欧美转基因食品法律管制制度比较研究，本文主要内容关键词为：转基因论文,管制论文,制度论文,欧美论文,法律论文，此文献不代表本站观点，内容供学术参考，文章仅供参考阅读下载。
转基因技术，又称为基因工程技术、基因改良技术、重组DNA技术，是一种改变生物的基因片断，或将一种生物的基因片断植入另一种生物，从而改变受体生物的基因构成，使其具有人们所希望特征的现代生物技术。转基因技术的主要用途是改良动植物品种，并产生出经济和有益的产品。例如，转基因技术可以使农作物具有抗旱、抗霜、抗酷热、抗病虫害、耐除草剂、提高经济作物中淀粉和油的含量、改善蔬菜与果实的口味、营养和颜色并延长其保存的时间。这对提高世界农作物产量、质量，减少化学肥料和杀虫剂的使用，解决发展中国家的粮食缺乏、饥饿和营养不良问题具有重大意义，有可能引发第二次“绿色革命”（注：参见Nuffield Council on Bioethics,Genetically Modified crops:the ethical and social issues p.17-37(1999).）。
目前，转基因植物品种已在全球范围内大规模种植。据“国际农业生物工程应用技术采购管理局”发表的报告称：全球转基因作物种植面积2002年达5870万公顷。全球种植大豆、玉米、棉花和油菜籽中有1/5以上是转基因作物，市场销售额达42.5亿美元（注：参见新华社2003年9月4日讯：《2002年全球转基因作物种植面积持续增长》，http://www,people,com.cn/GB/tupian/1098/2074009.html）。转基因作物、蔬菜和水果等“转基因食品”也早已开始上市销售，包括由转基因油菜籽和转基因大豆制成的食用油、由转基因玉米制成的玉米粉、淀粉、玉米油、转基因西红柿等。
然而，由于转基因技术是人为地改变了生物经过数亿年进化而形成的稳定基因结构，对于“转基因食品”的安全性仍然存在一定争议。例如，向转基因作物植入新的基因时，往往会同时使用能耐受抗生素的“标记基因”，用于判断植入新基因是否成功。有人担心转基因作物中残留的耐抗生素基因可能会通过食物链转移到人体，使抗生素对人类疾病丧失作用[1]。再如，如果从花生等可导致部分人群过敏的作物中提取基因，植入另一种作物，有可能将导致过敏的基因也植了进去，结果使食用后一种作物的人发生过敏反应。
迄今为止，尚未有得到科学界公认的证据证明已被批准上市的转基因食品确实会导致上述不利后果。包括“世界卫生组织”(WHO)、“联合国粮农组织”(FAO)和“经济合作与发展组织”(OECD)等国际组织的研究报告都认为目前上市的转基因食品均是安全的（注：FAO/WHO:Safety aspects of genetically modified food of plant origin(Report of a Joint FAO/WHO Expert Consultation on Foods Derived from Biotechnology)(2001);OECD:Report of the Task Force for the Safety of Novel Foods and Feeds(2000);EC:A Review of Results-EC Sponsored Research on Genetically Modified Organisms(2001)）。然而，仍然有许多人认为：转基因食品的潜在影响可能需要相当长的时间才能得到正确的评估；现在的科学证据不能证明其有害，并不意味着它的有害后果不会在日后逐渐显现出来。转基因食品在安全性上的不确定性，导致具有不同文化传统和法律制度的国家对转基因食品采取了不同的态度和法律管制方法。目前在对转基因食品的法律管制问题上，世界上已经形成了以美国、加拿大为一方和以欧盟、澳大利亚、新西兰、日本等国为另一方的两大阵营，在管制理念、管制措施和管制方法等方面均有很大差异，并由此导致了在转基因食品国际贸易中激烈的摩擦和争议。2003年，两大阵营的对抗趋向白热化。美国、加拿大和阿根廷三国于5月20日正式启动了WTO争议解决机制，就欧盟限制转基因产品进口的做法向欧盟提出磋商请求（注：Request for Consultations by the United States,European Communities-measures Affecting the Approval and Marketing of Biotech Products(WT/DS291/1 G/L/627 G/SPS/GEN/397 G/AG/GEN/60 G/TBT/D/28)(2003)），并在磋商未果后于8月18日要求WTO成立专家小组进行裁决（注：Request for the Establishment of a Panel by the United States,European Communities-measures Affecting the Approval and Marketing of Biotech Products(WT/DS291/23)(2003)）。而欧盟则毫不示弱，除了积极应诉外，于9月22日顶住美国的压力，通过了两部新立法以加强对转基因产品的管制，从而使欧盟成为世界上管制转基因食品最为严格的地区（注：新立法为两部欧盟条例：1829/2003号“有关转基因食品和饲料的条例”和1830/2003号“有关转基因生物追踪性和标签、有关由转基因生物制成品的追踪性和标签条例”。两条例于2003年10月28日正式公布，并将于2003年11月17日生效、自公布之口起6个月起开始实施。）。
我国是全球种植转基因作物面积最大的国家之一，同时也是转基因作物的进口大国（注：中国转基因作物的种植面积占全球的4%，仅次于美国、阿根廷和加拿大，见新华社2003年9月4日讯：《2002年全球转基因作物种植面积持续增长》，http://www.people.com.cn/GB/tupian/1098/2074009.html）。如何对转基因食品进行有效和合理的管理，在保障我国人民健康的同时促进我国转基因技术的发展，是摆在我国政府面前的一项重要课题。本文旨在对两大阵营中具有代表性的美国和欧盟各自的转基因食品法律管制制度进行深入地比较研究、分析各自利弊，从中找到我国立法可资采纳的经验，为建立适合中国国情的法律管制制度提供借鉴。
一、管制理念上的差异：“预防原则”与“可靠科学原则”
