我国基本药物制度实施过程中监管效率的探讨——基于成本收益分析的视角，本文主要内容关键词为：视角论文,过程中论文,药物论文,收益论文,效率论文，此文献不代表本站观点，内容供学术参考，文章仅供参考阅读下载。
国家基本药物制度实施的效果取决于对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销等环节的监管是否到位、是否适宜、是否有效。基本药物制度实施一段时间以来，企业中标后不生产、医疗机构不按规定使用、基本药物质量得不到保证等问题屡见不鲜。目前各方声音都是要求加强监管，政府在基本药物制度实施的过程中担负着主要的监管责任，本文以政府监管效率为研究对象。当前，对于基本药物制度政府监管方面的研究较少，学者通常认为政府监管不力，需加大监管力度，如田昕等[1]提出政府在基本药物招标过程中对药品生产企业和医疗机构的监管不力，导致企业中标后不生产、医院投标后不使用等不履行合同的问题屡见不鲜，应增强监管力度，注重法制化建设。但也有学者认为政府监管存在越位，如陈红钧等[2]提出由于基本药物的价格应由政府调控和市场调控相结合，但目前政府对药品价格的管制过于严格，甚至违背市场规律，一旦无利可图，药品生产流通企业就会釜底抽薪断货。
从经济学的角度来说，资源的稀缺性决定了监管者必须合理配置有限资源，以提高其利用效率，能够以最小的监管成本获得最大的监管收益才是高效的监管。本文从成本收益分析的视角对基本药物制度实施过程中政府监管效率的现状进行分析，并提出提高监管效率的相关建议。
1 相关概念的概述
1.1 政府监管
基本药物制度实施过程中政府监管是指，在基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节中，政府依照基本药物制度的法律、规章和政策，通过法律、经济、行政手段，对医疗机构、基本药物生产流通企业等组织的行为进行引导、干预和限制，从而纠正信息不对称、道德风险和外部性等市场失灵问题，实现保障群众基本用药，减轻医药费用负担。
1.2 监管效率及有效监管
从管理学角度来讲，效率是指在特定时间内，组织的各种投入与产出之间的关系，效率考察的是成本与收益的比例，同样，政府监管效率也可以用监管成本与监管收益的比例作为衡量标准。因此，政府在基本药物制度实施过程中的监管效率是指政府监管过程中投入的资源与社会在基本药物制度中获得的收益之间的关系。政府在基本药物制度实施过程中的有效监管指的是，以极小化的监管成本，实现基本药物的可获得性和可及性的最大化，最大限度保证人民群众基本用药，减轻人民群众药品费用负担，不断提高人民群众健康水平，促进经济收益和社会福利的极大化。
2 从成本收益分析角度分析我国基本药物制度实施过程中政府监管效率
2.1 我国基本药物制度实施过程中政府监管的成本
基本药物制度实施过程中政府监管的成本指的是监管部门为了实施有效监管，对监管工作从组织、运行、实施所做的必要投入以及医疗机构、药品生产流通企业等组织在遵循监管方面的投入以及业务发展和创新上受到一定程度的遏制而产生的损失等。一般而言，监管引起的成本可以分为两大类：直接成本与间接成本。其中直接成本包括立法成本、执法成本和守法成本，间接成本包括市场效率损失、社会福利损失等方面。
要确保基本药物制度的顺利实施，必须有一套覆盖基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销等环节的法律法规，使政府对基本药物制度的监管真正建立在法制轨道上。监管部门的立法成本和执法成本是一笔巨大的开支，卫生部公布的2010年医疗卫生管理事务支出为20707.87万元(执行数)，国家食品药品监督管理局公布的2010年食品药品监管管理事务支出为46372.77万元(预算数)。以现场监管为例，2010年药品监管部门对全国共2 822家基药生产企业开展生产现场监督检查6413次，现已对17392个品种完成处方和工艺核查，其执法成本较高。
基本药物生产流通企业的守法成本也不容忽视，以药企遵循基本药物电子监管为例，国内一家基药生产企业提供了这样的数据：不干胶标签市场价每个小包装3分钱，中包装约5分钱，大包装约8分钱。按照一个品种400盒/件、每批次生产500件计算，每件成本增长14.08元，每生产一批产品成本就增长7040元。此外，企业还必须解决生产线赋码、印刷赋码的问题，包装生产线的改造或者购进、场地的扩大都需要企业投入大量费用。由此带来的编码混淆、包装浪费、生产周期延长以及与供应商的协调等问题，使得企业的产量降低30%以上。纳入此次“全品种电子监管”的307种基本药物，大约有3.5万个批准文号，涉及3000多家药品企业，基药生产企业的守法成本处于较高水平[3]。同时，政府监管的方式若不当，也会带来市场效率和社会福利的损失，即间接成本[4]。
