（1甘孜藏族自治州食品药品检验所 四川甘孜 626000）
（2甘孜州州藏医院 四川甘孜 626000）
【摘要】目的：主要研究藏药固体制剂生产技术难题，以及相应的对应策略。方法：对我国药品监督管理机构曾经公布的药品质量公告进行回顾性的分析，了解在藏药固体制剂生产过程中出现的技术难题进行分析研究，以及对最终质量的影响结果。结果：丸剂作为主要的藏药固体制剂的类型，通过对2010年至2016年国家食药机构公布的药品质量的公告进行研究，其中共有120批次的藏药丸剂品种出现了不合格的情况，而有很多的质量问题都与生产环节有直接的关系，主要体现在：性状、重量差异、微生物限度、水分、溶散时限等五方面。结论：藏药固体制剂中存在的生产技术难题，对其质量造成了直接的影响，所以只能采取有效措施解决藏药固体制剂在生产技术上的难题。
【关键词】藏药固体制剂；生产技术；难题探究
【中图分类号】R9 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2017）16-0047-02
【Abstract】Objective To research medicine solid preparation production technical problems, and the corresponding strategies. Methods The drug supervision and administration institution in China once the release of drug quality bulletin were retrospectively analyzed, solid preparation in medicine in the production process of technical problems are studied, and its effects on the quality of the final results. Results The pill as the main type of solid preparation of medicine, in 2010 and 2016 national drug organization the announcement of the release of drug quality studies, including a total of 120 batches of Tibetan medicine pills varieties appeared not qualified, and there are a lot of quality problems are related to production has a direct relationship, one of the main problems are: weight difference, microbial limit, moisture content, the soluble powder, character, etc. Conclusion Tibetan medicine production technical problems that exist in the solid preparation, directly will directly impact the quality of medicines. And only adopt effective measures to solve these problems.
【Key words】Tibetan medicine solid preparation; Production technology; Problem to explore
藏药是我国传统医学的重要组成部分，也是我国优秀的民族文化的瑰宝。因为其具有比较独特的理论体系和良好的治疗效果，所以加强对藏药制药的研究有着十分重要的现实意义。由于传统的藏药能够有效的治疗高原型疾病以及心脑血管的疾病，同时在治疗内分泌等疾病中取得了良好的治疗效果，藏药的七十味珍珠丸是比较具有代表性的藏药品种。现阶段，在我国的西北地区，例如西藏、青海、四川等，都出现了大量的藏药产业，还诞生了大量的知名企业和驰名商标。这些企业一般都会在对传统的藏药配方以及制作工艺进行继承的基础上，使用了粉碎、干燥、制丸、灭菌、包装等现代化的制药设备制作加工藏药固体制剂。也就是说，完整的藏药生产体系已经基本形成。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆但与其他的中成药行业进行比较，藏药固体制剂还有较大的发展空间。而其在发展过程中，也还存在较多的问题，阻碍了藏药产业的发展，只有加强对其进行研究，才能够更好的促进藏药产业的快速发展。
1.加强藏药固体制剂生产质量的重要性