欧美两大阵营在转基因食品法律管制方面的差异首先体现在管制理念上。欧盟等国采用了“预防原则”(precautionary principle)作为管制转基因食品的理论基础。“预防原则”原本是环境法中的一项基本原则，它原义是“当一项行为可能对人的健康或环境造成威胁时，应当采取预防措施，即使因果关系尚未得到科学证明。”（注：Carolyn Raffensperger,Joel Tickner,and Wes Jackson(eds).,Protecting Public Health and the Environment:Implementing the Precautionary Principle,Island Press(1999).）1992年联合国《里约环境和发展宣言》也宣布：“为了保护环境，各国政府应当根据自己的能力广泛地采取预防措施(precautionary approach)。当存在着严重的或不可逆转的损害威胁时，缺乏科学性不应成为拖延采取经济有效的措施防止环境损害的理由。”（注：Rio Declaration on Environment and Development,Article 15）欧盟则将这项原则应用到对转基因食品的法律管制上，这意味着管制并不是建立在转基因食品的风险已有科学证据证明的基础上，而是根据“可能”产生的风险进行管制。尽管目前尚未发现有已上市的转基因食品对人体健康或生态环境存在危害的证据，甚至连欧盟自己组织的调查也没有发现这种证据（注：EC:A Review of Results-EC Sponsored Research on Genetically Modified Organisms(2001)），但欧盟仍然坚持：科学是存在局限的，对科学评估转基因食品所需的完整数据要等到许多年后才能获得；无论研究方法多么严格，结论总会具有某些不确定性，而政府不能等到最坏的结果发生后才采取行动（注：见欧盟“健康和消费者保护委员会”总干事Robert J Coleman的讲话：The US,Europe,and Precaution:A Comparative Case Study Analysis of the Management of Risk in a Complex World,Para 7,8,9(2002)）。
2002年欧盟理事会和欧洲议会通过的“食品法通则”对食品法领域的“预防原则”进行了明确的规定：首先，如果根据对现有信息的评估，确认某种产品或生产方法有产生危害后果的潜在可能性，但却缺乏确定的科学证据。在这种情况下，仍然应当采取风险管理措施以确保对人类健康最高水平的保护。其次，预防措施应当与预计的风险水平相适应，为此必须考虑这些措施在技术上和经济上的可行性，以及其他合理的因素（注：Regulation(EC)No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law,establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety,Article 7.）。
然而，在食品法领域的“预防原则”并没有被美国等国接受。美国政府和许多学者认为：“预防原则”等同于设立了“零风险”标准作为审批的基础，而要证明食品具有“零风险”实际上是不可能的。因为无论采用何种生产方法生产出的食品和饲料都可能带有某种程度的风险（注：参见美国政府对欧盟新立法通过WTO提出的质疑：载于Response from the European Commission to Comments Submitted by WTO Members under Either or Both G/TBT/N/EEC/6 and G/SPS/N/EEC/149,(G/SPS/GEN/337,G/TBT/W/179),p.11-12(2002)）。这样，即使存在着足够的科学证据说明转基因食品符合国际标准，进口国也可以仅仅因为无法证明转基因食品为“零风险”，而利用“预防原则”、采取与科学无关的主观标准来限制产品的进口（注：Iain Sandgord,Hotmonal Imbalance?Balancing Free Trade and SPS Measures After the Decision in Hormones,Victoria University of Wellington Law Review Vol.29,p.389,426-427(1999).）。这样，“预防原则”就成了贸易保护主义的伪装（注：Marc Victor,Precaution or Protectionism?The Precautionary Principle,Genetically Modified Organisms,and Allowing Unfounded Fear to Undermine Free Trade,Transnational Law Vol.14,p.295(2001)）。与对“预防原则”的批评相适应，美国主张遵循“可靠科学原则”(sound science principle)（注：John S.Applegate,the Prometheus Principle:Using the Precautionary Principle to Harmonize the Regulation of Genetically Modified Organisms,Indiana Journal of Global Legal Studies,Vol.9,p.223(2001).）。美国政府反复强调：科学是管制体制的基石（注：The White House office of the Press Secretary,Clinton Administration Agencies Announce Food and Agricultural Biotechnology Initiatives:Strengthening Science-Based Regulation and Consumer Access to Information(May 3,2000)）。这意味着管制不能建立在无端的猜测和消费者担忧的基础上，而必须有可靠的科学证据证明存在风险并可能导致损害时，政府才能采取管制措施。
