安徽合肥 230001
摘要：我国体外诊断试剂行业特点是市场大，市场潜力更大。近年来，我国体外诊断试剂行业得到发展，市场需求增长快速，已成为疾病预防、临床诊断和治疗监测的重要手段之一。对体外诊断试剂厂家的风险管理及质量控制研究具有重要意义，本文系统分析了风险管理和质量控制。
关键词：体外诊断试剂；风险；质量控制
引言：体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用[1]。只有产品质量过关才能确保对人体评价结果的准确。体外诊断试剂厂家要进行规范的风险管理和实施切实有效的质量控制方法，才能降低各类风险，才能保证试剂检测结果的可靠和准备，进而使得我国体外诊断试剂行业能够健康的发展。
1、体外诊断试剂风险管理
风险管理涉及到体外诊断试剂的整个生命周期即从初始概念到最终停用和处置所有阶段[2]，包括研发阶段、生产阶段、检验阶段、销售阶段、运输阶段、使用阶段、最终处置阶段。进行规范的风险管理要有适当的风险管理过程，要有明确的管理职责，要有有资格的人员，要制定合理的风险管理计划，要有可追溯的风险管理文档。
1.1风险管理计划
在项目立项时，对项目进行风险管理活动的策划，制定风险管理计划。风险管理计划确定风险可接受准则，要覆盖产品全生命周期阶段对各要素风险管理活动作出相应安排，包括验证评审活动。并对风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。确定风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在该项目生命周期各阶段，风险管理小组要进行风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。
1.2风险管理评审输入
确定的风险可接受准则 ，包括损害的严重度水平、损害发生的概率等级、风险评价准则。建立风险管理文档，包括安全特征问题清单及可能的危害；初始危害判定和初始风险控制措施；风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表。明确依据的相关文件，包括法律法规、相关标准、针对产品的技术文件等。
1.3 风险管理评审
评审风险管理计划完成情况，评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，确定实施情况。评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，确定产品综合剩余风险是否被接受。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。评审通过的风险管理文档要妥善保存。最终得到风险管理报告。
2 体外诊断试剂的质量控制
质量是永恒的话题，只有把质量放在第一位，厂家才能生存下来和立于不败之地。质量合格才能符合国家相关法律法规的规定，才能够免受国家的处罚，才能赢得客户。体外诊断试剂的质量控制应从研发、生产、质量、运输、储存、销售、使用等整个生命周期进行控制。
2.1体外诊断试剂质量控制的特点
因为产品的原理各异，生产工艺不同，不同的体外诊断试剂企业质量控制的技术要求也不同。特点如下，一是多样性，不同试剂和组分所涉及的原料种类较多，有生物活性原料，有化学原料，还有一些辅料，都会对产品质量产生影响。二是复杂性，不同的原理和生产工艺决定了质量控制复杂程度。三是不确定性，体外诊断试剂并不是在研发该产品一开始就能确定的，在临床使用时还会需要改进，有些生物活性的原料不同的生产批次，不同的储存条件稳定性也不同。要想确保体外诊断试剂产品质量，就要对生物活性原料进行质量控制，对一些蛋白进行质量控制，对表面活性剂进行控制，对生产过程中的微生物进行控制，对辅料进行控制，严格按照要求做稳定性试验。
2.2质量管理体系建立
依据相关的文件和企业的实际情况建立符合企业的质量管理体系。依据相关的文件应包括《医疗器械监督管理条例》、GB/T 19001-2016 idt ISO 9001：2015《质量管理体系 要求》、YY/T 0287-2017 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等。质量管理体系包括质量手册、程序文件、相关制度、规程、作业指导书、记录等，质量管理体应系覆盖公司各部门包括研发部、生产部、质量部、物资控制部、销售部等部门。如遇到变更，根据相关制度进行变更，以确保质量。应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。
2.3 质量管理
强化员工的质量意识，新来员工除了技能培训外还要进行相关质量制度培训，定期对员工进行培训，强调质量的重要性，提高员工的意识。加强监督，保证员工按照相关制度、规程等要求进行工作，发现问题及时纠正。逐步完善绩效管理，让员工养成每一步都按照要求来工作的习惯。
在研制新产品时，根据产品的特性制定设计开发任务书、新产品开发计划书，制定试验方案，详细记录试验过程和结果，定期对试验进行评审。输出生产工艺及反应体系确定资料，产品技术要求，产品说明书，工艺规程等资料，所有的原材料要求、试验方法、性能指标都与研发时相符，都有足够的数据支撑，形成新产品设计开发验证报告。在设计转换时，要做好放大方法的建立、批间差控制，与生产过程的匹配，并进行验证和评审。按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》做临床试验，按照《体外诊断试剂注册管理办法》注册产品。对一些产品不断进行工艺改进，提高产品质量。在产品生产时，生产人员严格按照操作规程的要求进行生产作业，确保产品在配制，分装，包装各阶段的质量都能够得到保证，在各阶段都有质量监督人员在监督生产。要对原辅材料、半成品、成品、工艺用水、车间环境进行检验，保证每个环节都符合要求，定期对产品进行留样检测，确保产品质量符合要求。严格按照原材料的要求条件对原材料进行保存，保证成品的保存条件。
2.4物流质量控制
产品运输过程中的温度对产品的质量会产生影响，为保证产品质量在运输过程用要确保温度符合要求。运输方式有一、冷藏车运输种运输方式的优点是温度可以全过程控制；缺点是运输成本高。二、专用冷藏箱运输，冷藏箱的箱体较厚，并填充高密度聚氨酯等材料以保证其良好的保温效果这种运输方式的优点是灵活性强，比较适合小型经销商少量货物的冷藏运输；缺点是每个箱子的成本并不低，同时，这种箱子长期运输易损坏，很难长途回收以及反复使用，会造成很大的成本浪费和环境污染。三、泡沫箱是由可发性聚苯乙烯泡沫塑料制成，在使用的时候可以根据需要配合冰袋、干冰等蓄冷材料同时使用。加厚的泡沫箱可以达到同专用冷藏箱同样的冷链运输效果，
结论：随着我过体外诊断试剂行业的发展，市场竞争也会越来越大，国家监管也越来越严，企业只有加强风险防控和管理，注重解决问题，排除隐患，理性分析和判断风险以及完善质量管理体系，加强质量管理，才能得到发展并进入良性循环，进而促进我们体外诊断试剂行业健康发展。
参考文献：
[1]国家食品药品监督管理总局.体外诊断试剂注册管理办法[Z].2014-10-1实施.
论文作者:金园园
论文发表刊物:《健康世界》2019年第10期
论文发表时间:2019/10/30
标签：风险管理论文; 体外论文; 试剂论文; 质量控制论文; 质量论文; 产品论文; 阶段论文; 《健康世界》2019年第10期论文;