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摘要：新版GSP在药品批发经营方面的应用对药品批发经营企业开展各项工作产生了重要的影响，极大提高了药品批发经营的标准化程度。本文重点针对实施新版GSP对药品批发经营企业产生的影响作用进行探究，力求能为药品批发经营企业开展各项工作提供良好的指导。
关键词：新版GSP；药品批发；药品经营；影响作用
新版GSP简单的说就是药品经营质量管理方面的规范，在实际应用方面能对药品批发企业实施优化管理，提高企业运营管理的标准化程度，为企业发展提供良好的支持。因此在针对药品批发进行研究的过程中，十分有必要针对新版GSP实施的影响作用进行分析，为药品批发在新时代背景下的稳定发展提供良好的支持。
一、新版GSP概述
新版GSP制定的目的是为了加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效。是药品经营管理和质量控制的基本准则，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。具体规范内容涉及到质量管理体系、机构和质量管理职责、人员与培训、设施设备、质量管理体系文件、校准与验证、计算机系统以及经营各环节的管理过程等。新版GSP的实施能促进药品批发逐步构建良好的质量管理体系。修订后的新版GSP共4章，增加了新的管理内容，如吸收供应链管理方面的管理理念，增加了计算机信息化管理、药品冷链管理、仓储温度自动监测管理方面的要求，引入质量风险管理、设备验证管理等管理方法，真正从企业经营人员、设备设施、质量管理体系文件等方面对管理环节进行系统的规定。在有效实施新版GSP后，能改善药品经营行为不规范的情况，保障购销行为合规，票据管理得到有效控制，建立药品追溯体系，促进药品全链条合法合规经营。
二、新版GSP的实施对药品批发经营企业产生的影响作用
贯彻落实新版GSP的情况下，对药品批发企业经营管理存在以下影响：
（一）人员资质
人员学历要求更高，资质更加专业化，管理经验及水平侧重于保障药品质量，同时关键岗位不得兼职，如：质量负责人必须具有大学本科以上学历，执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
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（二）药品追溯
新增加药品追溯系统，让企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，药品追溯体系纳入药品经营质量管理规范，使药品质量管理的各个环节都能溯源，对企业的管理水平提出了更高的要求，促进批发企业能够与时俱进，时刻跟进国家法律法规等政策的步伐，持续保障为人民群众提供质量合格的药品。
（三）质量风险管理
风险管理是每个企业必须面对的问题，而质量风险管理提上日程是国家政策的一大创新，更是适应现在化社会人员对生活水平提高的体现，质量风险时刻存在于药品批发企业的经营过程中，而企业对质量风险应采用前瞻或者回顾的方式，对药品经营过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。采取纠正预防措施，将质量风险降低或控制在可控范围。
（四）内审管理
内审是保证企业持续有效运行的关键要素，企业每年至少组织一次全面质量管理体系内审，企业通过内审，才能不断提高质量控制水平，才能时时发现体系运行过程中存在的问题，才能针对发现的问题提出纠正及改进措施，人员才能在解决问题中得到成长，企业才能够持续发展壮大，才能持续合法合规经营，药品质量才能得到保障。
（五）计算机管理系统
引用计算机管理系统，药品批发企业将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统、建立质量管理基础数据库并有效运用。质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。对供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，使药品批发企业的管理更加简便、细致、专业。
（六）特殊管理药品
麻醉药品和精神药品经营企业应当设置储存麻醉药品和静神药品的专库，安装专用防盗门，实行双人双锁管理，具有相应的防火设施，具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。储存特殊管理药品的专库应有药品验收、退货、存放不合格品的场所，同时将终止妊娠药品、含麻黄碱等特殊成分复方制剂也列入特殊管理药品范畴，对下游客户实施动态跟踪管理，有效的遏制特殊管理药品流入非法渠道，保证人民群众的健康安全。
（七）冷链管理
经营冷藏、冷冻药品，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的，应配备两个以上独立冷库，冷库制冷设备应配备用发电机组或者双回路供电系统，冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备，可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据，具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据，经营冷藏、冷冻药品还应配备冷藏车及保温箱，新版GSP对冷藏冷冻药品的设施设备实施严格的硬件要求，也是对人员的专业理论知识及实战经验提出更高的要求，也让新版GSP质量管理水平提上一个新的台阶。
（八）验证管理
验证管理是企业质量管理系统的有效组成部分，也是药品质量管理的关键。决定着药品储存、运输等环节的有效持续运行。验证管理分为二大部分：第一，储存温湿度系统验证；第二，设施设备验证。企业验证管理形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等，根据验证的参数及条件为我们的操作规程提供良好的支持，也更好的指导我们的日常管理工作，但是，随着设施设备的老化与损耗，每年的验证参数与条件会发生变化，我们要实时关注验证结果，为我们提供有效数据支持。保证企业质量管理正常运行。
结语:
综上所述，新版GSP的有效实施对药品批发企业管理工作产生了重要的影响，新时期药品批发企业发展过程中，要正确解读新版GSP的重要性，并积极配合新版GSP的合理化实施，为企业发展提供动力支持，促进药品批发企业实现长远发展目标。
参考文献：
[1]林振顺.对药品批发企业改变经营方式的事实如何认定[N].中国医药报,2019-07-04(003).
[2]段伦霞.浅谈药品批发企业GSP认证跟踪检查结果的统计分析与对策[J].临床医药文献电子杂志,2018,5(58):181-182.
[3]李奎,王雯丽.河南省药品批发企业新版GSP跟踪检查缺陷项目分析[J].中国药事,2018,32(01):82-87.
论文作者:林小雅
论文发表刊物:《医师在线（学术版）》2019年第17期
论文发表时间:2019/10/28
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