【摘 要】我国医药工程发展较晚，相关的管理体制仍然不够健全，质量风险管理仍需要进一步完善。对此，本文以医药工程的特点为切入点，充分了解工艺流程及特性、设计配合工艺方案符合相关要求、对风险进行正确描述及分析、制定有效的风险纠正和预防的方案四方面分析了医药工程项目中风险管理的原则，并且就风险评估及管理在医药工程项目的具体实施策略进行探讨，旨在推动我国医药工程项目发展。
【关键词】医药工程项目；风险管理；设计；工艺方案
Abstract：the development of Pharmaceutical Engineering in China is late，the relevant management system is still not perfect，and the quality risk management still needs to be further improved. In this regard，this paper analyzes the principles of risk management in pharmaceutical engineering projects from four aspects：fully understanding the process flow and characteristics，designing and matching the process scheme to meet the relevant requirements，correctly describing and analyzing the risks，and formulating effective risk correction and prevention schemes，and the specific implementation of risk assessment and management in pharmaceutical engineering projects. The purpose of this study is to promote the development of pharmaceutical engineering projects in China.
[Key words] pharmaceutical engineering project；risk management；design；process plan
引言
随着医药行业的不断发展，医药工程项目逐渐引起人们的重视。但由于医药工程的发展起步比较晚，质量管理人员的工作素养以及专业能力仍然欠缺，再加上我国当前缺乏行之有效的质量管理措施，这就严重影响了医药工程项目的顺利进行。因此为了推动医药行业可持续发展，深刻贯彻《药品生产质量管理规范》的质量要求，强化对于医药工程项目的质量风险管理。
一、医药工程的特点
我国将《药品生产质量管理规范》（简称GMP）作为医药工程项目的开展标准，要求所有的医药工程建设必须完全依据GMP标准。对于医药工程的净化厂区来说，不仅要控制粉尘颗粒等细小杂质，同时也要对微生物、病菌等进行有效的控制。GMP标准要求医药工程设计必须要对于厂房的平面布局、洁净区、生产区域、空气净化系统进行准确描述，在设备安装平面布置图上要标明人物流向以及空气洁净度等级；GMP标准要求医药工程采购过程中的供应商的审批及批注、超标（00S）检查、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等环节进行持续监控；GMP标准要求医药工程施工过程中要加强风险质量管理体系，明确施工中可能存在的风险因素，采取积极有效的措施进行防控，最大限度保证施工质量。
二、医药工程项目中风险管理的原则
（一）充分了解工艺流程及特性
医药工程项目管理人员以及技术人员要充分了解工艺流程及特性，就可能存在的风险因素以及风险因素的危害程度进行风险编号，并且保证每一个风险编号都是唯一的。结合工艺流程的实际情况，具体列出每一项工艺环节中的工艺管理、设备管理以及系统管理要点，并且详细列出设备以及系统可能发生的故障以及导致故障产生的原因。
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（二）设计配合工艺方案符合相关要求
结合工艺方案的设计以及施工要求，强化对于风险因素的识别、分析、评估以及应对，要求在风险防控的每个环节都需要足够的技术以及管理人员参与，以便于有效应对风险。要求施工方以及委托方都要选派熟知医药工程的GMP要求、药品生产流程以及工艺要求、设备日常维护与检修、质量管理的人员。甲方要排出暖通设计工程师、工艺设计工程师、电气设计工程师、结构设计工程师、自动化控制设计工程师、给排水设计工程师等人员，乙方要派出QA代表、QC代表、工艺工程师等人员。
（三）对风险进行正确描述及分析
为了保证医药工程项目的顺利开展，降低工艺环节以及管理环节的风险，就需要采用矩阵图和分析评估表对于关键问题进行分析。通过矩阵图可以明确项目管理中存在的风险类型以及风险等级，一般情况下级别越小的风险因素其危害程度最高，在风险管理中要注重对于这类风险因素的管控。
（四）制定有效的风险纠正和预防的方案
①风险类型以及等级是否得到了准确的评估；②能否准确识别出导致风险产生的因素；③能否根据风险产生的背景，制定出消除或者是降低风险的应对措施；④当风险超出了当前风险防控体系的应对范围时，能否采取补救、纠正和预防的措施降低风险造成的影响；⑤当前采取的风险防控以及应对措施是否是积极有效的；⑥风险防控管理是否有具体的负责人，相关工作是否具体到人。⑦风险防控活动能否在可控制的范围内进行，能否根据风险的变化进行防控措施的实时更新。
三、风险评估及管理在医药工程项目的实施
（一）设计阶段的质量和进度风险控制
基于设计阶段下的质量和进度风险控制，主要是在医药项目开展之初，根据医药产品的工艺生产流程、生产特性、GMP相关要求以及医药项目的建设目标等内容，结合医药工程项目实际情况，明确设计要求。制药工程从概念设计、方案设计以及施工图方面的设计，在充分了解各项工艺环节、工艺设备的要求之后，进行建筑结构设计、电气配电设计、配套的暖通设计、给排水设计等具体设计，对于直接或者间接影响医药工程建设质量的项目进行详细的描述。
（二）材料设备采购层次上的风险评估
根据医药工程的建设实际，对于要采购的材料设备列出一份技术清单，要标注好材料设备的型号、数量以及到货日期。通过制定出科学完善的物质采购计划才能对企业的采购资金进行科学的利用，才能保证以最低的价格采购最好的材料设备。充分利用故障模式效应分析模式（FMEA），对于材料设备采购层次上的风险内容、风险等级进行定量的描述，明确风险因素的严重性、发生的可能性以及被发现的几率。在FMEA中最常采用的是设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA），DFMEA要求设计要求与设计方案要相互协调，在设计阶段充分考虑潜在故障对于医药工程项目影响的可能性以及危害程度，明确医药工程建设中技术的客观限制，从而为后期的现场分析以及后续的设计改造提供涉及参考；PFMEA考虑医药工程项目设计的特性参数，明确工程建设中故障出现的原因，评价故障因素对于工程建设的影响，通过编制潜在故障模式分析表，实现对故障因素的有效防控。同时为了保证材料设备的质量，应该要求设备制造商的出厂测试（FAT）和现场测试阶段进行（SAT）。
（三）施工管理阶段的风险评估
坚持质量标准，严格检查，一切用数据说话的原则，用质量数据为尺度来衡量评价产品质量。施工管理质量是否符合质量标准，必须通过相应的检查环节，并做到一切用数据说话。将施工过程中的影响要素以及质量控制原则考虑进去，为实际生产施工提供科学的管理依据。将相关的技术资料、工程数据、相关人员的负责区域、医药工程建设经验，技术以及管理人员对于GMP法规的掌握程度，生产资质等因素都考虑进来，明确各岗位、参与人员的质量责任。检查实际进度与计划进度的差异，并且就其特性或规律进行相关的描述，找出存在问题并且提出改进措施。
结语：
医药工程项目作为新兴的工程项目，其对于项目质量要求较其他工程项目要高很多。为了切实推进医药工程项目建设发展，就需要加强项目质量管理中的风险管控，结合医药工程的具体建设要求，明确风险监控重点与难点，落实《药品生产质量管理规范》关于医药行业项目建设的质量风险要求，重视高风险因素的防控，进而有效提升医药工程项目的建设质量，实现医药行业的良性健康发展。
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论文作者:袁磊
论文发表刊物:《中国医学人文》(学术版)2019年第10期
论文发表时间:2019/11/8
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