王许静洁
西安碑林药业股份有限公司 陕西省西安市 710201
摘要：在面对日益激烈的市场竞争情况下，在化工制药工艺方面很多制药企业具有了越来越高的要求。制药企业生产药品的过程就是所谓的化工制药工艺，精湛的制药工艺以及良好的制药装置在化工制药工业中具有十分重要的作用，因此要想对化工制药工艺进行优化，首先必须要全面地把握药品生产中涉及到的各个环节，对化学制药工艺中存在的问题进行全面的剖析，最终能够制定有效的对策予以解决。基于此，本文对化工制药工艺优化方式与相关问题进行研究论述。
关键词：化工制药；工艺优化方式；相关问题
化工制药厂一般都有自己一套成熟的制药工序，制药工序中采用的制造原理是化工反应。在制作药品的过程之中，既要保证药品的清洁度，又必须保证其安全性，所以，化工制药厂一般都有封闭的制药环境，并采取了相关的保护性措施避免药品与外界接触。这大大降低了药品在制造过程中变质的可能性，最大限度地保证了药品的质量。
1我国化工制药工艺现状
在具体的药品生产过程中，药品可能会与外部的细菌病毒相接触从而受到感染。与此同时，在与空气接触之后一些药品本身也会出现一定的化学反应，从而出现药物变质的情况。所以很多制药厂在生产药品的过程中会采用各种先进的化学制药工艺不断的优化生产过程。在具体的化学药品生产过程中通过对各种先进生产设备的利用，能够有效的避免药品被不洁净的生产设备或者被空气污染到，因此现在我国的制药厂家都对药品的生产环境具有高度的重视。保证制药环境安全性的最为基本的措施就是实现生产消毒以及生产灭菌，所以在对药品进行生产的时候，制药厂家必须要选择可靠的制药设备。制药厂家必须要对专门的消毒设备进行配备，从而能够用这些设备对外包装材料实施消毒杀菌处理。在生产与运输药品外包装材料的过程中也很容易出现感染病毒和细菌的情况。
2化工制药工艺问题
化工制药的过程，实际上就是制药厂通过制药设备进行药品的生产。但是国内很多制药厂的制药生产设备仍然还存在很多的生产安全隐患，不能够和中国现有的制药工艺相吻合。生产设备在进行灭菌清洗的过程中，通常都是以灭菌水的喷射为基础的，所以可以把制药生产设备进行分立或者道轨翻转的形式进行。制药的生产设备在清洗中，利用超声波所形成的一定能量的微波，从而形成微冲流的冲击震动，把制药设备里的所存有的微生物及病菌彻底的消除干净。
国内制药企业所有的制药装备与药工艺存在着很大的不符，这样一来，很难保证产品质量的可靠。制药设备对制药原理进行装置与生产，但是制药设备的洁净程度与制药要求还存有较大的距离。中国一些粉针剂以及冻干粉针剂等抗生素的无菌生产，通常就存在几点较为明显的问题，这些要求无菌生产的抗生素的装瓶要求进行无菌清洁。但是瓶子进行清洁过程中，仍然存在一层瓶子不能清洁到的空间。
国内制药企业的装置不能够与现有的制药工艺相贴合，中国有很多带百级层流罩的封闭式的抗生素以及按瓶子的分装，还有对生产过程中全程密封生产等过程，都是为了可以更好的生产出符合质量标准的药品。中国的制药工厂里所有的制药设备不能够完成对药品的自动生产检验，控制药品的生产数量。在实际的生产过程中，如果需要通过人工手动的对药品的灭菌情况进行抽查，那么手动进行抽查的商品一旦离开机器就表示药品的报废。
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3化工制药工艺的优化办法
化工制药的生产过程中，药品的直接包装材料进行有效的灭菌，采用真空的远红外线进行包装的全程自动化的控制灭菌。在实际的生产过程中，一般会采用高温的灭菌方法或者是热辐射的方法进行药品的包装生产。干燥灭菌的方法可以大大的提高药品包装材料的清洁程度。在国内很多制药企业开始配备隧道式的灭菌干燥机进行药品包装材料的消毒灭菌，药品的包装材料仍然具有100级的高效层流，并且这种化工制药设备的洁净度是可调的。如果一般的药品只需要灭菌达到10万级，或者是30万级的灭菌程度也都可以采用化工制药工艺程度进行有效的达到。同时，注重制药生产车间环境的卫生的保持，保证制药车间的卫生环境清洁。