从实践中看，欧盟提出的“预防原则”为其在无法提出科学证据证明转基因食品具有风险的情况下，对其的生产、进口和上市进行法律管制提供了理论论据（注：在欧盟管制转基因生物和产品方面最重要的立法——“有关有意向环境排放转基因生物的指令”在前言部分说明：“本指令在起草时考虑了预防原则，在指令的实施中也必须考虑预防原则”；在正文第1条更是开宗明义地宣布：“根据预防原则，本指令……旨在保护人类健康和环境”；第4条规定“成员国应当根据预防原则，确保采取所有适当的措施避免向环境释放转基因生物或转基因生物上市对人类健康和环境造成的不利影响”。见Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC,Recital 8,Article 1.）。然而，根据“预防原则”采取的风险管理措施毕竟不是以科学证据为基础的，而是取决于决策者对风险的主观判断。特别是欧盟还明确宣称还要考虑“其他合理因素”，这大大增加了决策的不确定性，为以预防风险为借口干涉贸易自由、保护本国市场留下了很大余地。而美国主张的“可靠科学原则”则成为美国在国内对转基因食品奉行自律管制、在国际上推行转基因产品自由贸易、对抗他国技术贸易壁垒的基础。在管制是否需要有科学证据这一根本问题上，两大原则是根本冲突的。这也正是欧美两大阵营在转基因食品国际贸易纠纷的根源。
二、管制方法上的差异：“管制产品的制造方法”与“管制产品本身”
两大阵营对转基因食品的管制方法也截然不同。欧盟等国对转基因食品进行管制的原因，并不是转基因食品本身已经被证明可能对人体健康或生态环境有害，而是认为转基因技术这一生产制造转基因食品的方法在本质上是不安全的，因此，无论一种食品经过检测后是否被认为符合安全标准，只要它是由转基因技术生产制造的，都必须接受严格的管制。可见，欧盟等国管制的重点实际上是用于生产制造食品的转基因技术。
与这一管制方法相适应，欧盟等国对转基因食品设计了不同于管制常规食品的风险评估和审批程序，即要求转基因食品在进口和上市销售之前，必须接受风险评估和获得批准。欧盟2003年9月通过的1829/2003号“有关转基因食品和饲料的条例”规定：申请进口或销售转基因食品的公司必须向成员国提出申请，并递交有关用于制造转基因食品的转基因生物、生产方法、食品特征等一系列详细信息、数据和资料。由该成员国将申请材料转交“欧洲食品安全局”对转基因食品可能对人体健康和生态环境造成的风险进行评估。只有在“欧洲食品安全局”经过评估后认为转基因食品安全可靠，才可能在经过进一步的审批程序后，批准这种转基因食品上市销售（注：在收到申请的6个月内，“欧洲食品安全局”应将其意见、理由和评估报告呈交欧盟委员会和各成员国。在收到“欧洲食品安全局”的意见后3个月内，欧洲委员会在考虑该意见、各种相关欧盟法的规定和其他相关合理因素后，应当向由各成员国代表组成的“食品常务委员会”呈交批准或拒绝申请的决定草案。如果欧盟委员会的决定草案与“欧洲食品安全局”的意见不一致，则应当解释原因。“食品常务委员会”将对欧盟委员会的决定草案按特定多数表决制进行投票。如果投票通过，则欧盟委员会的决定草案即成为正式决定，具有法律效力。如果决定草案被否决，则欧盟委员会应将决定草案提交欧盟理事会，由欧盟理事会投票表决。如欧盟理事会在三个月内没有进行表决，则欧盟委员会的决定草案也将成为正式决定而生效。该决定的有效期为10年，并可以延续。得到批准的转基因食品可以在全欧盟境内上市销售。见Regulation(EC)No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed,Article 5,6,7.）。
特别需要指出的是：在上述1829/2003号“有关转基因食品和饲料的条例”通过之前，欧盟曾经为某些转基因食品的上市规定了“简易程序”。欧盟1997年颁布的258/97号“有关新食品和新食品成分的条例”曾规定：对于那些与传统食品在构成、营养价值、用途、有害物含量等方面“实质性相似”的转基因食品，开发商无需申请管制机构对其进行正式风险评估，而只需在上市时通知欧盟委员会，并呈交这种转基因食品与传统食品“实质性相似”的科学证据或由成员国管制机构颁布的认可意见即可（注：REGULATION(EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients,Article 3(4)）。这是因为根据OECD颁布的评估转基因食品安全性的指南，转基因食品和与其相对应的传统食品是否“实质性相似”是评估转基因食品安全性的关键。如果食品虽然是由转基因技术制造的，但却在各个方面都与传统食品“实质性相似”，就会被认为与传统食品具有相同的安全性。典型的实例是虽由转基因生物制成，但在经过深加工后已不含转基因生物或转基因蛋白质的食品（注：OECD:Safety Evaluation of Foods Derived by Modern Biotechnology,Concept and Principles(1997)）。
但是，最新通过的1829/2003号“有关转基因食品和饲料的条例”彻底废除了“简易程序”。欧盟的理由是：转基因食品是否与传统食品“实质性相似”，只有在经过风险评估过程后才能认定（注：COMMON POSITION(EC)No 22/2003 adopted by the Council on 17 March 2003 with a view to adopting Regulation(EC)No.../2003 of the European Parliament and of the Council of...on genetically modified food and feed(2003/C 113 E/03)Recital(6)）。但欧盟也承认：258/97号条例生效后，有13种与传统食品具有“实质性相似”的进口转基因食品根据“简易程序”而上市销售，引起了欧盟消费者的忧虑。这种来自公众的压力也是欧盟废弃“简易程序”的重要原因（注：这些食品包括由转基因油菜种子加工成的食用油、由转基因玉米制成的玉米粉、淀粉、玉米油和由转基因棉花加工成的食品等。见European Commission:Question and Answers on the regulation of GMOs in the EU,MEMO/020/160,p.5(2003)）。这样，那些已经被公认为与传统食品“实质性相似”，并早已在其他国家上市销售的转基因食品在进入欧盟市场之前，必须再经过一轮耗费财力、人力和物力的风险评估与审批程序，实际上对转基因食品起到了增加进口费用和时间的技术贸易壁垒作用。
与欧盟阵营相反，美国等国反对根据转基因食品的生产制造方法对其进行特殊管制，而是认为无论食品由何种技术生产制造，都应按照同样的标准进行管制。因此对于任何食品都只应考察其本身是否会给人类健康和生态环境造成威胁，而无论其是否为转基因技术的产物（注：(US) Office of Science and Technology Policy:Coordinated Framework for the Regulation of Biotechnology(1986);FDA“食品安全与应用营养学中心”主任Joseph Levitt也指出“我们对于生物工程食品的基本政策是它们与传统食品没有本质上的不同。”见Raymond Formanek Jr.,Proposed Rules for Bioengineer Foods,FDA Consumer magazine,March-April(2001)）。基于这一思想，美国并没有像欧盟那样制定一系列专门法律用于管制转基因食品，而是将转基因食品直接纳入保护人类健康和生态环境的现有法律管制框架之内。只有少数情况下，转基因食品才被认为可能带来额外的风险，而在风险评估和审批程序方面有特殊的要求和标准。
