陈霞
济南市章丘区圣井街道办事处社区卫生服务中心 250220
【摘 要】随着中医研究的深入，中药制剂在临床上的应用更加普遍，具有疗效好、毒副作用少的优势，做好质量控制工作，成为从业人员的关注重点。本文首先介绍了中药制剂的应用现状，然后指出质量影响因素，最后总结了质量控制方法。
【关键词】中药制剂；质量；影响因素；控制方法
中医是我国传统医学的组成部分，而中药是中医治疗的主要方式之一。随着中医理论研究的完善，根据患者的症状表现、个人体质，合理提取、配比中药材，才能提高中药制剂的安全性和针对性。相关研究称[1]，中药制剂质量的好坏，直接影响临床疗效和用药安全性，因此必须加强质量管控工作。以下结合个人实践，探讨了中药制剂的质量影响因素和控制方法。
1．中药制剂的应用现状
中药制剂的发展，起源于上个世纪50年代，到1989年为止，《全国中成药产品集》中收集了中成药5223种，包括43种剂型。结合目前临床用药情况，中药制剂主要分为汤剂、散剂、丸剂、膏剂、胶剂、曲剂、针剂、酒剂等类型，包括审方、计价、调配、复核、包装、发药6个环节。以汤剂为例，不仅患者吸收快，能充分发挥效用；而且遵循辨证施治原则，可以照顾到各种病症[2]。考虑到中药制剂的原料复杂，生产期间会受到多种因素的影响，有必要加强质量控制力度，以提高临床用药的安全性。
2．中药制剂的质量影响因素
2.1 原材料问题
在中药制剂质量影响因素中，原材料是最根本的因素，一旦选材不合格、不达标，直接降低了中药制剂的质量。随着我国生态环境保护工作的深入开展，野生中药材的采取受到限制，由于种类和数量减少，就会引起市场价格变动。基于政策、利益的双重影响下，不少医院采购中药材时，存在偷工减料现象，使用人工栽培代替野生药材，其药性和价值均降低，难以满足质量控制要求。
2.2 生产工艺问题
中药制剂的炮制，是生产加工过程的一个关键环节。在实际生产中，应该结合中药材的药理、药性，选择对应的炮制方法，既保证临床治疗功效，又能减少药材本身的毒副作用，提高安全性和可靠性。以《中国药典》为例，目前中药材生产炮制期间，确定标准的不足3%，说明生产炮制多是以个人经验确定的[3]。由于生产工艺的随意性，也会影响中药制剂的质量，提高了不合格数量。
2.3 生产环境问题
中药制剂在生产期间，对于生产环境的要求高。一方面，如果现场环境过度潮湿，会导致药材发霉变质；如果卫生工作不到位，会有灰尘、杂质污染原材料或中药制剂。另一方面，水源选取不当，也会影响药品的生产质量。
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2.4 包装环节问题
中药制剂生产完成后，一般使用专用塑料袋进行包装，一些厂家为了降低成本，可能选择质量不达标的包装材料。将中药制剂置于劣质包装袋内，不仅会加快药物的变质速度，降低药性；还会增加微生物入侵风险，危害患者健康。
3．中药制剂的质量控制方法
3.1 严把原材料关
控制中药制剂的质量，从原材料的选取入手，要求医院合理选择中药材供应商，从资质、实力、信誉等方面进行评价，和优质供应商建立长期合作关系。针对各类中药材，应进行抽样检测，看性能质量是否满足规范标准。采购完成的中药材，入库时录入各项信息，包括采购时间、采购地点、供应商、质量分级等[4]。对于有特殊要求的中药材，在明确药理、药性的前提下，优先采购野生中药材，以保证药效和质量，提高临床疗效。
3.2 规范生产过程
中药制剂在生产期间，要制定规范、完善的管理制度，炮制加工均要满足规范要求。其一，依据药材的药理、药性，确定合适的剂型，既能充分发挥出作用效果，又能减少不良反应；其二，工作人员对药材进行称量、粉碎时，提高数据精度，将误差控制在允许范围内；其三，落实生产质量责任制，采取溯源机制，对于不合格药品，追究生产人员的责任，给予严厉处罚。
3.3 改善生产环境
中药制剂的生产，首先保持现场环境干净整洁，将温度、湿度控制在适宜范围内；及时处理发霉变质的中药材，做好试验检测工作；每日严格消毒，控制细菌滋生数量；用水时选择过滤消毒后的工艺用水，尤其确保纯净度达标。
3.4 包装材质检测
中药制剂的包装，选用质量合格的包装袋；全程无菌操作，避免细菌入侵；包装完成后放置在通风、干燥的环境下储存，使用时遵循先进先出的原则[5]。
结语
综上所述，随着中医研究的深入，中药制剂在临床上的应用更加普遍。文中分析了中药制剂质量的影响因素，指出质量控制方法，包括严把原材料关、规范生产过程、改善生产环境、包装材质检测，以此提高药品质量。
参考文献：
[1] 李永益.影响中药制剂质量的因素及控制措施分析[J].中国保健营养，2018，28（25）：339-340.
[2] 辛振杰.中药制剂质量控制因素研究[J].中国医药科学，2018，8（7）：51-53.
[3] 张利平.导致中药制剂在生产过程中出现质量问题的因素及防范对策[J].当代医药论丛，2018，16（20）：202-203.
[4] 王晶晶.中药制剂的质量控制[J].中国科技投资，2018，9（5）：325.
[5] 谷任君，高红国，刘敏.中药制剂的质量控制措施研究[J].大家健康（下旬版），2017，11（9）：43.
论文作者:陈霞
论文发表刊物:《中国医学人文》(学术版)2019年1月下第2期
论文发表时间:2019/4/26
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