊断明确的临床样本，其中20 份来自本院门诊及住院的过敏性疾病患者，20份病人标本为没有过敏性相关疾病的健康成人，分别检测其血清IgE的浓度，计算结果的符合率情况。
1.2.3线性范围验证 依据CLSI的EP6-A方案[2]进行线性验证。
1.2.4参考区间的验证 参照NCCLS C28-A2[3]进行参考区间的验证。
2.结果
2.1 精密度验证结果
血清IgE的批内变异系数为0.97%，小于1/4的实验室允许总误差；日间变异系数为4.01%，小于1/3的实验室允许总误差。检测的精密度与厂家说明书一致，达到临床检测的要求。
2.2 正确度验证结果
检测20 份来自本院门诊及住院的过敏性疾病病人血清，结果有18份血清的IgE结果超过参考区间，20份没有过敏性相关疾病的健康成人血清，IgE结果均在参考区间之内。检测结果的总体符合率为95%。
2.3 线性评价结果
血清IgE项目的相关系数r2为0.9999，大于0.95；b均在0.97～1.03之间，分别做a与0差异的t检验，差异无统计学意义（P＞0.05），表明该项目检测系统在88.53～2833IU/ml范围内均呈线性，达到临床标本检测的要求。
2.4 参考区间验证结果
检测20例健康参考个体的血清IgE水平，结果只有2例的IgE结果在参考区间之外，表明该项目的参考区间（0～100IU/ml）验证通过，可以应用于本实验室。
3.讨论
乳胶增强免疫比浊法可以对各种微量的抗原物质和小分子半抗原进行精确的定量测定，具有较高的灵敏度和特异性。另外，其可以在全自动生化分析仪上进行检测，提高了检测速度，可更好地满足临床诊疗的需要。而根据ISO15189的认可要求，实验室在开展某一项新的检测项目时，需对其相关分析性能予以验证[4,5]。本文采用精密度验证的传统方法，通过批内、批间重复检测20次验证精密度，结果显示该项目精密度达到实验室要求的标准。选取临床明确诊断的标本进行符合率试验，IgE结果显示与临床诊断的符合率达到95%，说明试剂能较好地检测血清中IgE成分。按照EP6-A方案，采用多项式回归方法评价仪器的线性，结果r2大于0.95，线性方程b均在0.97～1.03之间，a与0比较差异无统计学意义，故认为乳胶增强免疫比浊法检测血清IgE在给定的范围内呈线性。参考区间的验证结果显示检测20例能够合理代表健康总体的样本，没超过2例落在厂家给定的参考区间之外，故认为可以直接使用厂家的参考区间。综上，日立7600生化分析仪乳胶增强免疫比浊法检测血清IgE的性能符合厂家声明的性能参数，可用于临床标本检测。
【参考文献】
[1]白澎，孙永昌.免疫球蛋白E与过敏反应[J].中华结核和呼吸杂志,2010,33(12):960-961
[2] NCCLS．EP6-A2.Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures: A statistical approach: approved guideline [S]．NCCLS，Wayne，PA: 2003．
[3] NCCLS．C28-A2 How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory: approved guideline-second edition[S]．NCCLS，Wayne，PA: 2000．
[4]韩静,胡梅,杨桂花,张曼．BNII特种蛋白仪测定IgG、IgA和IgM性能评价[J].国际检验医学杂志,2013,34(10): 1292-1294.
[5] CNAS CL02-2012: 医学实验室质量和能力认可准则.
论文作者:罗均彪
论文发表刊物:《心理医生》2016年19期
论文发表时间:2016/11/1
标签：血清论文; 精密度论文; 区间论文; 线性论文; 实验室论文; 系数论文; 乳胶论文; 《心理医生》2016年19期论文;