负责管制食品的“联邦食品和药品管理局”(FDA)明确宣布：管制来源于转基因作物的食品与管制来源于传统作物食品的方法完全相同。无论食品是通过何种技术和方法开发制作而成，都是根据食品的客观特征和用途加以管制的。开发制造食品的方法本身虽然有时可以帮助理解食品的安全性和营养特征，但检查食品安全的关键因素仍然是食品的特征，而不是使用的新方法（注：FDA:Statement of Policy:Foods Derived From New Plant Varieties,57 FR 22984 at 22,984-85(1992)）。因此现有管制食品安全的法律规定完全适用于转基因食品。
因此，FDA管制转基因食品的唯一法律依据就是美国《食品、药品和化妆品法》第402条(a)(1)款和第409条。402条(a)(1)款规定，如果在食品中加入了有毒或有害的物质，导致食品有害于健康，或加入了通常是有害的自然物质，食品就被认为是“掺假的”，则FDA可以追究销售掺假食品者的法律责任。第409条规定：在食品中使用化学添加剂之前，食品制造商必须向FDA证明化学添加剂的安全性。但是，这两条规定并不意味着使用新的食品成分或化学添加剂的食品在上市前都必须向FDA申请批准。相反，该法同时规定：“一般被认为是安全”（generally recognized as safe，简称GRAS）的新成分和添加剂可以不经过FDA的检测和审查而直接上市销售（注：正是根据GRAS条款，许多源于自然物质的食品成分，如盐、胡椒、醋、蔬菜油、几千种调味品和自然香料，以及许多化学调味品，如甜味剂、防腐剂、人工香料等，都可以不经过FDA的检测和审查和直接销售。FDA认为并不需要为了保护公众健康而对每一个食品添加剂都进行上市前的审查，否则会给FDA和食品工业造成难以承受的负担。见FDA:Statement of Policy:Foods Derived From New Plant Varieties,57 FR 22984 at 22,989 (1992)）。而一种食品成分或添加剂是否具有GRAS的地位、是否需要经过FDA的审查则由食品制造商自己进行判断。这意味着如果食品制造商认定自己开发的新型食品是安全的，就可以直接上市销售。只有在其对新型食品的安全性感到难以把握时，才会在食品上市前咨询FDA，由FDA对食品进行检测和分析。如果食品制造商自认为食品属于GRAS，但实际上却产生了安全问题，则需要负法律责任。而FDA也可以依自己的职权对新型食品进行监管（注：FDA:Statement of Policy:Foods Derived From New Plant Varieties,57 FR 22984 at 22,989(1992)）。
这套针对传统新食品成分和食品添加剂的“自律”型法律管制方法被FDA原封不动地用来管制转基因食品。早在1986年7月26日，FDA就会同设在“总统执行办公室”中的“科学和技术政策办公室”声明FDA将使用现有法律体制管制转基因食品（注：FDA,Executive Office of the President,Office of Science and Technology Policy,Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology,51 FR 23302(1986)）。FDA指出：如果源于转基因作物品种，或被移入了转基因材料的转基因食品不属于GRAS、有可能引起安全问题，则需要根据《食品、药品和化妆品法》第409条的规定在上市前受到FDA的审查。但是，FDA同时认为：根据经验，移入食品的转基因材料通常并不会引发安全问题。用法律术语说，就是该转基因材料被推定为属于GRAS。只有在转基因材料表达的产品，如蛋白质、碳水化合物、脂肪或油等物质可能与传统的食品成分在结构、功能或构成上有极大差别时，这类物质才可能不是GRAS，需要在上市前经过FDA的批准。但一般情况下，FDA并不会主动对转基因食品进行审查，只有在食品制造商无法确定转基因食品的安全性时，才会向FDA进行咨询（注：美国Calgene公司在将其开发的转基因西红柿品种FAVR SAVR上市前，就曾请求过FDA对此种转基因品种进行过安全评估，FDA中的食品安全委员会经过评估后认定其符合安全标准。参见Donald J MacKenzie,International Comparison of Regulatory Frameworks for Food Products of Biotechnology(2000)）。但在实践中，美国的食品制造商即使确定其开发的转基因食品非常安全，也往往向FDA进行非正式咨询。
值得注意的是，美国最近也出现了对转基因食品加以特殊管制的倾向。2000年9月，美国发生了轰动一时的“星联”(Starlink)转基因玉米事件。“星联”转基因玉米是美国Aventis公司为用于喂养家畜和工业用途而开发的，并不能作为人用食品而销售。但在Aventis公司制造的一种食用玉米薄饼中却发现了这种转基因玉米成分。Aventis公司立即从市场上撤回了成千上万吨玉米薄饼，但仍有几十名消费者称自己因食用了这种玉米薄饼而出现了起疹子、腹泻、呕吐和发痒等症状（注：FDA and CDC Reports to EPA on Cry9C in Star Link[TM]Corn,http://www.cfsan,fda.gov/～lrd/biotechm,html# label）。“星联”事件促使FDA考虑加强管制，防止类似事件的发生。2001年1月8日，FDA发布了“有关生物工程食品上市前通知的建议”，建议通过立法强制要求食品制造商在将转基因食品投放市场之前120天通知FDA，并向公众公布有关信息。但是，这一建议迄今尚未转变为实际的立法（注：FDA,Premarket Notice Concerning Bioengineered Foods,66 FR 4706(2001)）。
三、对待消费者“知情权”态度的差异：“特殊标签”与“普通标签”
