黑龙江省鹤岗市绥滨县人民医院 156200
摘要：中药管理过程中，其质量控制以及评价模式都是我国中医药行业发展过程中的重要课题，直接关系着我国中医药行业的未来发展。本文就中药质量控制以及评价模式的创新和发展进行简要分析，以促进我国中医药行业的现代化发展，仅供相关人员参考。
关键词：中药；质量控制与评价模式；创新；发展
就中医药行业的发展来看，其经历了数千年的发展，是社会群体劳动智慧的结晶。中药种类繁多且结构复杂，在保存方式、制备技术以及地理环境等方面受到多元化因素的限制，一定程度上制约了中药行业的发展，尤其是中药质量控制以及评价模式上存在一定不足。在此种情况下，加大力度对中药质量控制以及评价模式的创新与发展进行研究和分析，在促进中药行业发展方面具有重要的现实意义。
1 中药质量控制与评价模式的现状
就当前我国中药质量与评价模式的实际发展情况来看，其仅仅保持在药材或药剂本身一致性与稳定性的检测上，仅仅注重中药成分、定性以及定量的研究，在一定程度上忽视了中药个体与整体之间的不一致性。在中医药行业发展过程中，中药与西药之间存在着明显的差异性，是依据不同反应条件为基础，展现出不同的用药效果。随着中医药行业的发展，中药质量控制与评价模式逐渐得以发展，转向定量、定性研究，一定程度上实现了植物药的质量控制模式以及化学药品指标分析与检测方式的有机结合，在推进医学领域发展中发挥着重要的作用。但就其在中药领域发展的实际情况来看，该种模式对于复方制剂的实际应用仍存在一定的局限性，在此种情况下，实际检测部分并不能够为整体质量效果提供可靠的指导，这就对中医药行业的发展产生了一定程度的制约。
由此可见，该以点盖全的研究方式不仅不利于中药质量控制和评价模式的发展，反而有着制约的效果，也只有在明确了中药的质控方向，采取多样化的控制策略，再经过多方面的研究，才能建立更好的中药质量控制和评价模式，从而使中药行业大步的稳定发展。
2 道地药材的简述
道地药材是指在特定的生态环境和自然环境中生产的药材，是优质中药材的代名词。因为在道地药材的生产相对很集中、培养的技术很合理、采收加工的环节很科学，使得道地药材相比同类的药材有更加好的品质，疗效也相对较好。我国现存最早的医书《黄帝内经》有“岁物者，天地之专精也。非司岁物则气散，质同而异等也”的记载。《本草纲目》有“性从地变，质与物迁”的记载。即使在今天，道地药材仍在辨别药材真伪、控制中药质量中发挥着独特而重要的作用，中药材道地性已成为优质药材的重要保证。《中国药典》一部收录的对照药材大多为其道地药材，供鉴定使用；在日本，道地药材已经被纳入汉方药生产企业的质量标准管理体系中，对大生产的原料、配方和工艺严格控制，要求成品指纹图谱与标准指纹图谱一致。
道地药材由于生产特殊，加工精良等特点使得它具有切实可靠的临床疗效，它疗效的稳定性有着评价中药质量的物质化和综合化的实际标准，使得中药质量控制和检查都发挥着重要的作用，中药道地性己经成为了衡量中药优质性的一个重要的标准。随着《中国药典》的发行，我国和周边国家的中药企业都对道地药材广泛的生产和研究，这从侧面说明了道地性是建立标准规范的中药控制系统己成为了发展趋势。以道地药材为参照物，克服了单一对照品的不足，有利于体现中药多成分、多靶点、多环竹、整合作用的特点和优势。
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所以要以道地药材为参考，整合中药多环节、多成分和复杂性特点与优势，采用适宜的现代科技手段客观而灵活地刻画道地药材品质和药效，并开展与之的比较分析研究，以建立出统一的重要质量控制和评价模式，为中药质量控制和评价提供一种新的解决之道。
