韩刚
河北北方学院附属第一医院075000
摘要：目的 观察宝儿康散治疗脾虚湿困型小儿急性腹泻的临床疗效，并进行经济效益学评价。方法 采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的研究方法：将229例患儿随机分为试验组和阳性药对照组，疗程3天，比较两组患者的临床疗效并进行安全性评价；采用成本-效果分析法进行药物经济效益学评价，并通过敏感度分析考察其是否受药物价格变动的影响。结果 试验组显效率和有效率均显著高于对照组（P＜0.05，P＜0.01）；对于中医脾虚湿困证候的疗效，试验组的愈显率和有效率显著高于阳性药对照组（P＜0.05，P＜0.01）；其中，试验组对大便稀溏、便次增多、食欲不振的愈显率和有效率显著优于阳性药对照组（P＜0.05，P＜0.01）。试验组和对照组在试验期间均未发生不良事件，各体检指标均为发现异常。试验组成本效果比显著低于阳性药对照组且不受药物价格变动的影响。结论 宝儿康散治疗脾虚湿困型小儿急性腹泻疗效显著，临床应用安全，且具有经济效益学优势。
关键词：宝儿康散；脾虚湿困；急性腹泻；疗效；经济效益分析
中图分类号：R272文献标识码：A
本研究采用分层、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的研究方法，观察宝儿康散治疗脾虚湿困型小儿腹泻病的临床疗效，并进行经济效益学评价。
1 材料与方法
1.1试验药物 宝儿康散（广东宏兴集团股份有限公司宏兴制药厂，国药准字：Z44021154）；止泻灵颗粒（安徽省雪枫药业有限公司，国药准字： Z34020715）。
1.2临床病例 选取2013年10月-2014年10月脾虚湿困型小儿急性腹泻病患者229例入组，并随机分为试验组和阳性药对照组，其中试验组115例（男60例，女55例，年龄7个月-12岁）、阳性药对照组114例（男58例，女56例，年龄7个月-12岁）。
1.3 诊断标准
1.3.1西医诊断标准 根据腹泻病程、大便形状、大便肉眼和镜检、发病季节、发病年龄及流行情况，参照2009年《儿童腹泻病诊断治疗原则的专家共识》制定小儿腹泻病的诊断标准，出现下列症状的可诊断为小儿急性腹泻病
a）大便性状有改变，呈稀便、水样便、黏脓便或脓血便
b）大便次数比平时增多
c）急性腹泻病：病程≤2周
1.3.2中医辨证标准 参照新世纪第二版《中医儿科学》制定脾虚湿困证诊断标准及单项症状评分标准：
1.3.2.1 脾虚湿困证诊断标准
主症：①大便稀溏；②便次增多（每日3次及以上）；
次症：①肢体困倦；②神疲；③食欲不振；④面色少华。
舌脉指纹：舌淡，苔白腻，脉无力或濡，指纹淡。
主症必备，次症中具备2项及以上，参考舌象、脉象即可诊断。
1.3.2.2脾虚湿困证单项症状评分标准：见表1。
表1. 中医证候分级量化标准
1.4 纳入标准 符合小儿急性腹泻病西医诊断标准、符合中医脾虚湿困证辨证标准、年龄在6个月～12岁，患儿家属自愿入组并签署知情同意书。
1.5 排除标准 霍乱、痢疾，或其他侵袭性细菌所致的肠炎（脓血便）；其他非感染性腹泻；重型腹泻、营养不良和免疫缺陷患儿；合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病的患儿；对试验用药过敏或过敏体质者；一个月内参加过其它临床试验者；研究者认为存在任何不适合入选或者影响参与或完成研究因素的患儿。
1.6统计分析 使用SAS 9.13统计分析软件对实验数据进行统计分析，P<0.05表示差异具有统计学意义，P<0.01表示具有极显著性差异。
2 结果
2.1伦理审查 经伦理委员会审议和投票决定，该研究的实验设计和方案充分考虑了安全性和公平性原则，其研究内容不会对受试者造成伤害。
2.2 病例入组基本情况 本次研究共入组240例，试验组和阳性药对照组各120例，其中试验组脱落5例、阳性药对照组脱落6例，共脱落11例，完成229例，脱落率4.6%.
2.3 基线可比性分析 对入组病例的人口学资料（年龄、身高、体重、性别、民族）；生命体征（体温、心率、呼吸、血压）；实验室检查指标：血、尿、便常规、心电图和肝功五项（ALT、AST、TBIL、ALP、?-GT）、肾功两项（BUN、Cr）；主要及次要疗效指标：既往病史、既往用药史、脾虚湿困型腹泻病时间、中医证候总积分和各单项症状积分等分别进行可比性统计分析，显示试验组和阳性药对照组间差异均无统计学意义（P>0.05），基线均衡具有可比性。
2.4宝儿康散对小儿急性腹泻病疗效评价 阳性药对照组显效率为50.9%，有效率为87.7%；试验组显效率为56.5%，有效率为94.8%。试验组疗效显著优于对照组，差异具有统计学意义（P＜0.01）。
2.5 宝儿康散对脾虚湿困证候疗效评价 与阳性药对照组相比，试验组愈显率和有效率均显著高于阳性药对照组（P＜0.05，P＜0.01），结果见表3。
表3 宝儿康散治疗脾虚湿困证候临床疗效分析
注：与阳性药对照组相比：aP<0.05, bP<0.01
2.6 宝儿康散对脾虚湿困证单项症状疗效的评价 试验组对脾虚湿困证单项症状：大便稀溏、便次增多、食欲不振的愈显率和有效率显著优于阳性药对照组（P＜0.05，P＜0.01），其他单项症状：肢体困倦、面色少华也明显改善。
2.7 安全性评价结果
整个试验过程中试验组和阳性药对照组均未发现不良事件；试验前后监测血、尿、便常规及肝、肾功，均未发现明显异常，提示宝儿康散对心、肝、肾、胃肠及血液系统等无不良影响。
2.8 经济效益学分析
2.8.1 成本-效果分析 经分析发现，以显效率和有效率计算试验组成本-效果比均显著低于阳性药对照组（P＜0.01）。
表5 试验组和阳性药对照组成本-效果分析
注：与阳性药对照组相比：aP<0.05, bP<0.01
3 讨论
腹泻病对儿童健康危害极大，是造成小儿营养不良、生长发育障碍、甚至死亡的主要原因之一。目前，临床上针对脾虚湿困型小儿腹泻病的治疗主要以对症处理和抗感染为主，疗效显著，但仍有一部分患儿疗效不佳[1]。本次临床试验以止泻灵颗粒作为阳性对照药以对比考察宝儿康散对脾虚湿困型小儿腹泻病的临床疗效。经成本-效果分析和敏感度分析发现，无论以显效率计算还是有效率计算，宝儿康散治疗组成本-效果比都显著低于阳性药对照组（P＜0.01），并且不受药品价格波动的影响。
综上所述，宝儿康散对脾虚湿困型小儿急性腹泻病疗效显著，临床应用安全，且具有经济效益学优势。
参考文献
[1] 王益畅. 师传止泻合剂治疗小儿腹泻病的临床研究[J]. 中国医药指南, 2014，(14): 31-32
论文作者:韩刚
论文发表刊物:《中国耳鼻咽喉头颈外科》2015年5月第5期供稿
论文发表时间:2015/7/16
标签：阳性论文; 对照组论文; 脾虚论文; 小儿论文; 疗效论文; 有效率论文; 大便论文; 《中国耳鼻咽喉头颈外科》2015年5月第5期供稿论文;