刚性需求以及新医改带来的市场扩容曾让医药界看好前景，但事与愿违。虽然2011年上半年医药行业销售收入保持高速增长，但利润增幅急速下降。根据国家统计局的数据，1～6月医药制造业销售收入同比增长30.03%，达到6563.31亿元；累计利润总额达656.68亿元，同比增长21.67%，但与2010年上半年医药行业累计利润37%的增幅相比，2011年上半年增幅回落了15个百分点。而造成利润增幅下滑的原因，基本药物用药金额占比下滑只是其中一个因素，更大的原因仍为基本药物招标中药品的持续性降价。药品招标演变成为一场恶性价格竞争，没有合理的利润空间，会削弱企业生产基药的积极性，长远来看会削弱企业创新和可持续发展的能力[5]。基本药物的价格管制不仅削弱了企业生产基药的积极性，而且产生了药品质量不过关的隐患。目前基本药物省级集中采购全面推行，由于“唯低价是取”，中标价格往往被压低至成本价甚至低于成本价，优质优价的原则没有得到体现，很多大型药企的多个产品因招标价格太低而被迫退出多省的基药招标，劣药驱逐良药的现象突出，并且中标后断货、质量出现问题现象屡有发生，增加了社会成本。
2.2 我国基本药物制度实施过程中政府监管的收益
基本药物制度实施过程中政府监管的收益是指提高基本药物的可获得性和可及性，促进药品的合理使用，减轻人民群众医药费用负担，保证人民群众基本用药，实现人人享有基本医疗卫生服务，不断提高人民群众健康水平，进而提高经济收益和社会收益。其中，基本药物的可获得性和可及性是衡量基本药物制度实施过程中政府监管收益的核心标准。可获得性和可及性从卫生服务的角度来说分属于供方和需方，可获得性主要是指卫生服务的存在性，而可及性是指需方实际获取卫生服务的能力[6]。基本药物的可获得性主要涉及基本药物的生产、流通、使用领域，主要包括药品生产企业是否生产基本药物、药品流通企业是否经营配送基本药物、医院是否购买基本药物以及医师是否处方基本药物[7]。基本药物的可及性是指患者获取基本药物的途径是否存在障碍[6]，主要表现在患者是否能够安全、低价地获得优质的基本药物并获得合理使用基本药物的相关信息[8]。
自2009年8月启动实施国家基本药物制度以来，我国已取得了积极进展和成效。卫生部公布的数据显示：截至2011年7月底，全国31个省(区、市)和新疆生产建设兵团均实现了在所有政府办基层医疗卫生机构配备使用基本药物，并实行零差率销售。其中，安徽、黑龙江、上海、四川、重庆、云南、甘肃、青海、宁夏等9个省份还同步在村卫生室实施国家基本药物制度。实施国家基本药物制度后，基层群众切实得到实惠，基本药物在基层的销售价格较制度实施前明显下降。有关统计数据显示，至2011年6月底，基本药物在基层的销售价格较制度实施前平均下降约25%。基本药物使用和报销政策逐步落实到位，基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。新农合和城镇居民医保政策范围内住院费用报销比例，已经达到60%以上，部分统筹地区提高到70%。超过90%的统筹地区开展了门诊统筹。而《2010年我国卫生事业发展统计公报》显示，2010年医院门诊费用药费占51.3%，比上年下降0.2个百分点；医院住院药费占43.1%，比上年下降0.5个百分点。
从以上数据可以看出，基本药物制度实施以来，虽然居民药品费用负担有下降，但整体效果不明显。我国基本药物的可获得性有待提高，企业不生产、医院药房不购买或医生不处方基本药物的现象突出。由于基本药物价格低廉，药企生产基药的积极性不高，因此基本药物很容易断货，北京、宁夏基本药物招标采购中，出现十余个品种供应短缺的问题。此外，基本药物在医疗机构的配备和使用情况也令人担忧。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(简称RDPAC)公布了一项针对华东地区30个县市基层医疗机构的研究结果。该研究对华东地区首批30个基本药物制度实施县市，2010年3月份至12月份基本药物制度报表进行了统计分析，并与2009年同期情况进行对比分析。在该研究所调查的30个县市中，一些欠发达地区，307种国家基本药物在基层医疗机构中的使用比例较高，约占55%，而省增补目录的使用比例只有20%不到；而在发达地区，这两个比例则分别为42%和33%左右。研究还显示，307种国家基本药物种类中有三分之一在基层医疗卫生机构很少使用，不少县市并未配足，其中最少的仅172种[9]。
