（哈尔滨莱博通药业有限公司；黑龙江 哈尔滨 150000）
【摘要】目的；研究如何提高药品质量检验结果的可靠性。方法；将两家制药公司分为对照厂和观察厂，对照厂采用常规方法进行药品质量检验，观察厂在对照厂基础上采用质量控制标准化管理手段进行综合检测，对比两家公司在不同药品质量检验方法下的合格率，进行分析并提出自己的见解。结果；经过相应的药品质量检验，观察厂药品检验总合格率为100.00％，对照厂总合格率为74.36％，前者大于后者，两者差异具备统计学意义(P＜0.05）。结论；制药企业采用常规检验方法并结合质量控制标准化管理手段，在一定程度上可显著提高药品检验合格率，同时可通过对检验程序实施控制、强化培训、增加资金的投入，提高药品质量检验结果的可靠性。
【关键词】药品质量；检验结果；可靠性方法；
【中图分类号】R2【文献标号】A【文章编号】2095-9753（2018）08-0155-01
我国食品质量问题事件和药品质量问题事件层出不穷，屡见不鲜，社会和人类对药品质量的要求越来越高。如何在保证生产量的同时提高产品质检结果可靠性，不断强化药品质量是目前制药行业各药品生产厂家的首要关注点。
1 我国药品质量检验方法
1.1检验方法综合分析。自某省2016年爆出假疫苗事件后，社会公众对药品质量问题和药品检验工作的关注度不断提高，国务院和党中央对于此类事件也尤为关注，医学界对于药品质量检验方法的研究也不断深入，不同性质的药品质量检验方法和检验原理也不同，目前我国流通的药品种类和形式主要有中成药、中药材、化学原料药、中药饮片、抗生素类药、放射性药品、生化药品、疫苗、诊断药品、血液制品和化学药剂等。药品的种类繁多，且形态上各不相同，整体比较复杂，应用的药品质量检验方法也各不同。常用的药品质量检验方法有化学分析方法和物理常数测定方法，化学分析方法包括永停滴定法、电位滴定法、氧瓶燃烧法、非水溶液滴定法和氮测定法等；物理常数测定法包括馏程测定法、相对密度测定法、凝点测定法、熔点测定法、折光率测定法、旋光度测定法、PH值测定法和黏度测定法。其他的药品质量检验方法还有仪器分析方法和药品微生物检验方法，仪器分析法包括色谱法、分光光度法、质谱法和核磁共振波谱法；药品微生物检验方法则包括微生物限度检查法和无菌检查法等。
1.2 药品质量检验方法应用要求。不同药品应用的质量检验方法各不同，但是在实际操作中仍要注意规范性问题。药品质量检验人员在检验仪器和设备等的配备中要注意操作规范，仪器设备做好清洁和校准处理，使检验结果更加准确，并与实际相符。在药品质量检验过程中要按照规定的步骤实施标准化操作，根据规定内容对检验药品的中间品、原材料、成品和包装材料等分阶段、分层次的进行有目的性的抽检，检测全过程均要独立完成，保证检验结果准确。在药品质量检验过程中应用的化学分析方法、物理常数测定方法、仪器分析方法和药品微生物检验方法等均要由专业的检验人员选定方法后，实施正确、规范的操作并出具相关检验结果，最后还要检验人员签名确认为后续的事后调取提供存档[3]。药品微生物检验方法应用需要检验人员具备一定的专业素质，能够根据药品性质和种类合理选用最适宜的检验方法，保证最终的检验结果准确，对于仪器、设备等的使用检验人员要做好细节部分的处理，减少外界因素对检验结果的影响。
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2 实例分析
