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摘要：本文主要针对质量管理体系标准升级换版展开分析，思考了质量管理体系标准升级换版的思路和内容，明确了质量管理体系标准升级换版的关键点，希望能够为而今后的质量管理体系标准升级换版工作提供参考。
关键词：质量管理体系；标准；升级换版
前言
现如今，质量管理体系也在不断升级更新，所以，我们有必要对质量管理体系标准升级换版展开分析，进一步研究质量管理体系标准升级换版之后的要求和内容，以便于我们更好的应用。
1、质量管理体系概述
质量管理体系文件是建立并保持有效运行的质量体系不可缺少的组成部分，编制和使用质量体系文件是一个过程，形成质量体系文件本身并不是目的，贯彻文件、正确使用文件、使质量体系有效运行才是我们所追求的，形成质量体系文件是一项增值的活动。
2、质量管理体系文件具备的特性
2.1指令性
质量管理体系文件由组织的最高领导者批准签发，正式发布后，成为组织全体人员都必须遵守的质量管理方面的基本法规。作为制度和规范，文件的主要作用是防止人为的随意性，保证质量管理的连续性和质量管理体系的有效性。对企业来说，质量体系文件由最高管理者签署发布，科研类的质量管理体系涉及的范围并不完全覆盖本企业所有的科研领域，体系文件的发放和执行的范围仅限于体系范围内。
2.2系统性
质量管理体系文件所阐述的质量管理体系应当具有整体性和层次性。体系文件应就产品质量形成全过程中各阶段影响产品质量的技术、管理和人的因素进行控制和规定。体系文件所阐述的质量管理体系应当结构合理、接口明确、要求选择剪裁恰当、层次清楚、各项程序有序连续。企业应先识别质量管理体系涉及的过程，主要分为管理性过程、支持性过程、产品实现过程及绩效评价过程，各个过程的接口关系要求清晰明确。
2.3有效性
质量管理体系文件重点是适合本组织实际情况，追求有效性，不限制方式和方法。企业的体系文件分为一层次、二层次和操作性文件，一层次文件应该适应本企业的科研特色，根据管理的实际情况进行质量手册和程序文件的编写。
2.4可检查性
质量体系文件应就根据涉及的部门和岗位的质量职责进行规定，对时间节点、具体活动内容等方面作出明确规定，这些规定或制度尽可能予以定量，起到权责明确、可追溯的作用。
3、质量体系文件换版的步骤和方法
3.1成立体系换版机构
换版机构的主要的职责和任务是制定企业的质量方针、质量职能分配、批准编写、审批手册报批稿、指导和解决实施中的重大问题、投入必要的资源(人、财、物、时间等)。企业应将质量体系涉及到的职能部门及项目单位负责人员纳入到换版的组织机构中，统筹分配这些机构在体系构架中的地位、接口和职责分工，将质量换版过程中文件编写工作进行分工。
3.2实施GJB9001C标准的培训
开展GJB9001C质量管理体系标准的培训工作，质量管理部门在企业中起到上下连接的作用，开展C版标准培训工作既对管理层进行宣贯，又对项目单位质量管理体系相关人员及时进行知识的普及和对新版标准的理解能力进行培训，做到学以致用。质量管理部门、职能部门、项目单位能够实现“三位一体、统一步调、系统全面”的实施换版工作，为后续新版质量管理体系文件的制定、有效的运行打下良好的基础。
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3.3识别质量体系涉及过程
针对新版标准要求过程识别与职责确定和划分的特点，分析组织机构和各部门职能权限现状，确定标准各项的要求(特别是新增要求)中质量管理在企业各级机构和项目实施部门之间的分配。企业涉及的质量管理体系过程包括四部分，分别是管理职责有关过程、支持性过程、管理过程和产品实现的过程。
3.4质量体系文件编制和修订
首先，收集并梳理企业内现有的涉及质量管理体系要求的文件、制度和记录，依据GB/T19001—2016和GJB9001C—2017标准要求，确定需新编制和补充完善的质量管理体系文件清单，明确编写分工清单。应采用谁负责过程谁编写文件的方式，编写文件时应进行调查研究，将现场实际和历史情况都摸清楚，并加以系统分析，将成功的经验和失败的教训体现到文件中，发挥文件的实际指导作用。例如，GJB9001C—2017条款中要求内审、管理评审两个过程的文件就应由该项工作的归口部门进行文件的编写;设计开发过程涉及的文件应由项目归口的科研单位针对该类项目进行编写;过程文件的编写具备实际效力的同时，还应由负责质量管理的归口部门对各个过程文件的接口关系和职责权限进行统计和分析。至此，打造“金字塔”才能做到企业的体系文件上下协调，可操作可实施。质量管理体系文件需建立稳定的金字塔结构。
1)“三位一体”和“5W1H”的文件编写原则
GJB9001C—2017版标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系中采用过程方法。同时，“PD-CA”的方法适用于所有的过程，并应用基于风险的思维。所以，新版标准应按照“三位一体”的原则进行编写。三位是指过程方法、“PDCA”循环、基于风险的思维，有效将以上三位的原则交叉结合在一起，形成统一体。同时，还应遵循“5W1H”的方式，5W分别为:what(做什么)、why(为什么做)、when(何时做)、where(在哪里做)、who(谁去做)、how(怎么做)。
2)质量管理体系文件编写的方法
质量管理体系文件编写分为两种方法，分别是“自上而下”和“自下而上”依次展开的方法，组织应根据各自的实际情况选择适宜的方法，如企业的质量体系涉及的机构较多，范围广，较为适宜选择“自上而下”的编写方法。其次编写的顺序按照按质量方针、质量目标、质量手册、质量程序文件、作业指导书、质量记录依次进行;有利于上一层次文件与下一层次文件的衔接;同时，对文件编写人员，特别是手册编写人员的要求较高。不论任何组织，文件编写是一个连续的过程，随着文件的不断实施，已经修改的文件可能也会不断进行再次的修改。
(5)新版体系文件的批准、发布、运行
新版质量管理体系文件完成制修订后，应统一组织对质量管理体系文件的评审，评审通过后进行新版质量管理体系文件的发布。新版质量管理体系文件培训根据体系文件的修订情况，针对重点关注、新增文件进行培训。培训可以采取组织级和部门级的形式，确保新版质量管理体系文件培训自上而下逐级展开，覆盖到企业内的涉及到质量管理体系的每一位员工。最后，完成新版质量管理体系的发布实施后，确保按新版体系文件的要求运行至少两个月及以上。新版质量管理体系文件完成发布实施后，向第三方认证机构提交书面换版申请，中心将结合组织质量管理体系年度监督检查进行换版的认证。接受第三方认证机构换版审核提交换版认证申请后，认证机构安排专家进入现场，按照GJB9001C标准的要求，对组织的质量管理体系文件与标准的符合性、新版标准运行的有效性进行全面、系统的审核，现场审核通过之后，完成新版标准换版的全部工作。
4、结束语
综上所述，质量管理体系的变化和行业的变化息息相关，本文总结了质量管理体系标准升级换版的相关内容和问题，明确了质量管理体系标准升级换版的一些新的特点，可供今后参考。
参考文献
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[2]潘晓浩.ISO管理体系在检验科质量管理中的应用[J].中医药管理杂志，2018，26(21):157-158.
论文作者:高淳
论文发表刊物:《防护工程》2019年第2期
论文发表时间:2019/5/13
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