（上海交通大学医学院附属苏州九龙医院 江苏 苏州 215021）
【摘要】 目的：研究康艾注射液的临床使用情况，客观评价其使用是否合理。方法：选取肿瘤科2014.08～2015.01期间使用康艾注射液的病历资料178例，从适应症、剂量、用药疗程、联合用药等方面客观分析该药的使用情况。结果：肿瘤科在使用康艾注射液时存在不合理现象，主要表现为日剂量不足（2.8%）、用药疗程过长（2.2%）、超日剂量（0.6%）、联合用药不当（0.6%）。结论：康艾注射液肿瘤科使用情况尚可，但也存在一些不合理使用的现象，值得临床科室引起重视，以进一步促进康艾注射液的合理使用。
【关键词】 康艾注射液;肿瘤; 合理性
【中图分类号】R73 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）09-0056-03
178 Cases of Kang Yi Injection Clinical Rationality Evaluation Lu Jiguang, Ding Shuangshuang(communication author), Shi LiuLiu.
Suzhou Kowloon Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Jiangsu Province, Suzhou 215021, China
【Abstract】 Objective Research Kang Yi injection clinical usage, objective evaluation of its use is reasonable. Methods 178 cases of medical records using Kang Yi injection from August 2014 to January 2015 in oncology were selected, and objective analysis was done on adaptation disease, dose, course of treatment and drug combination. Results There were irrational usage in the use of Kang Yi injection in the oncology department, and the irrational phenomena included under dose (2.8%), long duration (2.2%), excessive dose (0.6%) and irrational drug combination (0.6%). Conclusion The clinical department should pay attention to the irrational usage of Kang Yi injection in the oncology department of Suzhou Kowloon Hospital so as to reasonably use Kang Yi injection.
【Key words】Kang Yi injection; Tumor; Rationality
近年来，全球癌症发生率逐年增加，成为医疗界的一大难题。目前临床上针对肿瘤主要采取化疗、放疗和手术治疗的手段，但是肿瘤易转移、机制复杂，以如今的医疗水平难以治愈。随着中医药的迅速发展，中药注射剂因其疗效显著、安全可靠等优点被广泛应用于临床治疗。其中，康艾注射液作为一种抗肿瘤中药注射剂，在我院的肿瘤科得到了广泛使用。该药的主要成分是黄芪、人参、苦参素，具有益气扶正、提高机体免疫的功能，对多种肿瘤细胞有抑制或杀灭作用[1]，如肺癌、肝癌、乳腺癌等。有研究表明，康艾注射液在肿瘤治疗过程中与化疗配合使用，不仅可以抑制肿瘤细胞、提高免疫，还能减轻骨髓抑制等不良反应[2]。此外，康艾注射液在与放疗的联合应用中，能够增加疗效，减少并发症[3]。但是，中药注射剂成分复杂，剂量超过安全范围或疗程过长均会增加药物不良反应的发生率，因此，用药剂量及疗程方面须引起重视，且应尽量单独用药。本次对肿瘤科2014.08～2015.01期间使用康艾注射液的有关病例进行回顾性调查分析，旨在了解康艾注射液的具体使用情况，并对该药临床应用合理性进行客观的评价，以进一步规范使用康艾注射液。
