上海市崇明区疾病预防控制中心 202150
摘要：通过5W1H分析法对标准方法的可执行、可操作性分析作出是否需要编制作业指导书的依据。
关键词：5W1H分析法；标准方法；作业指导、编制管理
0 引言
编制作业指导书是实验室不可回避的问题，但在各实验室业务范围内从多的检测项目或参数中，究竟哪些不需要编制、哪些需编制，即如何判定作业指导书编制需求，对许多基层实验室来说还显得比较迷茫。现就如何在5W1H分析法进行标准方法可执行、可操作性（以下简称可行性）分析的基础上，判定作指导书编制需求谈点肤浅的认识，希望能给各实验室合理编写作业指导书能有所帮助。
1有关定义
1.1 5W1H分析法
5W1H分析法是对选定的项目、工序或操作，从对象（何事What）、目的或原因（何因Why）、地点（何地Where）、时间（何时When）、人员（何人Who）、方法（何法How）等六个方面提出问题进行思考。
1.2作业指导书
（1）CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》5.4.1所指的作业指导书，仅是相应标准方法的实施细则，是狭义的作业指导书，也是本文所指的作业导书。
（2）广义的作业指导书是指实施某一检验或校准方法、或仪器设备操作与维护、或与检测相关活动必须遵循的检测或校准标准方法或规范、仪器设备使用说明或操作规范（以下统称标准方法）和与其对应的实施细则的总称。
2标准方法可行性分析
（1）标准方法可执行、可操作性（以下简称可行性）分析可按5W1H分析法要求，从分析对象（What）、分析原因或目的（Why）、分析内容（Where）、分析时间（When）、分析人员（Who）、分析方法（How）6个方面提出问题。
（2）分析前，部门负责人应制定好分析方案，对分析对象、分析目的或原因、分析时间、分析人员、分析方法5方面的内容予以明确，以确保标准方法分析的有序进行。制定该方案时可参考下述内容进行。
分析对象：××××标准方法可行作性分析；
分析目的：通过分析确认其是否需要编写作业指导书才能得到正确、有效实施。
分析时间：对准备新实施的标准方法可安排在新方法验证或确认、或新设备验证完成前完成；对已实施的标准方法，应按实际需适时进行。
分析人员：对准备新实施的标准方法，为新方法验证或确认、或新设备验证确认的负责人，并由相关人员共同配合参与；对已实施的标准方法，应由实施该标准方法的资深检测人员负责，并由相关人员共同配合参与。
分析方法：由标准方法分析负责人牵头，相关人员集体分析讨论。
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（3）标准方法可行性分析的核心是明确分析内容，分析负责人在接受任务后应从检测人员、设备和标准物质、样品和消耗性材料、标准方法、设施和环境条件、检测过程五个方面，全面考虑对标准方法可行性和检测结果的正确性、可靠性产生或可能产生影响所有因素，以提问方式列出所需分析内容清单提交相关人员集体分析讨论。
（4）分析内容清单应尽可能详尽，并以只能作肯定或否定回答的方式进行提问，以确保分析质量和分析结果汇总和判定。分析内容清单可参照如下内容（但不限于）列出：
1标准方法是否简单明了、并是否不存在描述不够多清晰、或难于理解、或需作出补充说明的内容，或可能产生误解，或存在可供选择的步骤？
2是否不涉复杂或操作难度较高的检测步骤和检测设备？检测结果是否具有较好的稳定性、重复性？
3检测样品是否性能稳定能方便保存？检样制备是否已有明确要求或不需专门制备？
4对检测设备、标准物质、环境设施和条件、检测试剂等要求是否均已有明确规定？
5是否已明确质量控制的要求，并且功实可行？
6对检测过程中的数据采集和结果报告要求是否已明确；
7本实验室的检测设备、设施和环境条件、标准物质、检测试剂等是否与标准方法的规定要求相一致；
8本实验检测人员是否相对稳定、其知识和技能是否存在显著的差异、是否均能正确理解、掌握标准方法？
9检测过程中是否可能会出现意外情况？是否已明确出现意外情况的处置要求？
（5）集体分析讨论时，只需按上述清单对照标准方法和本实验室实际情况作出肯定或否定回答即可。当分析内容1、2均为肯定回答时，一般无需再作进一步分析讨论。
3、评判结论和评判标准
（1）评判结论分为具备可行性、有条件具备可行性、不具备可行性三档。分析负责人应分析讨论结束后汇总分析内容分析结果后，并按如下要求作出评判结论。
——具备可行性：分析内容1、2或所有分析内容结果均为肯定回答的。
——有条件具备可行性：分析内容1-8中有1个或1个以上否定回答，但已具备相应的办法或措施解决问题的。
——不具备可行性：分析内容1-8中有1个或1个以上否定回答，目前尚不具备相应办法或措施解决相应问题的。
（2）当评判结论为有条件具备可行性时，必须及时编写作业指导书。编写时应以标准方法可行性分析所发现问题的解决办法或措施作为作业指导书的重点内容。待作业指导书批准后与标准方法一并实施。
（3）当评判结论为不具备可行性时，应暂缓标准方法的实施。
4、结语
采用5W1H分析法进行标准方法可行性分析，既可确认标准方法是否具备可行性，又可为作业指导书编制需求提供评判依据，并指明了所需作业指导书应重点说明或解释的内容，因此是实验室加强作业指导书编制管理，减少无效作业指导书编制，提升作业指导书编制质量的有效途径。
论文作者:陈志超
论文发表刊物:《健康世界》2016年第28期
论文发表时间:2017/1/13
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