TRIPS协议修改对中国艾滋病药品可及性的影响及应对策略，本文主要内容关键词为：可及论文,协议论文,药品论文,应对策略论文,中国艾滋病论文，此文献不代表本站观点，内容供学术参考，文章仅供参考阅读下载。
中图分类号：D923.42 文献标识码：A 文章编号：1009—5330(2006)02—0077—04
一、WTO总理事会批准对TRIPS的修改
在世界卫生组织(WHO)、联合国相关人权委员会、非政府组织及众多发展中国家极力倡导优先考虑公共健康政策的背景下，美国及欧共体开始改变其原有政策，转而正面关注发展中国家公共健康的问题。TRIPS理事会于2001年6月首度在公共健康框架下讨论知识产权议题，通过有关知识产权与公共健康议题的特别宣言，即《TRIPS协议与公共健康宣言》(以下简称《多哈宣言》)，① 使TRIPS协议与药品取得问题的国际争议获得突破。
尽管《多哈宣言》的达成被认为是发展中国家在知识产权领域取得的重大胜利，但是寻求具体解决方案的道路仍然十分艰苦。围绕《多哈宣言》第6段药品专利强制许可问题，发达国家和发展中国家间发生了激烈的争论。各方在解决方案采取的法律途径、疾病和药品范围、药品进出口受益国的资格以及防止贸易转移的保障措施等方面存在着严重分歧。在《多哈宣言》规定的2002年底的期限内，发展中国家与发达国家没有能够达成妥协，直到2003年8月30日，WTO理事会才勉强通过了关于实施《多哈宣言》第6段的决议(以下简称《决议》)。《决议》承认，因TRIPS条文欠妥可能会导致TRIPS下的强制许可制度本身违反TRIPS的目标和宗旨。这是指现行TRIPS条文明确规定“强制许可生产的产品应主要供应国内市场的需要”。但当发生公共健康危机，需要利用强制许可制度向缺乏生产能力的国家提供药品时，本规定的限制将导致无法充分满足这些国家对药品的需要。为此，《决议》决定对TRIPS进行修改。虽然《决议》是为了落实《多哈宣言》而制定的，但一直受到发展中国家的强烈批评，认为方案内的机制过于繁冗和缺乏效率，令有能力低价生产仿制药的厂商无从入手。②
2005年12月6日，WTO总理事会批准了TRIPS理事会关于对TRIPS进行修改的报告，将一事一议的“豁免”方式改为限期内对TRIPS的最终修改，使《决议》获得了突破性进展。③ 但本WTO决议也同样遭到一些健康主管机构、药品生产厂家、NGO等的批评，认为该制度并无实质上的进步，只是把2003年8月30日的“临时解决办法”变成了对TRIPS协议的修改，并认为该制度程序过于复杂，使这套制度的实施十分困难。
二、中国的艾滋病药品可及性问题
药品可及性亦称药品的获得，是指获得负担得起的、维持自身健康所必需的药品的能力。④ 药品专利制度药品可及性与药品专利保护之间存在冲突。一方面，药品专利保护不仅能够鼓励药品的发明创造，而且能够鼓励发明者公开新技术。专利制度使得制药厂可以决定药物的价格高低，通过专有权，收回其研发投入和承担商业风险的成本并获得可观的利润。另一方面，医药产品的取得与人类公共健康的维持及生命的延续休戚相关，是实现基本人权(健康权)的不可或缺的组成部分，具有重要的社会作用，因而必须能够为全体人民所获得。遗憾的是，今天的药品专利国际保护规则正由于缺乏利益制衡机制而偏离其鼓励技术创新和维护社会福利的价值目标，使得艾滋病药物的价格远远高于直接生产成本，严重危及中国艾滋病药物的可及性。当艾滋病的治疗没有更便宜的替代药物可供选择时，制药商的利益与公共健康、制药商以高额利润承受巨大商业风险的商业需要与贫穷的艾滋病患者的健康权之间的矛盾将变得异常尖锐。
保障药品可及性是政府及时有效地处理公共健康危机的关键措施之一，是国家履行其保护健康权的法律义务的重要形式。作为世界上人口最多的发展中大国，中国将面临比其他发展中国家更为艰巨的为普通百姓提供能够负担得起的艾滋病药品的任务。从理论上讲，专利的保护和实施可为向中国这样的发展中国家转让技术提供一个更为安全的环境，但现实是专利所导致的药品高价限制了中国贫穷人口对艾滋病药品的获取。为解决贫困人口的艾滋病药物的可及性问题，2003年9月，中国卫生部常务副部长高强已代表中国政府向国际社会作出了“对经济困难的艾滋病患者免费提供治疗药物”的承诺，然而截至2003年年底，接受免费药物治疗的病人只有6000余人，不到全国病人的十分之一。昂贵的艾滋病药物价格，同样也成为国家的重负。据专家介绍，目前全球的抗艾滋病毒药物共有20余种，可组成多种鸡尾酒配方。在抗病毒药物未国产化前，最便宜的配方，每人每年也要三四万元人民币，而如今国产药物的市场价已降到每人每年近6000元人民币，政府统一采购价则已经降到每人每年3500元左右，这也是国内最便宜的艾滋病药物。而即便按3500元这个数字，以目前的8万病人计算，中国政府每年至少需要投入2.8亿元的药物专项经费，仅此一项，就已超过我国目前每年2亿多元的艾滋病专项防治经费。不算今后继续感染的人数，要解决64万感染者的免费治疗问题，每年就需29.4亿元药物经费，这已超过了我国2001年启动的“遏制与预防艾滋病5年行动计划”的总投入。⑤