欧盟认为：消费者对食品的知情权是消费者所享有的基本权利，因此必须使消费者知晓市场上出售的食品是否由转基因技术制造，并做出是否购买的自主决定（注：COUNCIL REGULATION (EC) No 1139/98 of 26 May 1998 concerning the compulsory indication of the labelling of certain foodstuffs produced from genetically modified organisms of particulars other than those provided for in Directive 79/112/EEC,Recital 9;COMMISSION REGULATION (EC) No 50/2000 of 10 January 2000 on the labelling of foodstuffs and food ingredients containing additives and flavourings that have been genetically modified or have been produced front genetically modified organisms,Recital 9）。欧盟于1997年颁布的258/97号“有关新食品和新食品成分的条例”曾规定：对于在构成、营养价值和用途方面与传统食品不具有“实质性相似”的转基因食品和食品成分必须贴有专门标签，告之消费者食品由转基因技术制成，以及转基因技术改变了原有食品的哪些特征、新特征对人类健康可能产生的影响、新特征与宗教伦理观念可能发生的冲突（注：REGULATION (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients,Article 8.当然，这一规定也意味着与传统食品“实质性相似”的转基因食品不需要贴标签。）。
然而，1997年之后，美国、加拿大等国用转基因大豆和玉米生成的食品和食品原料开始在欧盟上市。其中许多是与传统食品和食品原料“实质性相似”，因而无需贴标签的，这引起了许多欧洲消费者的忧虑和反对。鉴于此，欧盟对转基因食品标签的要求日趋严格。1998年颁布的1139/98号“有关由转基因生物制成的特定食品的强制性标签标志条例”规定由转基因大豆和转基因玉米制成的食品必须使用特别标签加以清楚地说明，而不再考虑这些食品是否与传统食品“实质性相似”。但其他无法检测出是否具有转基因成分，很难监督标签内容是否准确的转基因食品，仍然无需贴上特殊标签（注：COUNCIL REGULATION (EC) No 1139/98 of 26 May 1998 concerning the compulsory indication of the labelling of certain foodstuffs produced from genetically modified organisms of particulars other than those provided for in Directive 79/112/EEC,Article 1,2.）。2000年，第50/2000号“有关含有由转基因生物或经基因改变制成的添加剂和调味素的食品和食品成分的标签条例”再次拓展了强制性标签的适用范围，规定对于那些含有由转基因技术制成的添加剂和调味素的食品和食品成分，也必须按同一标准使用特别标签（注：COMMISSION REGULATION (EC) No 50/2000 of 10 January 2000 on the labelling of foodstuffs and food ingredients containing additives and flavourings that have been genetically modified or have been produced from genetically modified organisms.）。唯一的例外是：如果在常规农作物的栽培、收获、运输、储存和加工成食品过程中，转基因成分仍然意外地混入食品成分中，只要该成分中的转基因材料总量不超过这种食品成分的1%，就不需要加以特殊的标签予以标志。但生产商必须提出证据证明他已采取了适当措施避免转基因生物的混入（注：COMMISSION REGULATION (EC) No 49/2000 of 10 January 2000 amending Council Regulation (EC) No 1139/98 concerning the compulsory indication on the labelling of certain foodstuffs produced from genetically modified organisms of particulars other than those provided for in Directive 79/112/EEC.）。
而2003年9月通过的1829/2003号“有关转基因食品和饲料的条例”和1830/2003号“有关转基因生物追踪性和标签、有关由转基因生物制成品的追踪性和标签条例”，对转基因食品的标签规定更为严格。它们规定无论是否能够检测出食品中的转基因成分，也无论转基因食品是否与传统食品“实质性相似”，只要食品包含转基因生物或由转基因生物制成，均需特殊标签加以标志（注：Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on Genetically Modified food and Feed,Article 12.）。新条例对免贴标签的条件规定得更为苛刻：只有食品中混入转基因成分的情况是偶然的或是在技术上不可避免的，含量为0.9%之下时，才可以不贴标签。如果混入的转基因成分来源于已被“欧盟食品安全局”认为不具有风险，但尚未批准上市销售的转基因材料，则只有含量低于0.5%，而且已经存在检测手段时，才可以免贴标签（注：Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on Genetically Modified food and Feed,Article 12(2),Article 47.）。
