天津生物化学制药有限公司 天津 300308
摘要：本文主要围绕着制药企业的计量管理进行分析，思考了制药企业的计量管理的方法，分析了如何确保制药企业的计量管理符合FDA的要求，希望能够为今后的制药企业的计量管理带来参考。
关键词：制药企业；计量管理；FDA
前言
针对制药企业的计量管理相关工作，一定要明确其管理的目标和管理的要求，才能够进一步提高制药企业的计量管理的效果，同时，一定要尽量保证其符合FDA要求。
1、我国计量管理的现状
国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全，也是产品销往美国市场的准入证。而制药企业需要通过FDA认证颁发药品GMP证书，证明该企业硬件和软件符合FDA要求，才允许生产药品。只有硬件和软件在发展中持续改进，那FDA相信你能够一直生产出稳定可靠的产品。
计量管理是软件管理的一部分，为企业生产提供数据基础。尽管我国计量管理由生产导向型转向市场导向型，但政府管理计量不因此而弱化。政府作为一个层级严密的社会职能管理部门，其计量管理也是有层次化的，有行政的层次，有行业的层次等，形成一种金字塔结构。这样的层次具有牢固性和可辐射性，使计量管理发挥出应有作用。
我国现代计量管理的另一突出变化是手段法制化。主要是计量管理的基础如技术手段、管理手段都是在法制的前提下进行的。
2、制药企业计量管理工作中存在的问题
2.1计量管理制度不健全
目前，制药企业的计量管理人员多为设备维修人员或质检人员兼任，且相应的质量控制制度也多为单纯的计量管理制度。在这种情况下，计量管理工作虽然能开展，但存在管理责任不明确、各部门工作职责不明确等问题。同时，兼职人员缺乏专业的计量管理知识，导致其在面对常见的设备计量问题时不能及时处理，留下了潜在的质量隐患。
2.2质量控制不到位
测量设备计量管理的质量控制不到位是我国制药企业普遍存在的一个问题，突出表现在以下几个方面：①计量检定的费用较高，严重影响了企业开展计量质量控制管理的积极性。计量检定是保证测量设备计量管理效果的重要因素，但由于该工作的年投入一般超过10万元，会对企业的正常效益产生影响，所以有的企业存在故意拖延检测时间甚至逃避检测的现象。②计量检定工作的效率低。就部分企业的实际情况而言，因受检的设备正在使用而无法在规定时间内接受检测，需要协调计量部门在闲暇时间进行补检。这种方法虽然保证了受检率，但影响了计量部门的工作效率，产生了消极影响。③我国《计量法》中明确规定，企业在购进新的检测设备时，必须要经过法定机构的计量检定，检定合格后才能投入使用；而对于维修设备，也需要经过计量检定，检定合格后才能将维修后的设备投入使用。但实际上，多数企业的检测设备资源紧张，使其不能很好地执行《计量法》中的相关规定，未按照要求对新购进的设备和维修设备进行检定与管理，导致其中的风险不能被及时发现，最终留下了质量隐患。
3、制药企业的计量管理如何满足FDA的要求
3.1仪器仪表
根据ICH指南及Q7A条款的规定:
（1）用于保证中间体或原料药质量的控制、称量、测量、监测和测试设备应当按照书面程序和规定的计划周期进行校验。
（2）如果有的话,应当用可追溯到已检定的标准来进行设备校验。
（3）校验记录应加以保存。
（4）应当知道并可证实关键设备的当前校验状态。
（5）不应当使用不符合校验标准的仪器。
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（6）应当调查关键仪器相对于合格校验标准的偏差，以便确定这些偏差对自上次成功校验以来，用该设备生产的中间体或原料药的质量是否有影响。
针对以上规定,企业应做好以下工作:
