【摘要】本文回顾性分析泰兴市第三人民医院药库自2012年3月-2015年6月期间因中药饮片质量问题拒收和抽查检验不合格记录，通过按经营中药饮片拒收和不合格的原因进行归类汇总列表，总结出中药饮片存在的质量问题，并对上述质量问题的发生比例和原因进行分析，提出改进经营中药饮片的质量问题的建议，以确保临床用药的安全有效。
【关键词】药库；中药饮片；质量问题
1 资料和方法
1.1 资料 回顾性分析泰兴市第三人民医院药库自2012年3月-2015年6月期间因中药饮片质量问题拒收和抽查检验不合格记录，共计262条，资料真实、完整，有案可查。
1.2 方法 将上述262条记录进行归类汇总列表，进行统计学研究分析，总结出经营中药饮片存在的质量问题，并分析质量问题的原因和所占比例。
2 结果与分析
在262条记录中，总结出经营中药饮片存在的质量问题主要有以下几类：①假劣饮片冒充正品不合格记录数96条；②杂质 多不合格记录数54 条；③炮制加工饮片问题不合格记录数40条；④药材产地的不道地不合格记录数26条；⑤非药用部位混 杂不合格记录数18条；⑥水分含量高不合格记录数16条；⑦发霉虫蛀等其他问题不合格记录数 16条。针对上述问题，我院药库药学人员进行原因分析。
2.1 假劣品冒充正品 因假劣品冒充正品在我院验收过程中不符合质量要求，拒收和抽检不合格有36.64%，占第一位，反映出市场上的中药饮片质量不高的主要原因之一就是假劣药材的猖獗。从拒收数据看，单纯假饮片冒充正品共18笔，从2012年的20笔到2014年的5笔，逐年减少。但在正品饮片掺入其他东西以次品充好共32笔，从 2010年的6笔到2014年的12笔，有所增加。例如，以香加皮冒充五加皮，以平贝母冒充川贝母，藏红花中掺入草红花，三七粉中掺入川芎粉等。
2.2 杂质多 因杂质多在我院验收过程中不符合质量要求拒收和抽检不合格的占20.61%。当前我院的很多中药饮片都存在较多的杂质，比如全草类的细辛中存在很多土，其中土的重量占到了25% 以上，很多动物类药物中也存在很多泥土，比如地龙、土鳖虫内部含有很多的泥土杂质，不合格地龙经检验竟达到27.6%。这些药物如全蝎一旦干燥后就会出现大量的盐花。除此之外，还会有很多的药物中都掺杂一些外观看起来相似的无毒药物，如在蒲黄、海金沙中掺入黄土；在炒酸枣仁中掺入酸枣仁壳。
2.3 炮制加工饮片问题 因炮制加工饮片问题在我院验收过程中不符合质量要求拒收和抽检不合格的占15.27%。中药饮片切制不到位， 檀香、苏木等需要刨成刨花，但是购进比较常见的中药饮片是条状或者是块状的。对于一些矿石类中药饮片因难熬出，需要将其碾碎，形成非常小的颗粒物，但煅龙骨等都是大块购进的。硫磺熏和染色问题。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆拒收的百合、菊花特别白，有种苦味。中药饮片炮制不到位或过度，大黄炭、杜仲炭等炭化炮制过度，导致药性的丧失等。
2.4 药材产地的不道地 因药材产地的不道地在我院验收过程中不符合质量要求拒收和抽检不合格的占9.92%。中药饮片均来源自然生长 的中药材，因此，其质量必然受到生长气候、地理、环境等因素的影响，尤其是道地药材受其生长条件的影响更为严重。道地药材之所以被历代医家所推崇是有其内在质量因素，并经长期实践的经验总结。现在医学研究证明[1]，道地药材所含活性成分是非道地药材所不能及的。然而在实际各地的药材种植过程中，有些种植商为了经济利益，将一些野生中药材引种、大棚化种植，虽然经过人工种植增加了产量，但降低了药材的独特品质和药用价值。例如，许多河北山药冒充怀山药[2]。