通过对藏药制剂标准的研究分析能够发现，在所收录的全部的200(种)中藏药制剂种类标准中，不仅有固体制剂，还存在了大量的液体制剂。而常见的藏药种类有丸剂、散剂、汤剂、膏剂和脂剂及药酒。散剂有内服散、外用散、煮散、薰香散等，丸剂为水丸、蜜丸、酥油丸等，膏剂为内服膏，脂剂为外用油脂剂。在四川藏区，西医、中医、藏医并存，藏药以治疗心脑血管病、胃病、肝病等方面比较有特色，民间认可度高，确有一定疗效。现在随着科学技术的更新发展，已有胶囊剂、颗粒剂及合剂（口服液）。而占据约50%的是属于固体制剂的丸剂，共有98种。也就是所，在藏药固体制剂中，最为主要的制剂类型就是丸剂。因此，加强藏药固体制剂的生产质量十分重要。
此外在2003年国家颁布的《药品质量监督抽验管理规定》也明确了对于藏药进行抽检的要求，如果在一年时间内，出现了两批经过检验后不合格的情况，将会被判定为劣药。同时，《中华人民共和国药品管理法》也有明确的规定，一但出现生产销售假药的行为，则需要进行严惩。因此，在生产藏药的过程中，需要重视对于藏药生产质量的监控，并且尽量的提升其生产工艺的能力，解决生产中出现的技术难题，提高藏药固体制剂质量。
2.藏药固体制剂生产技术难题
在藏药固体制剂的生产过程中，其不仅需要适应现代社会快速发展的时代背景，也面临着现代化及产业化对其带来的挑战。这些问题对藏药制剂的生产销售和市场声誉等方面产生了较为严重的影响。所以，只有对传统的制药工艺的核心技术进行有效的继承，同时加强现代化设备技术在制剂、灭菌、干燥等环节应用，才能够提升其制剂的质量以及市场声誉。
2.1 藏药固体制剂的方式
藏药固体制剂的方式与其性状和重量差异之间有着紧密的联系，因此加强对于性状和重量差异的控制十分重要。在传统的制药模式下，其生产设备十分简单，但其操作的过程非常复杂，并且不能够对生产质量进行有效的保证。而目前，很多藏药制药公司也采用了多种的现代化技术，对传统的制剂工艺进行了改善。目前，藏药固体药剂的制药过程为：首先需要对配方中使用的藏药药材进行粉碎，并在药粉中增加合理的黏合剂。其次，则需要将粉末制备成为颗粒状，进行干燥。将经过干燥的颗粒，使用球形模具，支撑球形模，并且使用黏合剂使球形模变得湿润，此时则需要将剩余的药粉与球形模进行结合，并且最终形成性状相同，且质量同等的药丸。此制药过程的药丸溶散的时效较短，且其性状和丸重能够得到良好的控制。由于其生产工艺较为简单，生产周期合理，并且生产成本较低，生产效率较高。所以在提升其生产质量的同时，也使藏药固体制剂的生产实现了产业化的生产目标。
2.2 干燥技术和灭菌技术
由于藏药固体制剂在干燥之前都是水剂形态，但使用不同的干燥方法就会产生质量不一的藏药，因此干燥技术的使用就具有十分重要的影响。如果干燥技术使用不当，其所制成的丸剂的硬度会过大，其溶散的时限就不能够达到标准的要求。但是，如果其水分出现超标的情况，其挥发性就会被严重的影响，就不能够进行良好的储存。因此，在生产环节中，需要对干燥技术的应用进行有效的重视。目前，藏药固体制剂的干燥技术有很多，但是也存在着较大的差异性。首先，使用微波干燥技术，则其优势主要体现在：受热均匀、速度快等方面。但其可能会对使用油脂成本的药剂产生一定的影响。其次，使用热风干燥设备，其干燥的温度会对丸剂的溶散时限产生影响。但是如果使用薄膜包衣技术和铝塑泡罩包装技术，则能够有效的降低藏药固体制剂在储存时的水分的吸收程度，提升其性状以及质量水平，因此也成为了藏药固体制剂的主要干燥技术。
而在藏药固体制剂中，灭菌技术能够对微生物的生长起到有效的控制作用。目前，有较多的灭菌技术。很多的藏药固体制剂的生产厂家主要使用物理化学相结合的方式进行灭菌过程，其一般都具有良好的稳定性，并且能够有效地提升生产质量。但也存在一定的缺陷，因此，在制药过程中，还需要根据使用药物的成分以及最终效果的不同，要使用具有针对性的灭菌技术。
3.讨论
藏药固体制剂在生产的过程中，由于其在制药工艺以及服用特点上都与中成药的固体制剂之间存在较多的共性，但藏药为具有其独特民族风格的完整理论体系。因此在对其进行制药的过程中，就不能够简单的使用相对传统的中成药的制药设备进行制剂。同样，由于随着科学技术的发展，也出现了大量的新型技术，所以在制药的过程中，不能盲目的对新技术进行使用。当使用没有经过实践保证的新设备技术的情况下，就会对藏药固体制剂的质量造成极大的影响。所以，在对传统设备进行继承包括对新的制药技术设备进行引进的过程中，都需要对藏药固体制剂生产过程中存在的质量问题以及技术问题进行重要的分析和研究。而研究过程，首要问题是加强对生产环节中的质量控制的重视。其次，则需要对制剂技术、灭菌技术以及干燥技术等多种现代化的技术进行研究，将其更好的应用在藏药固体制剂的生产过程中。这样才能够将藏药固体制剂的生产质量进行提升，使其能够满足国家药监局的标准要求，并且提升藏药的市场声誉，赢得市场占有率，使其能够治愈更多的病人。
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论文作者:刘玉琼1,强文社2
论文发表刊物:《心理医生》2017年16期
论文发表时间:2017/8/10
标签：制剂论文; 藏药论文; 固体论文; 技术论文; 质量论文; 干燥论文; 丸剂论文; 《心理医生》2017年16期论文;