1.资料与方法
1.1 资料
从医院信息系统中获取2014.08～2015.01期间使用康艾注射液的病人的病案号，根据病案号在病案室查找对应的住院病历资料，共178例，浏览病历并记录相关信息。
1.2 方法
对记录下来的信息进行整理，按照事先设计好的表格依次填入病人的性别、年龄、临床诊断、用药剂量、用药疗程、联合用药、是否出现不良反应等资料。从适应症、用量、疗程等各个方面统计分析，依照评价标准来判断康艾注射液的临床使用是否合理。
1.3 评价标准
以康艾注射液的药品说明书和卫生部颁发的《中药注射剂临床使用基本原则》为评价标准，对该药的使用进行合理性分析，与评价标准相符合即使用合理，不相符合即使用不合理。
2.结果
2.1 一般情况
在178例病历中，男性91例（51.1%），女性87例（48.9%）；年龄分布在24～85岁之间，其中大多集中分布于40～70岁。
2.2 临床诊断
在178例病历中，病人涉及到的肿瘤疾病类型见表1。
2.3药物用量
在178例患者的病历医嘱中，有5例（2.8%）采取30ml/次，1次/d静脉滴注；38例（21.3%）采取40ml/次，1次/d静脉滴注；110例（61.8%）采取50ml/次，1次/d静脉滴注；20例（11.2%）采取60ml/次，1次/d静脉滴注；1例（0.6%）采取100ml/次，1次/d静脉滴注；3例（1.7%）采取连用数日40ml/次后改用60ml/次，1次/d静脉滴注；1例（0.6%）采取连用数日50ml/次后改用60ml/次，1次/d静脉滴注。
2.4药物用药疗程
在178例患者的病历医嘱中，使用时间分布在1～46d之间。其中，有4例（2.2%）使用超过30d。另外，调查中发现有的病人连续使用，有的则间断使用，且间断使用的病人达到20例（11.2%）。
2.5溶媒
在178例患者的医嘱中，除了1例选用250ml的5%葡萄糖溶液作为康艾注射液的溶媒之外，其余全部选用250ml的0.9%氯化钠溶液作溶媒。
2.6联合用药
在调查的178例患者医嘱中，单独使用康艾注射液的共有176例（98.9%）；与斑蝥酸钠VB6注射液联合使用数天的有1例；先后使用康艾注射液和艾迪注射液的有1例。
2.7不良反应
在178例患者的病历中，经过查阅查房记录及住院经过等，尚未发现可能与康艾注射液相关的药物不良反应。
3.讨论
3.1 适应症
康艾注射液的药品说明书中详细指出，该药用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤及各种原因引起的白细胞低下和减少症。从此次调查结果表1中可以看出，我院肿瘤科康艾注射液用于肝癌13例（7.3%），肺癌43例（24.2%），直肠癌12例（6.7%），恶性淋巴瘤3例（1.7%），妇科恶性肿瘤18例（10.1%），其余89例（50.0%）患者的实验室数据均显示有白细胞低下，因此，调查的178例住院病历在适应症上均符合药品说明书的规定。
3.2 用法用量
康艾注射液的药品说明书上规定用法用量为：缓慢静脉注射或滴注；一日1～2次，一日40～60ml，临用前用5%葡萄糖或0.9%生理盐水250～500ml稀释。30天为一个疗程。
3.2.1用药途径及日次数 在178例住院病历的医嘱中，均采用每日一次、静脉滴注，符合药品说明书中的相关规定。
3.2.2用药剂量 根据说明书的规定：康艾注射液应缓慢静脉注射或滴注，一日1～2次，每日40～60ml。在178例病历的医嘱中，其中有5例（2.8%）采用30ml/次，属低于日剂量用药；1例（0.6%）采用100ml/次，属超日剂量用药。此外，178例住院病历中70～85岁的老年人共有49例，其中有12例患者使用剂量60ml/次。虽然药品说明书中并未规定老年人需调整用药剂量，但药品说明书中明确提出老年人的输液速度应适当减慢，以20～40滴/分为宜。由此可以看出，我院肿瘤科在康艾注射液的使用上存在部分用药剂量不合理的现象，而这些现象发生的原因主要与临床医生对药品说明书不熟悉以及开医嘱较随意有关。
