（保定市第一医院 河北 保定 071000）
【摘 要】目的：通过对25例生脉注射液临床不良反应的文献进行分析，探讨其引起不良反应的规律和原因，为临床合理用药提供参考。方法：以“生脉注射液”、“不良反应”等关键词对2009年至2013年中国期刊全文数据库文献进行检索，对其中涉及生脉注射液临床不良反应的25病例报告进行统计与分析。结果：生脉注射液临床不良反应表现多样，主要表现为过敏反应。结论：临床应用应加强监测，密切防范不良事件的发生。
【关键词】生脉注射液；不良反应；分析
【中图分类号】R286 【文献标识码】B 【文章编号】1003-5028（2015）6-0652-02
生脉注射液是由人参、麦冬和五味子等中药有效成分经过提取而制备的水溶液，主要功效是益气养阴，复脉固脱。临床主要应用于心源性休克、急性心肌梗死，感染性休克等疾病表现出心悸、气短、四肢厥冷、汗出、脉微欲绝等症状的治疗。近年来也多用于心脑复苏、心律失常、免疫性疾病和糖尿病并发症等治疗[1]。随着临床的广泛应用，关于其不良反应的报道相比以往也越来越多[2 3]。本文通过对近五年来（2009-2013年）对报道生脉注射液不良反应文献的整理和分析，探讨其原因，为临床安全、合理用药提供参考。
1 资料与方法
利用中国医院数字图书馆期刊全文数据库（CHKD）进行检索，对在2009年至2013年期间国内公开发表的主要医药期刊上关于生脉注射液的临床不良反应进行统计归纳，经剔除综述，没有具体描述个案的病例汇总，同一病例不同期刊重复报道以及不符合年限的文献。共搜集文献20篇，病例25例。所采纳的文献均为一次文献。
2 结果
2.1性别和年龄分布
在搜集的25例生脉注射液所致不良反应病例中，年龄最小10岁，最大83岁。其中男性13名，占；女性10名，占。见表1。
2.3不良事件发生的时间分布
在25例生脉注射液所致不良反应病例中，有1例未记录不良反应时间。不良反应出现反应最快的为滴入该注射液约3min，最迟者为连续用药 3d后才发生，ADR发生时间分布不一（表 3）。
2.5不良事件的治疗及预后
在25例生脉注射液所致不良反应病例中，出现过敏性休克后死亡1例，其余病例预后良好。出现不良反应后立即停药，给予地塞米松等抗过敏、对症支持治疗，全部痊愈或好转。
3 讨论
目前中药注射剂的临床应用逐渐广泛，其不良反应也越来越受到重视。在生脉注射液导致的不良反应中以过敏性反应最为常见。但是通过本研究可以看出在近5年中，文献报道的生脉注射液临床不良反应有25例，平均每年4-5例，说明生脉注射液的不良反应较少，安全性比较高。在年龄构成比中可以看出40岁以上的人群中不良反应发生率占87%，这可能与用药人群有一定的关系。生脉注射液尽管适应症广泛，但是目前主要用于心脑血管疾病和休克的治疗中，而中老年人群此类疾病的发病率较高，因此应用机率较大。此外由于40岁以上人群肝肾功能有一定程度的下降，而使药物代谢和排泄能力减弱，导致药物积蓄，更易导致不良反应的发生。25例不良反应的患者都接受静脉注射，未予其他药物配合使用。配伍溶媒主要选择了5%葡萄糖注射液。由于生脉注射液中含有多种生物活性成分如皂苷类成分，因此易受溶媒性质、PH值，及温度等影响，与其他药物配合使用时易出现化学和物理性质的改变，可能出现不溶性成分增加。研究显示生脉注射液和氯化钠注射液pH值相似，与5%葡萄糖注射液差异较大，在用葡萄糖注射液稀释后可导致pH值改变，从而导致注射液中微粒数增加，诱导不良反应的出现[4 5]。因此生脉注射液与输液配伍时, 应密切观察有无混浊、沉淀、变色等反应, 若有异常，立即停用。
该研究数据中显示生脉注射液的不良反应表现复杂，但是总体不良反应以过敏反应为主，可能与中老年人的免疫能力和体质有一定的关系。变态反应是外来性抗原物质与体内抗体间发生的一种非正常免疫反应。生脉注射液在提取过程中未除尽杂质，残留的杂质如鞣质等输入静脉进入体内后，可作为半抗原与血浆蛋白的氨基缔合成更大分子的复合物，从而引起过敏反应。但是生脉注射液成分比较复杂，引起过敏性反应的原因还有待于研究，有研究认为人参皂苷的可能性比较大[6]。从不良反应发生的时间可以看出生脉注射液主要以快速过敏性反应和过敏性休克为主，也提示医务工作者临床应用生脉注射液时应当加强对中老年人的监护，特别是30min之内的患者体征变化，以防止严重不良反应的发生。用药前应仔细询问患者的药物史和过敏史，防止生脉注射液的再次发生过敏。
从生脉注射液引起不良反应的预后，仅有1例死亡。因此该药应用相对安全。但是需要注意的是目前生脉注射液标准中仅对红参的有效成分进行了含量测定, 对麦冬、五味子的有效成分未做定量测定, 质量标准不完善及质量要求过低均难以保证中药注射剂的质量。同时不同厂家生产的生脉注射液由于原料产地、生产条件不同等原因，其细胞毒性存在较大的差别[7]。有研究认为21-30、31-40年龄段女性明显高于男性, 由于妇女月经期、妊娠期、哺乳期时, 不良反应发生率高[8], 因此女性在月经期、妊娠期、哺乳期用药需要更加警惕药品的特殊影响, 避免严重ADR 的发生。但是本研究分析并未发现有此情况的发生。
综合上述，生脉注射液药品说明书中载明的关于不良反应的描述内容较临床报道的不良反应症状少，但是实际临床中生脉注射液引起的不良反应临床表现复杂多样, 其中以速发型过敏反应最为常见, 严重者可出现过敏性休克, 危及生命。因此医护人员应加强对生脉注射液滴注时的监护，特别在前30分钟内。应极力避免生脉注射液与其他药物的配伍应用。同时在临床实践中也认真观察、及时总结和报道与生脉注射液相关的不良反应，临床应用前提供警示。而生产厂家也进一步加强该制剂的质量研究, 注重优化生产工艺, 确保用药安全、有效。
参考文献：
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论文作者:姜红
论文发表刊物:《河南中医》2015年6月供稿
论文发表时间:2015/10/19
标签：注射液论文; 不良反应论文; 文献论文; 发生论文; 病例论文; 中国论文; 药物论文; 《河南中医》2015年6月供稿论文;