2.1 资料与方法。（1）一般资料选择省内两家制药公司，分为对照厂和观察厂，并使用同一批药品（共78种，对照厂、观察厂各39种），两家公司通过不同的检验方法进行检测。其中对照厂胶囊15种、片剂13种、冲剂11种，重量在1.05mg～3.50mg，平均重量2.10mg±0.13mg；观察厂胶囊14种、片剂15种、冲剂10种，重量在1.06mg～3.70mg，平均重量2.10mg±0.15mg。比较两组药物的一般资料，发现差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。,（2）质检方法，对于随机分配给两家制药公司的药品，对照厂采用常规质量检验方法进行检验，观察厂辅以质量控制标准化管理方法，如：在线QA严格按照GMP等法规，对生产全过程进行监控，对各工序关键质量控制点进行把关，保证药品生产全过程规范化、标准化；在检验中，QC应随时反馈任何质量问题，便于生产偏差的及时调查，因为药品质量直接关系着患者的用药安全及人体健康，质检人员对待检验工作应认真负责、一丝不苟。（3）评价标准：药品各项质量指标与质量标准的符合程度。①完全合格：100%；②基本合格：99％以上（含98％），只有微小缺陷（如药品实际重量略低于标准重量等）；③不合格：小于99％（不含95％）。总合格率=（完全合格数量+基本合格数量）/总数量×100.00％。（2）统计学处理将所有数据录入SPSS20.0统计学软件进行科学分析，用（）表示计量资料，通过t进行检验，使用x2对比计数资料，若其比较结果显示P＜0.05，可认为两者之间有统计学差异。
2.2 结果。该批药品在经过两家制药公司不同质检方法检验后，其检验总合格率分别为74.36%（对照厂）与100.00%（观察厂），前者明显小于后者，且其数据差异具有统计学意义（P＜0.05）。
2.3 提高药品质量检验结果可靠性的见解，采用常规检验方法辅以质量控制标准化管理手段，对药品进行检验，可显著提高药品检验合格率。而提高药品质量检验结果的可靠性还可从以下方面考虑：（1）对检验程序实施控制。①消除仪器误差。检验仪器应根据《国家计量检定规程》定期进行检定，根据风险程度确定校准周期，定期、不定期或使用前校准，并做好精密仪器的期间核查。②检品应严格按贮存条件存放，对于易吸潮/见光分解的药品，应做好防潮、避光措施，开口后立即检测，消除对检测结果可靠性的影响。③检品应满足一倍全检量以上，且应保留初试样品，以对检验异常结果进行调查或对原始结果进行复核。④提高药品质量标准，以促进药品生产工艺的改进，从而生产出更高质量的药品。⑤建议检验人员使用统计技术或使用相关软件进行数据分析。⑥实验室应有质量控制程序和质量控制计划，以监控检测工作的全过程。因此，实验室应经常利用内部手段，如盲样检测、留样检测、人员比对、方法比对等验证检测工作的可靠性，并借助外部力量验证检测能力。在检测过程中，不是不允许出现问题，需要发现问题并控制它，找出原因，针对原因采取改进措施，从而提高实验室检测数据的可靠性、稳定性和准确性。（2）强化培训力度。一个实验室的检验水平，很大程度上取决于人员的素质与水平。检测人员应经过与其承担的检验相适应的培训，并有相应的业务技术知识和实践经验，经资格考核合格，持证上岗；必须熟悉、了解检测方法，严格按照程序文件、作业指导书及按仪器操作规程进行样品检验，才能提高检测数据的准确性。因此，企业应强化对检验人员的培训，培训内容不应局限于专业的理论知识和实践能力，还要注重药品法律法规的培训、职业道德的培训，从而强化员工的工作责任心及认真负责的态度。
我国的药品检验工作在提高检验结果可靠性方面还有很大的提升空间，如果检验结果出现偏离现象，就会使部分检验报告失去参考价值，也有可能使部分问题药物流入市场。
参考文献：
[1]王喜.提高药品质量检验结果的可靠性的方法.2017.
[2]张立新.药品检验结果偏离的原因及质量控制分析.2017.
论文作者:姜春玲
论文发表刊物:《中国医学人文》2018年第8期
论文发表时间:2018/9/21
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