3.2.3用药疗程 在《中药注射剂临床使用基本原则》中明确指出，按照药品说明书推荐疗程使用药品、不长期连续用药。说明书中规定30天一个疗程，但由于中药注射剂的不稳定性，长期静脉使用，不良反应发生率较高，对患者危害较大。而此次调查的178例住院病历的医嘱中，使用疗程分布在1～46d，有4例（2.2%）超过30d，可判断为非合理性用药。根据分析，用药疗程不合理的原因可能有以下两点：一是药品使用受到病人住院时间长短的限制，因为很多到医院进行化疗的病人在化疗结束之后便办理出院，导致康艾注射液的使用随之停止以致用药疗程不适宜；二是临床医生在给病人使用康艾注射液的过程中，忽视了用药疗程，导致出现间断使用、超疗程等现象。
3.2.4溶媒 中药注射剂成分复杂，加入溶媒之后药液pH的改变、溶媒中离子作用对药物成分的影响、溶媒对药物剂型的影响等都会引起输液中不溶性微粒的增加[4]，从而引起不良反应，因此，选择合适的溶媒十分重要。在此次调查的住院病历中，除了一例选用5%葡萄糖溶液之外，其余均选用0.9%氯化钠溶液，根据药品说明书的规定，溶媒选择合理。
3.3 联合用药
《中成药临床应用指导原则》规定中药注射剂不应与其他药物配伍，应尽量单独使用[5]，谨慎联合用药，功能相同的不宜联合用药。在178例病历中，发现1例与斑蝥酸钠维生素B6注射液联合使用，1例与艾迪注射液先后使用。艾迪注射液主要成分是人参、黄芪、斑蝥和刺五加，在抗肿瘤的同时，还可以提高机体免疫力[6]，这与康艾注射液成分相似、药理作用相同；斑蝥酸钠维生素B6注射液的主要成分是斑蝥酸钠，可以直接杀死癌细胞，并能提高机体的免疫功能[7]，这也与康艾注射液药理作用相同。经过分析，可判断以上两种均属于不合理用药。中药注射剂成分复杂，与其他药物联合使用增加了不良反应的发生机率，存在安全隐患，应引起临床医生和科室的重视。
3.4 不良反应
康艾注射液的说明书上不良反应方面写明在临床使用过程中罕见有过敏反应的报道。有研究表明，该药的主要不良反应为过敏反应，严重者可导致过敏性休克[8]。另外，在罗骞等[9]的研究中，共报道了3例不良反应，2例出现寒颤、高热，且这2例中有一例严重到出现休克；剩下的一例出现皮肤瘙痒，并逐渐出现对称性红斑。在调查的178例病历中，经过翻阅查房记录等，未出现上述与康艾注射液使用相关的不良反应。
3.5 不合理用药分类
根据康艾注射液使用的评价标准，经过分析，将苏州九龙医院肿瘤科不合理用药情况进行分类，具体见表2。
表2 肿瘤科不合理用药分类
类别例数所占比例（%）
日剂量不适宜63.4
疗程过长42.2
联合用药不当21.2
4．结论
经过调查与分析，肿瘤科在使用康艾注射液的过程中，适应症、溶媒选择等方面没有不合理用药现象发生，但是在使用剂量、疗程等方面存在不合理用药的现象。中药注射剂有一定的安全范围，超量使用或浓度偏高容易发生严重的不良反应[10]；另有文献指出中药注射剂缩短疗程用药可能降低药物的治疗作用，超疗程用药可能造成药物蓄积中毒，还能增加不良反应的发生率[11]。因此，剂量和疗程方面出现的问题必须要引起临床科室的重视。建议临床科室在康艾注射液的使用中，能够严格按照药品说明书及《中药注射剂临床使用基本原则》的规定合理用药，能够留心观察用药者的临床反应，尤其是对有药物过敏史的患者，更要密切关注，一旦发现异常，立即停药，并及时进行对症治疗；同时，建议临床药师能够明确责任，对不合理的医嘱及时干预，并定期对护理人员进行相应的药物知识培训，使医生、临床药师及护理人员能够共同促进康艾注射液的合理使用。
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论文作者:鲁继光,丁双双（通讯作者）,石柳柳
论文发表刊物:《医药前沿》2016年3月第9期
论文发表时间:2016/5/14
标签：注射液论文; 疗程论文; 溶媒论文; 病历论文; 剂量论文; 不良反应论文; 中药论文; 《医药前沿》2016年3月第9期论文;