我国的基本药物的可及性在一定程度上来说相对较低。《实施意见》明确说明，基本药物招标采购要坚持“质量优先，价格合理”的原则。至2011年6月底，基本药物在基层的销售价格较制度实施前平均下降约25%，人民群众享受到基本药物的“低价”带来的实惠。但是由于基本药物招标采购过程中“唯低价是取”，大部分实施基本药物招标采购的省份均设置了投标药品的入选价格门槛，使得部分低水平、低质量的生产企业获得竞争优势，正规或优良质量管理企业的优质优价药品难以入围；大企业竞争不过小企业，规范的企业竞争不过不规范企业，知名品牌产品竞争不过一般产品，这样极易造成“劣药驱逐良药”[10]的现象，民众获得“优质”的基本药物不能得到有效保证。在国家药监局发布的2011年第三期《国家药品质量公告》中显示，抽检的41个国家基本药物品种5388批次中，26批次产品不符合标准规定。
3 我国基本药物制度实施过程中提高政府监管效率的关键点分析
从上面的成本收益分析来看，基本药物制度实施过程中政府监管效率有待提高。关键点分析如下。
3.1 监管法律法规有待完善
基本药物制度要得到全面、有效的推行需要一套完善的监管法律法规，而目前仅有《关于建立国家基本药物制度的实施意见》《深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》等规范性文件，现行的《药品管理法》《药品管理法实施条例》并没有相关条款来监管基本药物制度的推行过程，监管类的法律法规出现了“真空”地带。因此，亟须制定一套法律法规来监管基本药物的遴选、生产、流通、使用等环节，为政府实施有效监管提供保障。
3.2 部门之间缺乏有效的协调机制
基本药物制度实施过程涉及遴选、生产、流通、使用等诸环节，其顺利实施要求有供应的保证、质量的保证、使用的保证等，监管主体有药品监督管理部门、卫生行政部门等。政府监管职能分散，会导致不同监管部门之间的职权交叉和冲突，出现重复监管和掣肘问题，往往造成监管推诿扯皮或出现监管的真空与漏洞，导致监管效率低下。如基本药物使用的监管主体问题，医疗机构隶属于卫生行政部门，但在业务上卫生行政部门又不管药，而药品监管部门又不是医疗机构的主管部门，这就面临着基本药物的优先使用与按比例使用由谁监管的问题[11]。
3.3 监管方式、监管能力有待改进
在基本药物制度推行的过程中，从短期来看，监管会造成医疗机构和医药企业收益的下降，形成医疗机构和医药企业逃避监管的动因，医疗机构和医药企业的数据信息披露不真实的现象存在，导致了监管者与被监管者信息不对称，影响了监管部门决策的科学性和监管效率。要解决信息不对称的问题，使监管部门能够全面监控医疗机构和医药企业的行为，须依托信息网络化建设。然而目前监管部门与医疗机构、医药企业之间的信息网络化建设还很不够，监管部门获取信息的成本很高。
一项公共政策的制定和实施通常会对一个行业甚至社会产生较大影响，因此，其制定应是遵循科学、理性程序，尤其是对其执行的预期效果进行评估和分析非常关键。医药卫生领域监管人员除了具有医药卫生领域的教育背景，还需要其有较强的经济管理、信息沟通等专业能力。从目前基本药物制度实施的现状来看，基本药物的招标采购过程中“唯低价是取”“劣药驱逐良药”现象、基本药物使用情况不乐观、药品费用下降不明显现象在一定的程度上显示出基本药物的招标、使用等制度在制定时，对制度实施的可行性、实施效果评估、实施保障措施等关键因素进行科学的评价方面还有待提高。并且监管人员的监管能力、执行能力也有待提高，医院和医生使用基本药物效果不佳的情况存在、基本药物质量问题凸显的现象存在。
4 提高基本药物制度实施过程中政府监管效率的建议
4.1 健全监管法律法规
要确保监管部门能够真正代表社会公众利益实施基本药物制度监管，必须有相应的监管法律法规，以立法的形式明确监管部门的权利、义务和责任，规范监管行为，增大不履行监管职责的成本，使政府对基本药物制度的监管真正建立在法制轨道上。同时，对于违法行为，应加大惩罚力度，除了增加经济惩罚力度，还要增设其他方面的违法成本，不能只是以罚代管，要显示法律法规对违法违规行为的威慑作用。短期看来这会增加立法成本，但监管法律法规的完善对于解决基本药物中标后断货、药品质量出现问题、医疗机构不按规定配备和使用基本药物、监管部门监管不力等问题提供了有力的法律依据，有利于提高基本药物的可获得性和可及性。健全的法律法规是强化监管的可靠保证，有利于政府实施有效监管。
