秦宗权
黑龙江省监狱管理局中心医院 黑龙江哈尔滨 150080
【摘 要】 目的：分析我院心脑血管疾病治疗中采用中药注射剂引发的临床不良反应。方法：回顾性分析2010 年3 月至2014 年3 月期间我院56例发生中药注射剂ADR的心脑血管疾病患者的病历资料、药品种类、给药途径及临床表现等。结果：临床观察结果显示在18 种中药注射剂的使用中，临床不良反应以皮肤及附件损害发生率最高，占30.36%（17/56）；65 岁以上患者ADR发生率最高，占51.79%（29/56）；高发临床不良反应药物为血塞通注射剂占21.43%（12/56），且联合用药中循环系统联合药物导致临床不良反应高发，占73.21%（41/56），其是心脑血管疾病患者临床不良反应发生的主要因素。结论：心脑血管疾病患者临床治疗过程中，应严格注意药品说明书中适应证、用法和剂量，联合用药应注重药物之间的相互加强中药注射剂不良反应监管，加强药师临床药学干预，保证临床合理安全药。
【关键词】心脑血管疾病；中药注射剂；不良反应
【中图分类号】R816.2【文献标识码】A【文章编号】2096-0867（2016）-04-249-01
中医中药是中华民族传统文化的瑰宝，中药注射剂是中医中药与现代科学技术相结合的产物，它为临床治疗疾病提供了更多选择，并取得了较好疗效。由于我国人口的老龄化，治疗心脑血管疾病的中药注射剂的使用更加频繁。但随着临床药学和药品不良反应监测工作的深入开展，中药注射剂的安全性问题也越来越引起人们的重视。笔者通过对本院治疗心脑血管疾病中药注射剂引起的不良反应进行回顾性分析，旨在为临床合理应用中药注射剂提供参考，减少中药注射剂的滥用。
1资料和方法
1.1基本资料
抽取查阅我院2010 年3 月至2014 年3月在治疗心脑血管疾病的中药注射剂所致不良反应56例患者，其中男性38 例，女性18 例，年龄10~86 岁，平均（58.3±9.6）岁。所有患者经影像学和实验室检查证实为心脑血管疾病，且不良反应均由中药注射剂引起。对患者的性别、年龄、涉药种类、用药途径、累及器官或系统及具体临床表现等，按世界卫生组织推荐的药物不良反应分类方法进行统计分析。
1.2 方法
利用文献计量学方法进行分析，按照药品不良反应监测中心的分类型不良反应方法进行分类。根据不良反应类型和例数综合考虑，笔者列出10 种常用的治疗心脑血管疾病的中药注射剂所致不良反应。
1.3统计学处理
统计学方法：数据均采用SPSS20.0软件进行统计学处理，治疗效果采用率（%）表示，用卡方进行检验；分析病历资料、药品种类、给药途径等，计数资料以例或率表示。
2.结果
2.1患者发生不良反应年龄分布心脑血管疾病患者中药注射剂ADR 发生率以>65 岁患者最高，构成比为51.79%，18~ 55岁年龄段患者最低，具体结果如表1所示：
表1：两组的发生率对比[n（%）]
3.讨论
药物因素与不良反应的关系作为依靠现代科技发展不良反应的发生与其机体条件的关系患者年龄的不同，其机体对药物的吸收、分布、排泄及代谢情况也会有所差异，进而导致ADR 的发生率也不同。其中年龄在65 岁以上的患者发生ADR概率最高，占51.79%；而年龄小于18 岁的患者ADR 发生率仅次其后，占17.86%。分析其原因：由于65岁以上的老年患者属于心脑血管疾病的高发群体，使用治疗心脑血管的中药注射剂概率大，从而ADR的发生率也相应升高。另一方面，老年患者的各脏器机体功能逐渐减退，药物的代谢速率延长，对药物的敏感度增加而易发ADR。而年龄小于18 岁的患者亦高发ADR，主要归咎于未成年人机体发育尚未完全成熟，同时自身免疫力差，对药物的刺激过于敏感，其安全使用剂量亦难于把握，从而容易导致ADR的发生。
药物因素与不良反应的关系作为依靠现代科技发展出现的中药新剂型，中药注射剂多为复方制剂，原药材产地的多变、采集时间的失时、贮藏条件的不当、炮制方法的不适都会导致质量的不稳定。同时，不重视工艺的优化，只注重现有产品的仿制和改剂型，质量控制指标又缺乏统一性，从而致使不同来源、不同批次产品中的成分量变化较大，内含的蛋白质、鞣质、不溶性微粒等多种成分，以及加入的一些稳定剂、助溶剂，也是导致不良反应的一大诱因。如复方丹参注射液原药材中含有的鞣质若未除尽，其水溶液放置后会发生氧化、聚合生成沉淀，影响注射液的稳定性并与血浆蛋白的氨基缔合成更大分子的复合物，是引起过敏反应的主要原因。因此，监管部门应尽快统一质量标准，加强督导，促使企业严格控制生产工艺流程，减少杂质，提高药物纯度；医疗机构在使用中药注射液时，要随时密切关注用药反应。
临床用药与不良反应的关系辨证论治是中药注射剂临床使用的原则，医生应参照说明书的功能、主治用药，不可盲目扩大适应证范围。治疗心脑血管疾病的中药注射剂多具有活血化瘀的作用，多属攻遂之品，可耗伤机体正气，用药应掌握适应证及给药时机，不可滥用。调查显示，生脉注射液引起的不良反应 中65 岁以上的老年人发生最少，而实际上这部分人患病几率高，应用机会更多，而不良反应发生率却反而低，可能是老年人患病大多属于虚证，用生脉注射液辨证合理正确，而中青年实证不良反应患者居多，用药辨证不当导致增多。
中药注射剂也有其安全使用范围，过大剂量、过长疗程是引起不良反应的一个重要因素。
参考文献
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[ 2 ] 李京爱，朴明玉，刘国节. 复方丹参注射液致新生儿口唇疱疹1例[J].药物流行病学杂志，2002，11（5）：268.
[ 3 ]冯陆冰，马青松．128 例中药注射剂不良反应报告分析［J］．药事组织，2010，20（10）：59 － 61．
论文作者:秦宗权
论文发表刊物:《系统医学》2016年第4期
论文发表时间:2016/5/12
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