哈尔滨市中医医院 150000
【摘要】目的：控制酒石酸美托洛尔片产品质量，针对片剂的性状、鉴别研究并制定了质量标准。方法：质量研究工作参照中国药典2015年版二部中关于酒石酸美托洛尔及酒石酸美托洛尔片的质量标准，及中国药典2015年版四部片剂通则和化学药品质量标准分析方法验证指导原则进行。结果：试生产酒石酸美托洛尔片在性状、鉴别符合相关质量要求。所制备的酒石酸美托洛尔片样品质量稳定，符合相关质量要求。
【关键词】酒石酸美托洛尔片；性状；鉴别
【中图分类号】R927【文献标识码】A【文章编号】2096-0867（2016）08-171-02
石酸美托洛尔是一种强效的Bl肾上腺素受体阻滞剂，可用于治疗高血压、心绞痛、心力衰竭和心律失常等疾病，合理使用可以减少心肌梗死的发生率和病死率[1]。其剂型有片剂、胶囊剂、注射剂和缓释片。酒石酸美托洛尔的质量标准研究方法有紫外分光光度法[2-3]、离子选择电极法[4]和高效液相色谱(HPLC)法[5-6]。
1.实验仪器和材料
高效液相色谱仪（岛津2010、岛津10A）；色谱柱：十八烷基键合硅胶为填充剂（4.6mm×15cm×5μm，安捷伦）；电子天平：梅特勒XS205DU（梅特勒-托利多仪器有限公司）；溶出度检测仪：RC806（天津天大天发科技有限公司）；脆碎度检查仪：FT-2000A（天津天大天发科技有限公司）；纯化水（哈尔滨三联药业股份有限公司自制）。
酒石酸美托洛尔片自制样品（来源：哈尔滨三联药业股份有限公司；批号：150801、150802、150803；规格：50mg）。
酒石酸美托洛尔片进口市售样品（商品名：倍他乐克，生产商：阿斯利康制药有限公司，国药准字H32025390，批号：1503064，规格：50mg）。
酒石酸美托洛尔，（来源：广州白云山汉方现代药业有限公司，国药准字H44022678，执行标准中国药典2015年版二部，经哈尔滨三联药业股份有限公司检验合格后使用。
酒石酸美托洛尔对照品（批号：100084-201403），购自中检所。
实验中所用甲醇、乙腈均为色谱纯，其他试剂为分析纯。
2.实验方法
2.1性状
三批自制样品（批号：150801、150802、150803），市售原研产品（批号：1503064），均为白色薄膜包衣片，除去包衣后为类白色。
2.2鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于酒石酸美托洛尔0.3g)，加水10ml振摇使酒石酸美托洛尔溶解，滤过，滤液加硝酸银试液过量，即生成白色沉淀，滴加氨试液恰使沉淀溶解后，将试管置水浴中加热，银即游离并附在管的内壁成银镜。
取空白辅料，按照处方配比称量，同法试验，作为空白对照。
结果三批样品和市售产品均表现出相同的反应，空白对照无显著变化。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰和照品溶液主峰的保留时间应当一致。
与含量测定同时进行，取空白辅料，按照处方配比称量，同法试验，作为空白对照，结果见图2-1～2-3。
图2-3 供试品溶液色谱图
含量测定项下记录的色谱图中，三批样品的主峰保留时间均与对照品主峰保留时间一致，空白对照在相同保留时间不出峰。
（3）取本品细粉，用乙醇溶解并稀释制成每lml中约含酒石酸美托洛尔20μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定，在224nm的波长处有最大吸收。
取空白辅料，按照处方配比称量，同法试验，作为空白对照，结果见表2-1。紫外鉴别为溶出图谱见图2-4。
结果三批自制样品和市售产品均在224nm附近有最大吸收，空白对照无吸收。
3.结果
试生产酒石酸美托洛尔片在性状、鉴别符合相关质量要求。所制备的酒石酸美托洛尔片样品质量稳定，符合相关质量要求。
参考文献
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[2]翟发林，殷强．紫外分光光度法测定酒石酸美托洛尔胶囊的含量[J]．药物分析杂志，1994，14(5)：54
[3]王文刚，恽榴红，王睿，等．二阶导数紫外分光光度法测定酒石酸美托洛尔体外经皮渗透量[J]．中国药房，2005。16(18)：l 379
[4]李东辉，孙挺．美托洛尔片的离子选择电极法测定[J]．中国医院药学杂志，2005，25(9)：822
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论文作者:陈曦,邱杨
论文发表刊物:《系统医学》2016年第2卷第8期
论文发表时间:2016/7/19
标签：酒石酸论文; 洛尔论文; 色谱论文; 样品论文; 性状论文; 空白论文; 批号论文; 《系统医学》2016年第2卷第8期论文;