4.2 优化监管组织体系
4.2.1 合理设置监管机构
监管机构的设置是否合理、高效显得非常重要。其标准应该是，对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节进行全面和动态的监控，使监管领域不会出现监管真空；另一方面应该能够以高效、精干的原则配备监管人员，以最少的监管人员来达到最佳的监管收益[12]，避免人浮于事，提高人员的工作效率，降低监管成本。
4.2.2 建立多部门协调机制
明确分工、强化问责、加强部门间沟通是构建多部门合作机制的关键。明确界定卫生行政部门、药监部门等部门在监管基本药物制度推行中应承担的职责，建立执法责任制和执法责任追究制。大力推行综合执法和联合执法，在现场检查上互相沟通配合，在非现场检查上统一监管标准，各监管部门之间形成有效的监管分工和合作机制、沟通协调机制和信息共享机制，防止监管机构各自为政，政出多门的局面，从而提高监管效率[4]。
4.3 提高监管能力
医药卫生行业作为一个具有高度技术复杂性和专业化分工的行业，要求监管机构在确定主体准入资格、制定价格、监督复杂的交易活动、保护患者权益等方面，应拥有一支包括医疗服务专家、经济管理学家、律师、会计师、财务分析师、保险师等人员在内的专家团队。此外，监管人员需要逐步掌握和运用监管评价方法，如绩效指标法、逻辑框架法、正式调查法、快速评估法、公共经费追踪调查法、成本效益和成本效果分析法、影响评价法等，科学保证监管效能[13]。
4.4 完善监管方式
4.4.1 加快监管的信息化建设
监管部门应加快建立网络等现代化信息系统，实现不同监管主体之间的联网，以及监管部门与各医疗机构、药品生产流通企业的联网，以形成条块结合、网络健全的电子网络系统，最大限度地提高信息资源的利用效率，降低监管成本。[12]同时，建立医疗行业信息处理系统，依靠计算机技术，实现对所有信息进行传送、归类、分拣及保存，将监管人员从日常信息交换的繁琐环节中解放出来，提高工作效率。并且，监管部门可以对药品生产、经营和使用的全过程实行远程在线实时监控，在重大药品安全事件发生时，能够做到迅速、及时的处理，提高监管效率。
4.4.2 建立信用评价体系
为实现有效监管，合理配置监管资源，监管部门应探索建立基本药物安全生产和合理使用信用征集、评价、分类管理制度。作为建立信用评价体系的重要环节，基本药物安全生产和合理使用信用征集要成为监管部门对基药生产企业和医疗机构的日常监管工作的一部分。信用记录、评价等环节不需要很高的成本，而实施信用分类管理有利于监管部门合理分配监管资源，避免盲目监管带来的监管资源的浪费。首先，建立医药企业和医疗机构的信用信息档案和数据库，及时、准确记录药品日常监管工作中生成的信用信息。其次，制订信用评价制度，明确规定先进医药企业(医疗机构)、合格医药企业(医疗机构)、不合格医药企业(医疗机构)的标准，使监管者和被监管者都有章可循。最后，实施信用分类管理和奖惩机制。根据相对的监管动态将其分为放心监管对象、一般监管对象和重点监管对象，分别对其进行放松监管、一般监管和强化监管，从而合理分配监管资源，提高监管效率。
4.4.3 发挥行业自律和社会监督
加强行业自律组织的作用，如医师协会等对医疗机构从业人员的职业道德和业务审查等方面的监管作用。政府将监管的部分权力交给行业协会，抽身出来进行高屋建瓴的指导，这样更能保证政府监管的有效性。同时，借助新闻媒体的力量，发挥舆论监督的推动力，组织媒体对违法违规单位进行曝光，对其施加压力。设立举报投诉平台，强化群众参与、社会舆论监督的监管方式，拓宽监管部门广泛采集信用信息的有效渠道，提高监管部门对市场秩序的监控能力，借助行业自律和外部监督的力量，降低政府监管成本，提高监管效率。[13]
4.5 建立监管者的激励约束机制
建立既有激励又有约束的监管绩效评价体系，如将目前监管部门固定的财政拨款模式改变为财政拨款与监管效率挂钩、对监管人员实行绩效工资等，形成监管部门及其内部成员的激励机制。同时，要形成对监管部门及其人员的有效约束，如建立独立的外部监督机构，使监管机构感受到来自外界的压力和动力。把监督权利分配给利益相关者，对监管行为的监督就成为一个自动反馈机制，对监管行为的监督可以实现精确定点，避免目前主管部门全面检查的资源浪费或随机抽查的盲目，降低监管成本，提高监管效率[14]。