3 以地道药材与生物效价检测为基础的中药质量控制与评价模式的创新与发展
就中医药行业发展的实际情况来看，生物效价检测方式具有高度的稳定性、灵活性以及适应性，在实际应用过程中，能够有效的保证检测结果的准确性和可靠性，因此生物效价检测方式在生物制剂中得到比较广泛的应用，对于中药质量控制以及评价模式的创新方面，都发挥着重要的作用。
就常规、生物和化学三个层面来对中药质量控制以及评价模式进行系统化分析，并积极借鉴生物制品的生产管理模式，积极建立以道地药材与生物效价检测为基础的中药质量控制和评价模式，并结合中医药行业的发展实际来不断加以完善，促进中药质量控制，并对中药评价标准进行不断完善，从而促进中医药行业的现代化发展。
在道地药材的采集以及标定参照方面，主要以《中国药典》基础为主要依据，通过标准的整体抽样以及典型抽样相协调的方式，来对生物效价以及化学分析进行原始标定，以保证地道药材参照的属性的准确性和可靠性。那么在中药质量控制和评价模式的建立过程中，应当遵循高效、快速、适应性高等原则，结合药材药理来开展常规性的药性试验，以促进生物效价监测的顺利开展，并确保所获取的实验结论具有高度的客观性和准确性，以保证中药质量，进一步推进中医药学的发展。
在化学组分检测以及药典常规检测的过程中，应当积极选用与主治功能相近并且毒副作用相似的生物效价检测方式，明确相关检测指标，应当确保该生物效价检测方法与指标能够与中药的安全性和有效性之间保持良好的关联性，从而高效、安全且稳定的中药质量控制与评价模式的建立。仿生物制剂实际生产过程中，其管理模式的建立与执行，直接关系着中药质量控制模式的实际运行效果，那么相关人员在中药质量控制与评价模式的建立过程中，应当给予充分衡量和考虑，切实提高中药质量，保障社会群体的用药安全。
在药典常规性检测过程中，应当积极采取有效的控制措施，来对原料、半成品以及成品的一系列生产环节进行科学化管理，并在此基础上，实现生物检测与化学检测的合理运用，促进其实际应用价值的有效发挥，促进现代化的管理模式的形成，从而更好的保证中药质量，促进中医药行业的稳定发展。
原料药的质量控制管理：在药典常规检测基础上，增加化学检测、生物学检测，即分别从化学和生物学两方而对中药原料药进行质量控制与评价。半成品的质量控制管理：中药原料药经上述检测合格后制备的半成品，在药典常规检测基础上，增加化学检测、生物学检测，即分别从化学和生物学两方而对半成品进行质量控制与评价。成品的质量控制管理：半成品经上述检测合格后制备的成品，在药典常规检测基础上，增加化学检测、生物学检测，即分别从化学和生物两方而对成品进行质量控制与评价。
4 结束语
中药与生物制剂在物质内涵、制备工艺、质量管理模式以及其与安全性之间的关联等方面都存在比较明显的相似性。就宏观层面来看，基于道地药材和生物效价监测的中药质量控制与评价新模式的提出，能够在一定程度上对中药质量控制和评价方法进行完善和补充，切实保证中药产品的质量，为医学的发展奠定坚实的基础。
参考文献：
[1] 杨坚. 中药质量控制与评价模式创新及发展[J]. 亚太传统医药. 2014（03）
[2] 刘占京. 论中药质量控制与评价模式的创新与发展[J]. 中医临床研究. 2014（01）
[3] 谷海水，谷卫华. 浅谈中药质量控制与评价模式的创新与发展[J]. 当代医药论丛. 2014（12）
论文作者:郝春红
论文发表刊物:《健康世界》2016年第12期
论文发表时间:2016/7/29
标签：中药论文; 质量控制论文; 药材论文; 评价论文; 模式论文; 道地论文; 药典论文; 《健康世界》2016年第12期论文;