2.5 非药用部位混杂 因非药用部位混杂在我院验收过程中不符合质量要求拒收占9.87%。在中药学理论中，中药材的不同部位所含有的药用成分不同，具有的药理作用和药用效果也不同，而同一部位在不同生长周期的成分含量也各不相同[3-4]。然而，在中药饮片的实际制作过程中，有些饮片中掺杂了非药用的部位，导致其制成的饮片在疗效上存在不同程度的问题。例如，比如牡丹皮、地骨皮、白鲜皮都没有除去木心，莲子也没有去除莲心等，没有将巴戟天抽心等。
2.6 水分含量高 水分含量在我院验收过程中不符合质量要求拒收和抽检不合格的占6.11%。特别是在夏季，购进的全草类中药饮片在触感上就是潮湿。如果不能够及时的将潮湿饮片进行晾晒，就会使得药物发霉变质，甚至生虫。比如菊花、红花等可能会由于潮湿情况，没有得到及时的干燥处理而变得霉烂。
2.7 发霉虫蛀等其他问题 发霉虫蛀等问题在我院验收过程中不符合质量要求拒收和抽检不合格的占4.58%。大多是供货单位因储存养护库房管理不当和季节因素造成温湿度不合适，从而导致中药饮片发霉、虫蛀、挥发、变色。如火麻仁来货时因虫蛀而被拒收。
3 建 议
通过上述问题的原因分析，可知如何规范药品经营企业的中药饮片的管理是保证经营企业中药质量的关键。关于改进药品批发企业的中药饮片质量问题建议如下。
做到源头可追溯，加快建立中药材种植基地，加强《药材种植管理规范（GAP）》的推进，建立中药指纹图谱库，规范中药材质量检验和中药饮片简易定量验收标准，把中药饮片监管加入到药品电子监管中，建立公共信息数据库，药品检验报告可查。
药监局加强中药饮片厂和中药材市场及药品经营企业监管，增加不定期抽检和飞行检查次数。 规范药品经营企业中药饮片的管理，选择正规的中药饮片经营企业和中药饮片厂供货，收集齐全合法企业资质和药品检验报告、药品合格证、农药残留量报告。
质量管理部门应加强中药饮片的验收、养护、储存管理人员的专业知识水平培训，增强中药鉴别理论知识和实物鉴别能力，把好入库关。保证中药饮片根据其特性分类专库储存，及时做好库房自动温湿度监控管理，特别在外界温度超过30℃时候，库内温度保证低于20℃，湿度低于40%。平时每季度养护一次，每年7～ 9月份，缩短检查频率，每月进行一次养护检查，并根据中药饮片的性质和实际条件适当 采取干燥、低温储存、对抗同储等养护措施，做好出库复核，做到销售的中药饮片无虫蛀、霉变、潮解、返砂、走油、含水量高等情况发生，从而保证经营中药饮片的质量，确保临床用药的安全有效。
因此，中药饮片的质量必须从购、销、存等环节把关，当然对于一个综合性的医院来说，完善和健全并严格执行中药饮片管理制度也是至关重要的。
参考文献
[1]万定荣.药材检验中某些技术与方法性问题探讨[J].中国中药杂志, 2007,9(6):1825.
[2]张重义,谢彩侠,黄晓书,等.怀山药道地产区与非道地产区药材质量 比较[J].现代中药研究与实践,2003,1(1):16-18.
[3]陈士翠.基层中药饮片质量状况分析[J].中国医药指南,2013,16(30): 187-189.
[4]李会银.中药房中药饮片质量管理现状及对策[J].湖南中医药大学学 报,2013,8(2):97-98.
论文作者:封玉艳
论文发表刊物:《医师在线》2016年9月第17期
论文发表时间:2016/11/29
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