与我国的高价格形成鲜明对照的是，在一些非洲和加勒比海国家，目前每人每年的药物价格已经从300～500美元降到了130～150美元，相当于人民币1200元。也就是说，这一价格仅相当于目前国内最便宜的抗艾滋病毒药物的三分之一。这些国家的抗艾滋病药物价格之所以如此便宜，主要在于他们利用“药品强制许可”这一规定，获得了部分抗病毒药物厂家的专利授权。
三、解决艾滋病药品可及性问题的思路
作为WTO中的发展中国家成员，中国同样能享受到TRIPS协议下的一切权利。我国可根据具体国情借鉴其他国家的做法，正确使用相关措施来解决药品的可及性问题。具体而言，可以采取下列措施：
1.进一步完善相关立法。我国专利法于1985年4月1日正式施行，在1992年第一次修订的基础上，2000年第二次修订吸收了我国深化经济体制改革以来的实践经验和立法成果，加大了专利保护的力度，按TRIPS进一步调整完善了我国专利法的有关规定。修订后的专利法第49条规定：“在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。”在专利法实施细则中也规定了发明和实用新型专利可以进行强制许可。针对强制许可的具体实施问题，我国还新颁布了《专利实施强制许可办法》。
为适应《决议》的相关规定，国家知识产权局于2005年11月29日颁布了《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》(下称《办法》)，于2006年1月1日起实施。这意味着在解决公共健康问题上面临的一些专利制度方面的法律障碍，我国已全部克服。《办法》对原有法律法规中比较模糊的一些规定进行了明确，如第3条明确指出，在我国预防或者控制传染病的出现、流行，以及治疗传染病，属于专利法第49条所述为了公共利益目的的行为；传染病在我国的出现、流行导致公共健康危机的，属于专利法第49条所述的国家紧急状态。《办法》第5条规定在我国缺乏治疗某种传染病的药品并缺乏该药品的生产能力的情况下，我国可以从世界贸易组织其他成员进口其专为解决我国公共健康经强制许可而制造的专利药品等。但上述关于强制许可的实施办法规定得不够细致，主要体现在两个方面：首先是强制许可实施的期限。明确强制许可的期限非常重要，如果限制期太短，难以刺激有关企业要求实施或接受强制许可。其次，“尽管我国专利法规定，授予强制许可的，被许可人应当向专利权人支付合理的使用费”，但强制许可的授予并不以使用费的确定和支付为条件。国家知识产权局在作出强制许可决定时，并不考虑使用费的问题。因此，“强制许可使用费应当首先由当事人协商。协商不成的，任何一方可以请求国家知识产权局进行裁决”⑥。这种法律上的模糊性与WTO要求的“透明度原则”相抵触，从而在紧急情况下容易导致实际操作过程中产生争端。一些发达国家的这项补偿为2％～8％，联合国发展计划署的报告则建议补偿定为仿效产品平均价格的4％。⑦ 相关专家建议，这一标准完全可以在我国将来有关强制许可的立法与修改中予以采纳。
2.设计科学的专利授权标准。要使知识产权致力于解决公共健康危机引起的药品可及性问题，首先得为相关的立法提供适当的标准，立法的适当性取决于各国的国情和发展水平。由于多数发展中国家的研究能力不强，为了鼓励研究，往往降格以求授予大量专利权，结果是“饮鸩止渴”，反而导致药价上升或扩大了对外国药品的保护范围。⑧ 所以，中国应当制订科学的专利授权标准，避免给对本国健康水平价值有限的技术授予专利权。
3.利用好强制许可制度的威慑作用。引人注目的是，在我国专利法颁布后的十几年间，还没有发生过一起关于专利药物的强制许可案。对此不应被认为是一种缺陷或不足，因为目前在中国实施强制许可并不是最佳的选择。⑨ 虽然要慎重使用强制许可，但保持强制许可这种压力态势，在更多的时候却是一种谈判时施压的手段。强制许可的威慑作用足以达到“不战而屈人之师”的目的。
