（陕西省榆林市食品药品稽查大队 陕西榆林 719000）
【摘要】自从进入到21世纪以来，我国当前的医药事业发展步伐在不断加快，与此同时,也容易遇到诸多的阻碍性问题，其中的药品质量问题可谓是典型代表，药品质量对于人民群众的身体健康以及生命安全来讲具有重要影响，此时的药品质量监督管理工作落实则体现出必然性，它是食品药品监督管理工作落实的主体。基于此，本文主要针对药品质量的监督管理及其落实标准进行了相应的分析和研究，希望给我国医药行业的未来发展提供相应的指导性作用，以下为详述。
【关键词】药品质量；监督管理；标准；探究
【中图分类号】R955 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2018）01-0292-02
药品质量监督管理工作的落实指的是参照相关的法律规章制度要求，结合法定药品标准、制度、法规以及政策等内容，着重对药品生产、使用、研发以及供应等各个环节的质量或是影响因素进行监管。值得一提的是，药品质量监管是药品生产和供应过程中的必然途径，也是确保人民群众用药安全的有力举措，同时还可以维护群众生命安全等诸多合法权益。
1.药品质量检测工作落实的现状
自从2010年至2013年，我国就已对食品药品监督管理工作的落实进行重点把控，尤其是最近几年来，医疗卫生器械以及药品的应用过程中，整体的投诉次数呈现着逐年上升的趋势，这就一定程度的体现了公民对于用药安全性的重视程度，对于药品质量的需求也不断增强。仅从这四年以来的医疗器械和药品案件处理情况来看，整体的案件数量逐年递减，这就一定程度的体现了药品质量监管部门的工作落实力度。但是若从投诉次数层面进行分析，数目并未减少，由此可见，药品质量检测以及监管过程中仍旧具有诸多的问题亟待解决，而笔者主要针对这些问题进行分析和归纳，详见下述。
1.1 质量抽检覆盖面较窄
当前的城市化发展进程不断加快，医疗器械以及药品的流动性逐步增强，整体的规模也在呈现着逐年拓展的趋势，尤其是在现阶段的药品企业、私立医院、零售连锁企业以及公立医院等数量处于递增状态下，应当强化质量检测力度，运用抽检的形式，确保市面上大多数药品质量满足人们的使用需要，间接的督促这些医疗机构进行科学的药品经营，但是其整体的安全监管意识仍旧较差，导致药品质量存在诸多安全隐患，整体的食品药品监督管理部门人员以及资源也容易受到限制，难以从基层方面实现全方面的覆盖工作[1]。
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1.2 质量检测工作落实存在主观性
一些药品质量监管部门，仍旧运用传统的药品质量检测方式，对药品的质量进行判断，但是，这样的检测方式缺乏科学性和客观性，还有部分技术检测人员仅凭借自身多年的工作经验，从药品的性质、外观以及类别等方面进行主观式的判断，这样将会导致药品的质量检测存在许多问题，无法保证质量检测工作落实的客观性，甚至会导致问题药品流入到市场中，给人民群众的生命财产安全形成严重威胁[2]。
1.3 药品质量信息难以实现共享
在当前新的市场经济运作背景下，医药行业的发展将会带来巨大的经济效益，随之而来的药品流动幅度也在不断拓展，此时药品质量检测工作的落实显得尤为重要，药品质量检测相关信息数据应实现共享，以供其它地域药品质量人员的借鉴和参考，可以极大的提高本区域范围内的药品质量检测效率。值得一提的是，当前，我国各省市的药品检验机构体现出了独立性，同时质检信息缺乏实时性、公开性和共享性，这一情况就会导致药品市场的质量监管无法真正落实到实处，甚至会出现质量数据信息流通不畅的问题。
2.药品质量标准的发展
当前的社会发展背景，人们的生活水平不断提高，同时思维意识和认知能力也在不断增强，此时，人们对于药品的使用安全性和有效性更为关注，这就无疑给药品质量监管部门以极大的压力，药品的质量检测过程中，需要对药品杂志、均一性以及溶出度等进行全方位检测，而后将其作为药品质量检测工作落实的基本参数，以供相关药品分析人员的借鉴。单一杂质亦或是粗糙溶出度试验方式，都会给药品质量检测工作的落实形成制约，与此同时，也难以构建完善的、系统化的质量标准体系，甚至还会给药品质量控制的整体局面带来不利影响[3]。
故此，我国药品质量控制理念在不断的更新和完善，而中国药典2010年版则为典型代表，此标准已对杂质谱以及杂质的具体程度提出了具体要求，同时也制定了溶出度试验原则、粒度研究原则以及晶体研究原则等。
另外我国药典2015年版也在落实编制工作，希望可以借此构建完善的国家药品质量标准体系。笔者主要对药品质量控制的发展阶段进行总结和归纳，而后发现可将其分成四个主要阶段。其一为1985年之前，这一时期的药品质检工作更加强调药品的纯度以及真伪度。其二为1985年到2000年之间，期间的药品监测管理工作的落实，更加注重药物的溶出度、均一性以及杂志等方面的检测工作[4]。其三为2000年到2010年这一阶段，药品的质量检测体现出了多元化的特征，同时检测工作内容也得到了拓展，更加注重杂质谱、晶型、均一性、溶出度以及渗透压等诸多特性的检测。其四为2010年至今，此阶段的药品质量监管工作落实，一般会结合药物的制作、存储、实际来源以及使用过程等诸多环节开展检测工作，这一时期的药物检测更加注重药物给病人所带来的全方位影响，体现出人性化的检测理念。
综上所述，在当前社会主义市场经济迅猛发展的背景下，医药事业的发展步伐不断加快，在此过程中也应当注重药品质量的控制和监管，但是质量监管工作的落实不仅仅要结合药品质量标准制定相关的工作方案，还应当参照药品市场的实际运作方式和规律等等，促使最终的药品质量监管工作落实更为科学、合理和高效，更能符合当前市场经济运作的趋势和需要，重点从技术和管理两个方面，提高药品质量监管工作的效率，保证监管制度，为人民群众的生命财产安全提供相应的保障。
【参考文献】
[1]关芳.分析探讨药品质量监督管理存在的问题和对策[J].商业故事,2016,15(2):116.
[2]高建华.医院药品质量监督工作中的常见问题及对策[J].淮海医药,2017,35(2):222-223.
[3]唐志杰,刘晶.针对药品质量问题加强对制药企业的监督管理[J].特别健康,2017,25(20):287.
[4]曹栩峰,韩瑞.药品质量的监督管理及其标准分析[J].现代养生B,2015,16(8):294-294.
论文作者:艾升
论文发表刊物:《心理医生》2018年1期
论文发表时间:2018/1/25
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