与欧盟对转基因食品采取的强制性特殊标签制度不同，美国认为消费者的“知情权”并不足以推翻原有法律的框架、对转基因食品应和普通食品适用同样的标签要求。美国《食品、药品和化妆品法》第403(a)(1)条规定：不得使用虚假的或具有误导性的标签；第201(n)条进一步规定：如果标签没有反映实质性的信息，就具有误导性。FDA认为：只有与食品本身特征有关的信息才是“实质性的信息”。因此，当食品可能引起特殊的健康或环境风险，或食品标签上的其他陈述可能具有误导性，或食品表面上使消费者以为与另一种食品实质性相似，但却并不相似时，才需要贴上特殊的标签对这些情况加以说明。而食品的制造方法，包括通过转基因技术制造，并不是需要在标签上披露的“实质性信息”。要求在标签上说明食品来源于转基因技术“既缺乏科学依据，又没有法律基础”（注：FDA:Statement of Policy:Foods Derived From New Plant Varieties,57 FR 22984 at 22,991.(1992); 另参见FDA“食品安全与应用营养学中心”主任Joseph Levitt于2000年9月26日在美国国会参院“健康、教育、劳工和养老金委员会”上的陈述，Joseph A.Levitt(Director,Center for Food Safety and Applied Nutrition,Food and Drug Administration),statement before Health,Education,Labor,and Pensions Committee of the United States Senate,September 26,2000.）。但是，如果转基因技术实质性地改变了食品的构成，包括改变了食品的营养成分、保藏和烹饪条件，可能影响食品的安全特性或营养质量，或可能导致过敏反应时，就需要通过标签加以说明。例如，如果西红柿中含有从花生中移入的转基因蛋白质，而又缺乏食用这种蛋白质不会引起花生过敏者过敏的证据时，就需要通过标签警告那些对花生过敏者，即使这种西红柿的基本口味和结构并没有发生变化（注：FDA:Statement of Policy:Foods Derived From New Plant Varieties,57 FR 22984 at 22,991.(1992); 另参见FDA“食品安全与应用营养学中心”主任Joseph Levitt于2000年9月26日在美国国会参院“健康、教育、劳工和养老金委员会”上的陈述，Joseph A.Levitt(Director,Center for Food Safety and Applied Nutrition,Food and Drug Administration),statement before Health,Education,Labor,and Pensions Committee of the United States Senate,September 26,2000.）。但是，FDA同时认为：转基因食品制造商可在自愿的基础上，在标签上对食品的转基因性质进行说明（注：为此FDA颁布了“自愿标签指南”，见FDA:Guidance for Industry Voluntary Labeling Indicating Whether Foods Have or Have Not Been Developed Using Bioengineering Draft Guidance(2001)）。
迄今为止，美国国内已发生了数起消费者以“知情权”挑战现有标签制度的诉讼，但法院均维护了现有标签制度的合法性，反对为满足消费者的“知情权”而强制要求食品制造商对用特殊方法制造的食品贴标签。1994年发生了Stauber v.Shalala案。起因是1993年FDA批准使用一种能提高母牛产奶量的转基因激素rBST，在确认使用这种激素的奶牛所产的奶与普通牛奶没有不同之后，FDA并未要求源于使用这种激素的奶牛的奶制品以特殊标签加以标志。一个消费者团体为此状告美国卫生部和FDA（注：Stauber v.Shalala,895 F.Supp.1178(1995)）。原告提出：消费者普遍希望对这种奶制品采取强制性标签，以了解奶制品是否来源于食用了转基因激素的奶牛。如果制造商不在标签上对此加以说明，就违反了《食品、药品和化妆品法》中有关标签必须反映食品“实质信息”的规定（注：Stauber v.Shalala,895 F.Supp.1193.）。美国威斯康星西区法院认为：消费者的意见本身并不足以成为要求贴标签的理由。只有当源自使用了转基因激素的奶牛的奶制品与普通奶制品具有不同特征，而消费者也希望知道这种差异时，要求贴标签加以说明才是适当的。在缺乏这两种奶制品之间具有实质性差异证据的情况下，仅以消费者的愿望为由要求贴标签反倒是违反《食品、药品和化妆品法》的（注：Stauber v.Shalala,895 F.Supp.1193.）。法院据此驳回了原告的诉讼请求。
1996年美国又因标签问题发生了International Dairy Foods v.Amestoy案（注：International Dairy Foods v.Amestoy,92 F.3d 67(1996)）。起因是1995年佛蒙特州制定的“标签法”。该法要求对由源于使用转基因激素rBST奶牛的奶制品在出售时都必须贴标签说明，违者要承担民事甚至刑事责任。一些奶制品制造商为此提起诉讼，认为佛蒙特州的法律违宪，要求法院颁布禁令，阻止该法律的执行（注：International Dairy Foods v.Amestoy,92 F.3d 69.）。美国第二巡回上诉法院认为：规定制造商在奶制品上贴标签说明奶制品源于使用了转基因激素的奶牛，等于在向消费者发出警告。这实际上是在强迫制造商发表自己本不愿发表的、不利于自己的声明。由于这种奶制品的安全性已经得到证明，制造商有权根据宪法第1条修正案享有“商业言论自由”、拒绝披露奶制品的制造方法（来源于使用了转基因激素的奶牛）（注：International Dairy Foods v.Amestoy,92 F.3d 71.）。法院进一步指出：政府如要对这种商业上的言论自由加以限制，必须对与该言论有关的信息具有“重大利益”。而佛蒙特州政府制定“标签法”的动机并不是为了保护居民健康，而是基于“消费者对公众知情权的利益”。但消费者的忧虑和“知情权”本身并不构成政府的“重大利益”，并不足以使政府侵犯商业性言论自由的宪法权利（注：International Dairy Foods v.Amestoy,92 F.3d 72-73.）。因此，法院颁发了禁令，禁止执行佛蒙特州的“标签法”。
四、对欧美模式差异的分析和对我国的启示