这样的化工制药工艺设备具有更高的可适用性，所以，在某种程度上，可以提高制药企业设备的使用率。减轻制药企业的资金投入量，制药生产过程中，必须把无菌药物的生产设备保证它的灭菌效果，从而更好的提高药品生产质量。提高制药工厂设备的使用率，更好的把制取高质量的药品。有效的把化工制药的工艺作为化工制药设备结构的改造依据，根据化工制药工艺的创新对制药设备进行更好的改良。药品对清洁度有着较高要求，所以在药品的生产过程中，必须对药品生产过程中的每个环节都进行有效的灭菌监控。制药车间必须配备必要的消毒设备，对药品在生产过程中的每一个环节，都要进行药品的质量监测与药品的质量消毒。因而，在化工制药工厂的生产设备配置上，必须要对药品质量进行严格监控，对药品进行消毒，保证药品质量，让药品的生产更加趋于简洁与高效。
4制药设备与制药工艺优化措施
4.1严格进行生产工艺设备确认
在生产之前，所有的生产工艺设备必须经过检验，合格之后方可投入生产。在生产的过程中，为了尽量避免污染的发生，需要保证产品不在空气中暴露出来，但是有必要的情况下，暴露的产品需要有隔离器或者百级层流罩的保护。同时，在已经灭菌的物品中，如果从灭菌器到生产线的距离上转移，也是会有一定污染风险的，这时候需要尽量避免产品在操作和传递过程中直接与人员和设备进行接触。
4.2加强制药设备管理
目前，我国的制药设备生产厂大多都是中、小型企业，总体上设计、制造能力不强，有的制药设备生产企业不具备产品检验能力；有的企业管理不规范，不按标准组织生产。因此，实行制药设备质量安全市场准入制度是规范制药设备市场，提高药品生产质量，保障消费者生命安全，促进行业健康发展的需要。要确保药品质量，制药设备就必须满足制药工艺的要求。要从药品生产加工的源头上确保药品质量安全，必须制定一套符合社会主义市场经济要求、运行有效、与国际通行做法接轨的制药设备质量安全监管制度。企业是保证和提高产品质量的主体，为保证药品生产的质量安全，必须加强药品生产设备环节的质量与环境的监督管理，从企业的生产设备条件上把住市场准入关。
4.3运用新技术、使用新设备
如今科技发展迅猛，层出不穷的新技术和新设备让企业得以更快地发展。关于此，制药企业的设备主管部门要努力搜集新技术和新设备的信息，要储备技术资料并加以运用，还可结合实际情况，提出一些建议帮助企业提高技术装备水平、提高药品质量、改善工艺。通过引进新技术、新设备，淘汰过时的旧设备可以解决许多技术问题，将大大提高生产效率，也改善了产品质量，让企业在众多竞争对手中更强。
结束语：
近年来，我国科学技术的不断发展和我国对外开放程度的加深，我国的制药企业已经加强了与发达国家的交流和合作。我国的制药企业制药设备现存的问题如果想要实现彻底的解决，不但在制造上需要各种创新性研究，使制药设备的制造商、制药生产企业的共同协作，解决其中出现的相应问题，促进其又快又好的发展。
参考文献：
[1]张霁，张福利.绿色制药工艺的研究进展[J].中国医药工业杂志，2015（10）
[2]王霞.世界制药工艺中药物口服吸收增强策略研究开发最新进展[J].黑龙江医药，2015（2）
[3]于广华，张凤武.制药工艺经济性的相关研究[J].黑龙江科技信息，2014（9）
论文作者:王许静洁
论文发表刊物:《防护工程》2018年第14期
论文发表时间:2018/10/10
标签：药品论文; 设备论文; 工艺论文; 化工论文; 过程中论文; 生产设备论文; 质量论文; 《防护工程》2018年第14期论文;