（1）计量管理部门应按仪器仪表的可靠性和使用设备的重要程度确定校准周期，并制定相应的管理文件对仪器仪表的检定(校准)周期做出明确的规定。用于保证中间体或原料药质量的控制、称量、测量、检验的仪器仪表要至少一年检定(校准)一次。个别性能稳定,不好拆卸的仪器仪表可适当延长检定周期。
（2）制定校准SOP
虽然大部分仪器仪表都有国家校准规程，但并不一定完全适用。生产线上的仪器仪表往往只需要在某一较窄的量程范围内使用，为了提高使用的准确度，生产上使用的仪器仪表应该在所用的量程范围内进行定期校准。因此，企业应参照国家校准规程，根据不同型号器具的性能和工作状况，自行制定有针对性的校准SOP。若某种系统或设备是由多种仪器仪表组成的一个庞大的仪表系统时，应先制定一个总的校准SOP。这个总的校准SOP是对整个仪表系统做检查：仪器在其最大的正常工作范围内工作，一次校准读数，校准后的调整，最后校准和校准完成后的最终系统。系统的每个仪器(表)最好单独校准，不要按照仪表系统的顺序调节某个仪器(表)来补偿另一个仪器(表)的偏差。
（3）每次校准读数(即仪表系统总检查，一次校准或最后校准的读数)必须加以记录。每次校准结束后，应在仪器仪表上贴上合格标识，上面注明:类别、仪器编号、校准单位、下次校准时间等。
（4）或者企业通过ISO10012测量管理体系认证，此认证是国际化认证，是ISO9000族标准的组成部门；通过认证的企业在产品质量、经营管理、节能降耗、环境监测等方面的管理符合国际标准要求。我公司于2011年、2016年经历了2次国家AAA级ISO10012测量管理体系认证并获得证书，体系认证为我公司产品质量提供保障、也提升我公司在国际市场的知名度。同时标志着我公司在计量管理工作中达到了科学化、规范化、标准化。我公司建立了测量管理体系四层文件（包括管理手册、技术文件、程序文件、记录文件），各项工作严格按照文件执行，计量管理工作得到不断持续改进。计量管理工作的提升为各项检查提供夯实的数据基础，全面满足FDA的要求。
3.2计算机化系统
企业用于生产控制、设备设施控制和管理的计算机化系统应满足以下要求:
（1）计算机化系统应当验证。如果现行系统在安装时没有进行验证，有合适的文件证明进行回顾性验证。
（2）计算机化系统应当有足够的控制，以防止未经许可存取或改动数据。应当有防止数据丢失的控制。则应当提供备份系统，所有计算机化的系统都应当有数据保护措施。手动输入数据应当有复核人，双人确认。
（3）应当加以记录可能影响中间体或原料药质量或者记录或测试结果可靠性的偶发事件，并做调查。
（4）对计算机化系统所做的变更应当按照变更程序进行，并应当经过正式批准、记录成文并做测试。所有变更记录都应当保存，包括对系统的硬件、软件和任何其他关键组件的修改和升级。这些记录应当证明该系统维持在验证过的状态。
（5）如果系统的故障或失效会导致记录的永久丢失，企业应制定文件，规定计算机化系统的范围、总的验证方案，计算机系统的管理、使用维护SOP。
4、结束语
综上所述，明确了制药企业的计量管理的方法和措施，还应该提高制药企业计量管理的效果，采取更好的管理对策，一定要引起制药企业全体员工的重视，全民动员，全力准备，将可能出现的不符合项减到最少，提高管理质量，不断完善计量管理体系。
参考文献
[1]刘晓峰.试论当下医疗设备计量管理中存在的问题及其应对办法[J].科技创新与应用（财经与管理），2016（10）：266.
[2]叶纯如.医疗设备计量技术档案管理[J].中国当代医药，2017，19（16）：156-157.
论文作者:冯洁
论文发表刊物:《基层建设》2017年第36期
论文发表时间:2018/3/28
标签：制药企业论文; 系统论文; 设备论文; 仪器仪表论文; 企业论文; 测量论文; 文件论文; 《基层建设》2017年第36期论文;