欧美在转基因食品管制制度方面差异如此巨大，原因是复杂的。首先，从文化传统和民众观念来看，美国人对新技术的态度远比欧洲人积极。正如英国著名的“Nuffield生物伦理委员会”所指出的：“美国文化更具创新开拓精神、规避风险的意识不强，这也许可以部分说明为什么美国公众较为轻松地接受了转基因技术，而并未就此发生激烈辩论。”（注：Nuffield Council on Bioethics:Genetically Modified crops:the ethical and social issues p.82(1999)）FDA对美国消费者的调查也表明：大多数被调查者认为科学足以判断转基因食品的短期的安全性，认为这并不是个问题（注：FDA:Report on Consumer Focus Groups on Biotechnology,October 20,2000.）。相反，欧洲人对新技术可能造成的负面后果较为警惕，而近年来发生在欧盟的疯牛病等事件使欧洲消费者对改变食品制造方法的新技术更加怀疑（注：有关疯牛病的起源尚未被最后确认，但普遍的观点是疯牛病与人们改变牛的饲料有关，即将羊骨和余肉制成牛饲料，从而使病羊所携带的病毒通过牛的消化系统传播给牛。参见《疯牛病与人》，http://www.pkuspine.com/myac/bse/content.htm）。调查表明：有2/3的欧洲消费者认为转基因食品会给社会带来危险，只有1/4的人支持转基因食品（注：Nuffield Council on Bioethics:Genetically Modified crops:the ethical and social issues p.87(1999).）。在欧洲具有很大影响的环保团体一直强烈反对转基因技术，也在很大程度上加剧了民众对转基因食品的不信任（注：参见新浪网转载“国际在线”报道：《欧洲人对转基因产品的安全性仍然不放心》，http://news.sina.com.cn/w/2003-12-09/ 15421298128s.shtml，新浪网转载中央电视台报道：《绿色和平组织阻止美国转基因食品进入欧洲1》，http://dailynews.sins.com.cn/w/154274.htm.）。第二，美国特有的产品责任巨额赔偿传统是对转基因食品实行“自律管制”的基础。美国之所以敢于对转基因食品采取自律性的管制，由食品制造商自行判断转基因食品是否安全可靠、是否需要贴特殊的标签警告消费者，其中的重要原因是美国产品损害赔偿数额惊人，加上美国人好诉的传统和发达的信用体制，足以促使食品制造商在开发转基因食品时尽到谨慎义务，只有在经过严格的科学实验和评估，确信转基因食品安全无害后才敢投放市场。美国FDA就明确宣布：FDA几乎是完全依靠《食品、药品和化妆品法》第402条(a)(1)款有关食品制造商法律责任的规定来确保食品安全的（注：FDA:Statement of Policy:Foods Derived From New Plant Varieties,57 FR 22984,at 22,988(May 29,1992).）。同时，由于使用转基因技术制造食品需要掌握先进的生物技术和仪器设备，只有少数几家资金雄厚、科研力量超强的大公司才有能力涉足。他们的实力和信誉也在一定程度上增加了美国政府和公众的信心。而欧盟的生物技术研究水平落后于美国，只能是转基因食品的进口方，无法单纯依靠严厉的法律责任影响那些总部设在美国的生物技术公司。对外国公司产品自然产生的不信任感是欧盟对转基因食品进行严格管制的一大动因。第三，双方在转基因食品国际贸易中所处的不同地位也是导致管制制度差异的重要原因。美国是世界上最大的转基因作物种植国和转基因产品出口国，2002年转基因作物的种植面积已占全球种植面积的66%（注：参见新华社2003年9月4日讯：《2002年全球转基因作物种植面积持续增长》，http://www,people,com.cn/GB/tupian/1098/2074009.html）。在巨大的国家经济利益的驱动下，美国自然希望为生产开发转基因食品的生物技术公司创造良好的法律环境，保持生物技术的领先优势。而欧盟作为转基因食品的进口地区，在受到WTO规则限制，无法直接使用配额和数量限制来阻止转基因食品进口的情况下，只能借助于各种技术壁垒为进口设置障碍（注：欧盟转基因作物的种植面积仅占全球种植面积的0.3%，参见田帆：《欧盟解禁转基因食品之路仍很漫长》，载《经济参考报》2003年12月10日。）。欧盟的许多管制措施正反映了这一深层次的经济考虑。例如，欧盟新条例规定无论转基因食品中是否还含有转基因生物或蛋白质，也无论现有检测技术是否能够测出其中转基因成分，均要按照正常审批程序加以风险评估和审批。按照OECD等国际组织的研究报告，这类转基因食品已不可能对人类健康或环境造成风险。欧盟的这一管制措施确有贸易保护主义之嫌。考虑到我国的现实国情，欧美对转基因食品采取的不同管制模式对我国有以下启示：
启示之一：监管方式应采取欧盟模式，有利于保障食品安全和抑制进口
我国已经初步建立了转基因食品的法律管制框架。2001年国务院颁布了《农业转基因生物安全管理条例》。农业部据此分别制定了《农业转基因生物安全评价管理办法》、《农业转基因生物进口安全管理办法》和《农业转基因生物标识管理办法》。卫生部于2001年制定了《转基因食品卫生管理办法》。从这些行政法规和规章规定的审批要求、安全评估程序和标签制度来看，我国基本采用了欧盟式的严格管制模式。应当说，这个模式是比较符合我国国情的。我国产品责任法律制度尚待健全、赔偿金额并不大，全民的权利意识也不高，缺乏实施美国式“自律管制”的条件。从实践来看，我国食品安全情况不容乐观，有关假冒伪劣食品危害消费者安全的事件也不断见诸报导。如果对转基因食品不加以审批和事先监管，很可能导致严重的安全隐患。
此外，我国也是转基因食品的进口大国。1996我国进口转基因大豆等作物8万吨，到1999年飙升至280多万吨，2000年达到750万吨，2002则超过1000万吨。6年间进口转基因作物增长100多倍（注：参见新浪网转载人民网新闻：《我国每年吃掉2000万吨进口转基因食品》，http://511511.sina.com.cn/news/documents/20030731153544069.htm，另请参见《中国对外经济贸易年鉴》1998-2002。）。我国采取欧盟式的严格管制措施，可以在一定程度上起到抑制进口的作用。如农业部2002年颁布《农业转基因生物进口安全管理办法》之后，要求进口商向“农业转基因生物安全管理办公室”提供资料、申请领取农业转基因生物安全证书（注：参见：农业部《农业转基因生物进口安全管理办法》第12条、第13条和农业部《进口转基因农产品临时措施程序》。）。这一类似许可证式的管理措施无疑会缓解廉价进口大豆的泛滥局面，减轻进口大豆对国内市场造成的巨大压力（注：参见中经网文章：《我国转基因食品政策及其效应分析》，http://www.monsanto.com.cn/MediaCenter/DOMESTIC/domestic032/domestic032-77.htm.）