4.进一步明确规定药品专利的权利用尽原则。在《办法》出台以前，我国缺少专门关于专利药品平行进口的明确规定，为改变这种局面，国家知识产权局在新发布的《办法》第8条中规定：“治疗某种传染病的药品在我国被授予专利权，任何单位或者个人在其他国家或者地区购买专利权人制造并售出的或者经专利权人许可而制造并售出的该种药品，将其进口到我国的，无需请求国家知识产权局授予强制许可。”根据国家知识产权局官员的解释，这就是所谓的“平行进口”⑩。但是上述规定明显与《专利法》第11条第1款关于专利权人的进口权的规定相冲突，因此，在实际操作中如何处理这一冲突尚不得而知，建议在第三次修订《专利法》时将“权利用尽”的相关内容纳入，以解决中国面临艾滋病威胁时所需药品的平行进口。
5.通过规定专利权例外加快国内艾滋病药品的研发。在TRIPS的谈判中，一些发展中国家成员曾建议对专有权规定具体的权利限制，由于发达国家的反对，最终TRIPS文本没有采纳这些建议，只是在第30条规定了对专利权的一般权利限制：“各成员可以对专利所赋予的专有权规定有限的例外，只要在顾及第三方合法利益的前提下，该例外并未与专利的正常利用产生冲突，也并未不合理地损害专利权人的合法利益。”根据1991年世界知识产权组织关于补充巴黎公约有关专利规定的条约草案，TRIPS第30条应包括未在专利期满以后销售产品而获得主管机关的批准所进行的试验等七种情形。(11) 这无疑给了各国为公共利益立法的广阔空间。由于专利药的保护期一般为15～20年左右，但一种专利药需要经临床试验等一系列复杂程序，真正上市时保护期大约已只剩六七年。而六七年之后，往往正好是此药物的旺销期。为此在美国，1984年的药品价格竞争和专利期恢复法案引入了现在被人们称为“Bolar例外”(或者称为“提前实施例外”)的法规，(12) 该法案使复制药制造商可以在专利期满之前合法地进口、制造和试验专利产品，以便满足国家法律所规定的复制药的上市条件。WTO在2000年欧盟与加拿大的争端解决案中，就认定这种例外是合法的。如果在专利法或相应的行政管理条例中引入“提前经营例外”，中国企业可提前合法地研究药物的成分和制药工艺，一等专利过期立即生产销售，以节约时间，为患者及时提供廉价药品。
6.加强信息交流，提高立法的针对性。《决议》公布以来，已有加拿大、荷兰、挪威、印度及中国进行了本地立法。如前所述，2005年11月29日，中国国家知识产权局公布了《办法》，自2006年1月1日起施行。但造化弄人，就在《办法》公布后几天，WTO理事会于2005年12月6日在日内瓦通过了对TRIPS协议进行修改的报告，将2003年8月30日的临时决议变成永久性协议，日后对TRIPS协定的修改需经WTO三分之二成员的批准，并在2007年12月1日之前完成。很明显，国家知识产权局颁布的《办法》以《决议》为蓝本，并未将WTO理事会对TRIPS协议进行修改的报告相关内容纳入，不能不说是一大遗憾。(13)
注释：
①WT/MIN(01)/DEC/W/2( 14 November 2001) .
②罗绮萍、陈宜飙：《TRIPS协定：救命药物的人道主义疑问》，《21世纪经济报道》2006年1月3日。
③国家知识产权局编《WTO总理事会批准对TRIPS的修改》，http://www.sipo.gov.cn，2005年12月20日。
④蒋舒、武晓明、俞文华：《实施TRIPS协定后提高我国药品可见性方式探讨》，载国家知识产权局条法司编《专利法研究》2004年刊，知识产权出版社，2005年，第21页。
⑤严晓媚：《中国艾滋病防治遭遇进口低价药物专利壁垒》，《东方早报》2004年5月28日。
⑥吴辉、徐进：《国家知识产权局条法司司长尹新天答本报记者问》，《中国知识产权报》2005年11月30日。
⑦胡美云：《争取药品大众化——药丸、专利和利润》，http://www.twnchinese.org.my/ipsr/pillspatents.html，2005年12月20日。
⑧李双元、李欢：《公共健康危机所引起的药品可及性问题研究及对中国药品专利立法之重要借鉴》，载李双元国际司法网。
⑨张娟、文香平：《药品专利强制许可问题浅析》，《知识产权报》2001年11月1日。
⑩吴辉、徐进：《国家知识产权局条法司司长尹新天答本报记者问》。
(11)陈夕：《公益与肆意的博弈》，http://www.chinainterlaw.org/display_topic_threads.asp? ForumID=30&TopicID=679，2005年11月26日。
(12)尹新天：《专利权的保护》，知识产权出版社，2005年，第225～228页。
(13)罗绮萍、陈宜飙：《TRIPS协定：救命药物的人道主义疑问》。