[关键词]生产管理;洁净车间;GMP
[中图分类号]TQ460 [文献标识码]A [文章编号]1439-3768-(2019)-06-WYP
车间硬件是药品生产企业实施GMP的基础，洁净车间的设计图纸通常由医药设计部门提供，企业负责实施[1、2]。而医药设计部门的设计，虽然满足GMP的要求，但他们的设计方案缺乏新意，没有与生产实践相结合，缺乏联系实际的创新，已经成为限制制药企业发展的根源。本文主要探讨了生产管理理论和GMP对医药企业洁净车间设计的不同要求，以此提高药品生产企业洁净车间设计布局的科学合理行。
1 GMP对制药企业车间的设计要求
药品生产企业的洁净车间根据生产品种的剂型，用药方式及药品的不同理化性质有不同洁净级别的要求。洁净车间主要是控制环境中的细菌数和尘埃粒子数，防止药品生产中产生污染，同时，通过内部设计降低混药和差错事故的发生。为此，洁净室车间平面设计要求分别设置洁净室中人员和物料的出入口，分开设置原辅料和成品的出入口，分别设置人员和物料进入洁净室后的净化设施，如人员更衣、洗手、手消毒，物料脱外包、清洁、灭菌等过程。
生产区设计上尽量减少人员流动和动作。操作区只允许存放与操作有关的物料和必要的工艺设备。分别设置人、物电梯。空气洁净度高的房间宜在洁净室的最里面，减少经过的人员数量，集中设置洁净级别相同的房间，不同洁净级别的房间之间通过气闸室、空气吹淋室、传递窗等相联系，减少污染风险。
据统计，医药企业洁净车间的污染35％来源于人员【3】，人员运动会破坏洁净度增加洁净车间内的微生物和尘埃粒子，所以在设计时要考虑合理工艺布局，尽量减少人员的移动。
2生产管理理论对制药企业车间布局的要求
车间的布局分为工艺对象专业化布置和产品对象专业化布置【4、5】。产品对象专业化布置是指像大输液、粉针剂等车间的设置只能一个剂型一个车间，其它剂型无法与之共用，车间布置较简单，通常按产品的生产流程顺序从一个工作地流向下一个工作地，直到结束。工艺对象专业化设置是指片剂、冲剂(颗粒剂)、胶囊剂等固体制剂混在一个车间，或口服液、糖浆剂等混在一个车间，因为这些制剂的部分工段可以共用，所有布置较复杂，需要考虑的因素更多，例如投资费用要合算。减少物料搬运次数，缩短搬运时间和路程，且不要干扰其它岗位的生产，避免混药事故的产生，设施布置应方便改造，以适应不同需要，设置应方便设备操作和维修且不能破坏洁浄级别，设计要保证生产效率【6-8】。
3结合GMP要求，按生产管理理论对车间进行平面布置
3.1产品对象专业化车间布置
对产品对象专业化车间，在设计上主要考虑物料的移动，根据物料在各工作地和设备上生产的顺序，先绘出生产工艺路线图，标出移动方向，经有限次试验性改进，求得近似最优的车间布置方案。
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3.2工艺对象专业化车间布置
对于工艺对象专业化车间，由于各单元操作间相关性强，产品搬运次数和数量均较少，按各生产单元之间的相对重要性来划分相关图法进行车间布置。以固体制剂车间为例，进行药厂工艺对象专业化车间平面布置的分析。
由于只是对设计理论进行分析，为方便分析，我们对部分工艺条件进行了理想化假设，并且简化了工艺过程，只对固体制剂车间洁净室的主体工段按相关图法进行设计，其它过程可照此原理进行。一般药厂的固体制剂车间主要生产片剂、冲剂(颗粒剂)、胶囊剂等剂型，有的只生产其中一个而有的则全部生产。这些剂型一般都要经过四个步骤，分别是混合机药物混合、制粒机制粒、烘箱烘干和总混机总混，然后分别拿去压片、灌胶囊或分装冲剂。根据GMP要求，为了防止交叉污染，以上所列四个生产步骤必须在单独的房间里生产，且不能在同一间房间内同时生产两个不同品种或规格的产品，其成品生产也要相对独立，不能互相干扰。我们在设计时首先需要收集相关的信息和数据，比如各个生产单位的面积；其次我们需要对各个操作单元之间的关系密切程度进行分级，分级需要综合客观的评估；最后，制作跟个操作单元关系的积分表，并得出关系总分值，根据关系总分值的高低来确定各操作单元的排序，先拍关系总分高的单元。通过以上的排序，得出的设计方案只是草图，设计规整度差，再设计中并没有考虑走廊和一些公用设施的位置，因此需要做进一步的调整。我们举例的设计过程是理想化的设计，实际上影响设计的因素远远超过我们所阐述的过程。
做好设计草图后，需要对照GMP的要求，以及厂址周围的具体情况，调整设计方案，使洁净生产车间更好的适应生产需要，从源头上控制产品质量。
本文从生产管理理论的角度对现有药厂中产品对象专业化和工艺对象专业化车间的平面设计提出设计依据，为药厂洁净车间今后的设计提供了设计思路，以便能设计出既符合GMP要求，又与企业生产实际相符的具有个性化的洁净车间。通过洁净车间的合理设计，达到消除污染，控制污染的目的，为生产出高质量的药品提供硬件基础。
参考文献
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论文作者:黄宁
论文发表刊物:《药物与人》2019年6月下
论文发表时间:2019/9/28
标签：车间论文; 洁净论文; 生产管理论文; 药厂论文; 对象论文; 工艺论文; 物料论文; 《药物与人》2019年6月下论文;