。同时，要求在转基因食品上贴标签也会提高食品的成本。有调查表明：在实行强制标签制度的第一年，开发商将要支付总成本的6%用于标签。以后每年要支付3%（注：Ramesh Chaitoo,Michael Hart:Labeling of GMO Products:Strategic Trade Policy Considerations for Canada(2000)）。而这一成本又不可能为开发商自己所吸收，将会转移给消费者，食品价格将会因此而上升5%-15%（注：KPMG:Report on the compliance costs facing industry and government regulators in relation to labeling genetically modified foods,Canberra (1999).）。这当然会导致转基因食品消费量的下降。
启示之二：对于特定转基因食品在审批和标签方面采取美国模式，为我国转基因技术的发展和应用留下空间
另一方面，我们也应看到，转基因技术在中国有着巨大的发展潜力，也是今后中国出口创汇的重要来源。转基因技术对于在我国这样一个人口众多、耕地、灌溉用水等农业资源相对不足的国家解决粮食问题具有重大意义。传统农业技术继续提高农业产量的潜力已经不大，只有依靠现代转基因技术，种植耐病毒、耐虫害、耐恶劣气候和高质高产的转基因作物，才能在人口和环境压力不断增大的情况下保持农业产量的稳定增长，同时实现可持续发展（注：参见Nuffield Council on Bioethics,Genetically Modified crops:the ethical and social issues(1999)）。国家计委和科技部发布的（当前优先发展的高技术产业化重点领域指南》将“农林牲渔业动植物基因工程产品”列为10个优先发展的产业之一，充分说明转基因技术对我国的重要性。同时，我国的转基因技术水平在发展中国家位居领先水平，种植转基因作物的面积也在不断扩大。2002年度我国种植面积占全球总植物面积的4%，仅次于美国、阿根廷和加拿大（注：新华社讯：《全球转基因作物种植面积持续增长》，2003年9月4日。）。其中包括直接用于食用的转基因甜椒和西红柿。可以预见，我国未来可能成为转基因食品的出口大国。在这种情况下，我国在严格管制转基因食品、保障人民身体健康和知情权、适当抑制进口的同时，也应当为国产转基因食品制造业的生存和发展留下足够的空间。因此，我国不宜仿效欧盟新条例那种极为苛刻的管制措施，同时应对现有的立法进行调整。
首先，那些虽然由转基因生物制成，但经过深加工后最终产品中已不含有转基因生物或蛋白质，现有检测技术也无法测出其是否由转基因技术制成的食品（如由转基因西红柿制成的西红柿酱，由转基因玉米制成的玉米油或玉米粉等），早已被OECD等国际组织公认为与传统食品“实质性相似”，并且不可能对人的健康造成影响。对于这类食品，欧盟新条例废除了原先采取的“简易程序”，而要求其接受严格的风险评估和审批程序，显然是出于贸易保护主义的目的，为进口设置技术壁垒。我国目前的立法，特别是直接针对转基因食品的《转基因食品卫生管理办法》并没有在审批程序方面考虑到这类食品的特殊性。为了促进我国转基因技术的应用，我国可以在要求所有转基因食品都必须经过审批的同时，在实际操作时对此类食品加以特殊对待。甚至可以在监管机关取得较为丰富的经验后，对这类转基因食品采取美国的自律式管制。
其次，欧盟的新条例要求这类转基因食品也要贴标签，实际也是为了最大限度地降低消费者的需求。正如有专家指出的：在社会普遍缺乏对转基因技术科学认识的情况下，“转基因”这个标签本身就会使人产生对食品的不信任感（注：Ramesh Chaitoo,Michael Hart:Labeling of GMO Products:Strategic Trade Policy Considerations for Canada (2000)）。同样采取欧盟式管制模式的澳大利亚和新西兰在这方面就采取了与欧盟不同的做法，规定这类转基因食品无需贴标签（注：Australia New Zealand Food Authority:Food Standards Code,Standard 1.5.2(Food Produced Using Gene Technology),Division 2(Labelling etc of Food Produced Using Gene Technology)）。而我国（转基因食品卫生管理办法》第16条规定：“食品产品中（包括原料及其加工的食品）含有基因修饰有机体或／和表达产物的，要标注‘转基因XX食品’或‘以转基因XX食品为原料’”，这意味着上述经过深加工，不再含有转基因生物或蛋白质的食品仍然要贴标签。此外，即使欧盟新条例也规定：如果偶然混入食品成分的转基因成分比例在0.9%以下，无需贴标签。这不但是因为如此轻微的含量难以对人的健康产生影响，也是因为它无法被检测技术所测出。澳大利亚和新西兰将这一比例规定为1%（注：Australia New Zealand Food Authority:Food Standards Code,Standard 1.5.2(Food Produced Using Gene Technology),Division 2(Labelling etc of Food Produced Using Gene Technology)），而日本规定的比例更是达到了5%（注：新华网：《日本规定食品中可含5%转基因玉米》，http://japan.people.com.cn/2001/03/20/riben20010320-3250.html）。而《转基因食品卫生管理办法》则没有对可免于标签要求的转基因含量比例规定下限。这等于要求任何偶然混入转基因成分的食品都必须贴标签。
我国的这两项规定显然过于苛刻。我国消费者对转基因技术尚缺乏客观和科学的认识，许多媒体过分渲染转基因技术危害的可能性，也使社会公众对转基因食品疑虑重重。在这种情况下，如果连已被公认不可能对人体健康产生影响的上述特定转基因食品和含有微量转基因成分的食品也必须贴上标签，无疑会在很大程度上提高经营成本，并使消费者敬而远之。从长远来看，如果我国消费者对国产转基因食品，特别是被公认为安全的转基因食品缺乏信心，对我国发展转基因技术、解决粮食问题是不利的。因此，对于经过深加工后不再含有转基因生物或蛋白质的食品，以及偶然混入微量转基因成分的食品，采取美国式的自愿标签制度，对我国而言应当是合适的。