【关键词】药品检验 结果偏离 原因 质量控制
在医学的发展中,药品为一种特殊性商品,作用在临床疾病的治疗上,产生巨大的作用与功效。总体来讲,药品在使用之前要经过严格的检验,提高药品使用的安全性。然而针对具体的检验与操作,总会出现和理想结果偏差的现象,所以科学的检验药品,确保以安全性为前提作用在临床医学治疗上,需要引起研究者的高度关注。因此,为了探究药品检验中结果偏离的原因与质量控制方式,选取从2018年3月-2019年3月收集的药品检验700份样本作为研究对象,开展相关临床研究,现具体报道如下。
1.资料和方法
1.1一般资料
选取从2018年3月-2019年3月收集的药品检验700份样本作为研究对象,对所有药品进行紫外分光度法检验以及高效液相色谱法检验,将前者记作对照组,将后者记作观察组,这些药品中,包括西药400份、中药300份。
1.2方法
1.2.1试剂的准备。紫外可见光分度计、高效液相色谱仪。
1.2.2检验流程。在对照组的检验方式上,通过重铬酸钾硫酸溶液对吸光度准确性进行判断,配置对应的检验溶液与参照溶液,其中参照溶液中包含被测成分的量设置为供试品溶液被测成分的(100±10)%,两组运用相同的溶剂,在有限的波长条件设置上测量检测溶液与参照溶液,对比两组吸光度,同时检测两者的溶液浓度。
在观察组的检验方式上,把填料设置为硅胶,注样量是5微升,柱温度视作常温,检测器选择紫外吸收检测器,注入供试品溶液后,检验操作者记录对应的色谱图,测量供试品的成分,在测量杂质总量期间,运用到峰面积法。
1.3观察指标
1.4统计学分析
采用spss20.0软件,计量资料用()表示,采用t值检验。计数资料则用(%)表示,采用χ2值检验,P<0.05差异有统计学意义。
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2.结果
在检验之后,获取的结果如下:对照组的检验方法中,生化药物小于等于1.5%的药品有620份、中药材制剂小于等于2.0%的药品608份;观察组检验方法中,生化药物小于等于1.5%的药品有617份、中药材制剂小于等于2.0%的药品611份,经过对比,P<0.05差异有统计学意义,如表1.
表1 检验方法结果对比
检验方法 份数 生化药物小于等于1.5% 中药材制剂小于等于2.0%
对照组 700 620 608
观察组 700 617 611
χ2值 0.069 0.024
P值 0.754 0.888
3.讨论
合格的药品一方面可以帮助患者调整自身的机能,另一方面可以控制疾病的发展,患者需要按照药品的使用方法加以科学使用,药品中涉及到抗生素、中药成分以及放射性等药品,还设计到生化药品与诊断药品。结合药品的具体性状,药品可以分为片剂以及胶囊剂和注射剂以及栓剂,药品的生产以确保药品质量为前提,要监督药品生产的所有过程,还要对药品的原料制作进行审核。并且药品上市之前,应该抽样检查与检验药品,给予实验信息加以科学化处理,由此在药品合格之后正式销售,若药品不合格要即刻返回到生产厂家,设置对应的药品优化方案。
3.1药品检验产生偏离的影响因素。首先是检验人员,部分药品检验工作者因为缺少专业化的知识与道德素质,会出现药品检验不科学与不认真的现象,引起药品检验结果偏差的情况;其次是检验设备,引进专业化的设备开展检验,但是一些部门因为资金的局限性引出设备老化,没有及时的维修与维护,导致检验的设备质量不佳,甚至出现故障;再次是其他因素,部分单位在保存药品期间,没有按照对应的标准严格化保存,甚至一些单位在药品的检验中缺少标准化的条件;最后是突发事件与不可预测的因素,包括仪器核查不及时或者检验试剂的不达标等,导致药品检验结果产生偏差。
3.2有效的解决方案。首先要健全现有的药品检验机制,科学的机制作为药品检验的前提,需要检验人员认真按照机制执行,确保药品检验工作正常进行,得到准确的药品结果;其次是监督检查流程,全方位的监督与控制药品检验技术和计划与评审汇报信息,实效性的控制药品检验操作;再次是强化宣传与推广,培训相关人员进行药品知识的学习,加深检验人员对药品检验的印象与工作积极性,更新其先进的工作思想,促使其意识到药品检验的重要性,提高药品检验的质量;最后是加大资金投放力度与合理的取样,国家政府要给予药品检验工作足够的支持,提供相应的资金,尤其是药品检验的设备,降低检验结果出现偏差的可能性,并且强化药品检验的温度与湿度控制,还有仪器设备中信息显示等,针对这些信息加以准确的记录,提高药品检验的科学性。
本次研究中,为了探究药品检验中结果偏离的原因与质量控制方式,对照组的检验方法中,生化药物小于等于1.5%的药品有620份、中药材制剂小于等于2.0%的药品608份;观察组检验方法中,生化药物小于等于1.5%的药品有617份、中药材制剂小于等于2.0%的药品611份,经过对比,P<0.05差异有统计学意义。基于此,对于药品检验,要选择与之相对应的科学检验方法,管理与控制检验操作流程,强化对药品质量的控制,规范检验的操作流程。
参考文献:
[1]张爱芳.药品检验中结果偏离的原因分析及质量控制探讨[J].中国处方药,2019,17(08):40-41.
[2]黄忠意,黎爱杜.药品检验中结果偏离的原因与质量控制研究[J].心血管外科杂志(电子版),2019,8(02):74-75.
论文作者:刘欣
论文发表刊物:《医师在线》2019年22期
论文发表时间:2020/1/9
标签:药品论文; 溶液论文; 中药材论文; 检验方法论文; 生化论文; 制剂论文; 质量控制论文; 《医师在线》2019年22期论文;