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【摘 要】GMP规范在制药机械操作中的有效利用，一方面能够更有效的管束操作人员的工作严谨性与规范性，以便药品药效与质量更满足现阶段药品安全管理要求；另一方面，凭借GMP规范，更便于调整制药机械功能设计方案，以便为后续药品制备工作的开展奠定更扎实的基础。本文基于GMP规范与制药机械功能设计关系展开分析，在明确规范内容同时，期望为后续制药机械功能设计提供良好参照。
【关键词】GNP规范；制药机械；功能设计；关系探析
我国医疗制度的不断完善转变了传统药品制备的思路，使得药品质量与制备水准可控性更强，同时也更严格的划分了药品审查标准，使药品安全管理制度的要求得以满足。基于此，GMP规范的有效落实，无疑增强了现代药品制备的规范性与可操作性，使得药品使用安全风险被排除，也正因为如此GMP规范理应得到药企的重视，以便解决以往药品制备难题。
一、药品生产质量管理规范概述
《药品生产质量管理规范》简称GMP规范，是现阶段我国药企管理药品生产质量与操作流程的主要参照法规。规范在药品加工过程中的有效利用，不但能够为药企提供更完善的药品生产流程管控平台，以便降低药品污染或质量不合格的问题出现概率，同时凭借规范管理条款，更便于识别制药机械功能设计各环节中潜在的使用风险，以便为后续药品制备工作的开展提供参照。由此可见，GMP规范是制药机械功能体系得以完善发展的必要前提，它对药品生产与设备管理提出的更高的要求，也为药企提供了更直接且客观的监督平台，使药品制备水准的可控性显著提升。
二、GMP规范与制药机械功能设计关系探析
1. 机械净化关系
机械净化通常需要从以下两个方面分析：首先，制药机械设备在操作期间不能对环境造成污染。由GMP规范可知，制药机械在运行过程中，经常需要根据药品制备要求选择适宜的加工方法，才能确保药品制备质量得以保障。期间，诸如热风循环干燥设备等都极易通过气流对周边环境造成污染，而GMP规范在设备污染因素方面确定了不同的净化处理方案，以便将药品粉尘、掺杂污染物的空气过滤，使药品产业更符合我国可持续发展的要求；其次，制药机械设备在操作期间不能对药品造成污染。为确保药品服用安全，在制药机械操作过程中必须使设备保持一定洁净度，并应提供较完善的隔离措施，避免药品暴露在室内环境，诱导人机污染等问题出现。期间，GMP规范对药品质量管理同样有非常详细的要求。
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2. 设备清洗关系
根据调查资料可知，现阶段主要机械清洗工作较多仍处于人工清洗阶段，虽然此种清洗方式能够有效避免物料交叉污染，但在清洗过程中，却极易受到结构、空间、清洗人员素质等多方面影响，使机械设备的清洗程度无法满足应有的卫生标准。随着我国医疗体制的不断完善，群众对于药品纯度与质量的重视程度正呈现逐年攀升的趋势，若仍旧采用人工清洗措施，势必会影响药品生产的质量水准，甚至对整个药品生产行业带来极为不利的影响。而从GMP规范内容来看，现阶段提倡的就地清洗功能可以有效改善人工清晰的弊端，但由双锥干燥剂等真空排气管和密封处理的自清洗装置，更有效降低了灰尘或污染物的产生率，使设备清洗更加彻底，同时制药机械也更便于管理。对于清洗，过去制造厂不一定了解设备使用中物料变更、换批的清洗要求，往往不是忽略了该功能的设计，就是不自觉地增加了设备清洗的难度，如料液加热容器采用盘管结构，不仅不易清洗还会增加染菌的可能，在一些认为不会有污染的纯水输送系统中，从其泵体内所发现的粘附物，证实了细菌生产与污染的无处不在。所以GMP极其重视对制药系统的中间设备、中间环节的清洗及监测。至于清洁何处、怎样清洗、清洗难易、清洗效果亦应结合考虑，对需清洗或不易清洗的开展CIP功能联想，这样杰出的CIP设计就会不断地产生出来。
3. 管理监控关系
主要指设备具有分析、处理系统,能自动完成几个工步或工序工作的功能，这也是设备连线、联动操作和控制的前提。GMP要求药品的生产应是连续性的，且工序传输的时间最短。但在目前纯机械及功能单一设备多的情况下，是较难实现这一要求的，与此同时却具有了扩展这一功能的有利条件。针对这些自动化水平不高、分散操作、靠经验操作的人机参予比例大的设备，如何降低传输、周转、间隔，减少人与药物的接触及缩短药物暴露的时间，应成为设备设计及设备改进中重要的指导思想。实践也证明了在制药工艺流程中，设备的协调连线与在线控制功能是最有成效的。设备的在线功能取决于机、电、仪一体化技术的运用，随着工业PC机、计量、显示、分析仪器的设计应用，多机控制、随机监测、即时分析、数据显示、记忆打印、程序控制、自动报警等新功能使在线技术得以推广。如洗灌封联动机组的人机对话控制系统等，使操作生产连续化成为可能。只要充分研究，其范围就不只局限在生产线设备上了，多机组合、多工序组合、一机多能等均有望实现。
4. 装置改进关系
目前，国内制药企业的技术装备水平普遍较低，设备的机电一体化实施程度还不高，在药品生产过程中对人的依赖程度较高，相同的品种、相同的生产工艺、不同的工人生产出来的药品质量有差异。为改变这种状况，使制药设备能更好地满足药品生产的需要，设备管理部门应在条件许可的情况下，对药品生产设备进行必要的更新改造，将当前成熟的机电控制新技术应用到设备上，逐步提高设备的自动化程度，减少在药品生产过程中对人的依赖，确保所生产的药品质量的稳定，制药企业应当与设备制造厂联合起来，加大技术创新力度，随着FDA（美国食品和药物管理局）对于PAT（过程分析技术）的推广，PLC软件、远程控制、在线数据存储、在线检测与监控将是大势所趋。只有这样，才能符合FDA要求的可追溯性、说明性、诠释可靠性、准确性的概念。随着GMP规范的深入，设备的更新改造不能处于外观的改进上，要从根本上解决GMP对药品的可靠性、稳定性的要求。
5. 生产规范关系
GMP实施的原则，在药品生产过程中，任何与之相关的各项工作，都必须完全按照SOP进行。各岗位的员工必须具备规定的资格，每个岗位的职责必须界定。设备操作人员应经过岗前设备操作培训，经培训合格后方可上岗，这样可规范岗位操作，提高工作效率，避免因人为原因造成工作失误，影响药品质量。
三、结语
GMP规范在制药机械功能设计中的有效落实，既能够结合以往药品制备经验判断潜在的风险，以便提供有效且便捷的防治措施，避免药品材料浪费或药品质量较差等问题出现，同时凭借规范各类条款的深入管控，更便于药企实施规范化管理，使企业制药水准得以持续提升。故而，在论述GMP规范与制药机械功能设计关系期间，必须明确规范详细的管理条款，并根据内容拟定适当的优化方案，才能为后续制药机械功能设计提供更全面的资料保障。
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论文作者:梁峰,
论文发表刊物:《工程管理前沿》2019年第02期
论文发表时间:2019/5/6
标签：药品论文; 设备论文; 制药机械论文; 质量论文; 操作论文; 在线论文; 药品生产论文; 《工程管理前沿》2019年第02期论文;