【摘要】目的：评价中药注射剂超说明书用药情况与药物利用。方法：随机选取2016年1月-10月期间在我院治疗的120例患者病例为研究对象，分析中药注射剂应用情况，对比实际中药注射剂用药情况与说明书，评价中药注射剂临床药物利用情况。结果：120例患者中，45例使用中药注射剂治疗，使用率为37.5%；其中19例存在不同类型的超说明书用药，占42.22%；理血剂类型中药注射剂超说明书用药现象发生率明显高于其他类型，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：临床对中药注射剂应用较为广泛，但超说明书用药发生率也较高，临床应规范中药注射剂的应用，确保其使用的安全性和合理性。
【关键词】中药注射剂；超说明书；用药评价；药物利用
中药注射剂是指将中药材进行提取、纯化后制成的溶液、乳状液、粉末或浓溶液的无菌制剂，是一类高风险的特殊制剂。虽然临床治疗急重症效果方面独特，但是其临床不良反应时有发生[1]。中药注射剂成分复杂、物质基础尚不清楚，且临床普遍使用不合理，增加了中药注射剂使用的安全隐患[2]。一般情况下，中药注射剂说明书表述不规范，且较简单，从而超说明书用药现象较为突出，严重威胁患者的健康安全。为了提高中药注射剂合理用药，本文作者结合2016年1月-10月期间在我院治疗的120例患者病例为研究对象，分析中药注射剂超说明书用药情况，为临床合理用药提供参考依据。现报告如下：
1资料与方法
1.1一般资料
随机选取2016年1月-10月期间在我院治疗的120例患者病例为研究对象，其中男性67例，女性53例；年龄23-58岁，平均年龄（40.19 2.01）岁；门诊40例，住院80例。
1.2方法
回顾分析临床病例，主要内容包括科室、年龄、临床诊断、用法用量、溶媒、疗程等。根据药物说明书，对中药注射剂使用情况进行评价，统计超说明书使用率、超说明书用药类型分布。
1.3评价标准
参照《中药注射剂临床应用指南》，中药注射剂超说明书使用的评价标准[3]：①合理：药品适应证、给药剂量、给药浓度和溶媒选择均与说明书一致；单独配伍使用；②超说明书：药品适应证、给药剂量、给药浓度和溶媒选择至少有一项与说明书不一致；混合配伍使用。
1.4统计学方法
所有记录数据均采用统计学软件SPSS20.0进行处理。采用t进行检验，差异具有统计学意义（P＜0.05）。
2结果
2.1临床中药注射剂使用情况
120例患者中，45例使用中药注射剂治疗，使用率为37.5%。
2.2超说明书用药情况
45例中药注射剂使用中，19例存在不同类型的超说明书用药，占42.22%；其中超适应证12例，超给药剂量4例，超给药浓度2例，未使用制定溶媒1例；理血剂超说明用药11例，清热剂4例，补益剂3例，开窍剂1例。
2.3不同类型中药注射剂超说明用药情况
理血剂类型中药注射剂超说明书用药现象发生率明显高于其他类型，差异有统计学意义（P＜0.05），见表1。
表1 不同类型中药注射剂超说明用药情况
3讨论
通过本文以上的研究显示，中药注射剂超说明书用药现象较为突出，是不良中药注射剂临床不合理用药的表现。中药注射剂说明书表述不规范、描述过于简单、对功效和适用范围概述不全，从而导致临床超说明书用药的现象。所以，临床对中药注射剂的应用，应选用疗效确切，安全的药物。
随着近年来中药注射剂药理作用的不断拓展，临床应用范围不断扩大，但是相关临床研究样本量少，观察时间短，缺乏科学性、严谨性，其临床应用的安全性和有效性还需要进一步的证实[4]。故临床中药注射剂使用应严格按照说明书规定的适应证，选择合理的中药注射剂，并应及时与临床医生沟通，充分结合临床患者的病情具体情况，坚决不允许超适应证用药。同时中药注射剂超剂量和超浓度用药也是临床中药注射剂用药安全性的主要影响因素。若超说明书浓度用药，会使溶媒剂量偏小，从而可能导致不良反应，严重影响用药安全。因此，临床应科学掌握中药注射剂使用方法，严格执行使用剂量和浓度要求。
单味中药注射剂成分复杂，而多味中药注射剂成分更为复杂，如果与其他药物混合配伍可能发生不良反应，增加临床用药危险性，故中药注射剂应单独配伍。
中药注射剂药品说明书，通常对溶媒有严格明确的规定，若超出规定溶媒可能发生不可预知的反应，存在较大用药风险[5]。临床应选择说明书规定的溶媒，若未选择与说明书一样的溶媒，应动态监测中药注射剂用药过程，及时发现问题，并给予纠正。
本文研究显示，在多种中药注射剂中，理血剂临床使用频率整体相对较高，且超说明书用药现象发生率明显高于其他类型，与说明书规定的适应证一致性较差。所以，临床应重视对同类型中药注射剂的管理，以减少超适应证用药现象的发生。此外，用药成本会影响中药注射剂临床选择，成本越高，临床应用频率越低。
随着大量中药注射剂的临床广泛应用，中西药临床应用也越来越广泛。中药注射剂多数为中药提取的混合物，成本复杂，不能完全分离出定量的药物，从而导致其临床治疗疗效不稳定，用药安全性不高。加之中药材成分复杂，使中药注射剂化学成分复杂多样化，并且受制备工艺、质量控制等因素的营销，其存在较高的不可控性。此外，中药注射剂说明书对药理、药动力学等方面的内容完全不显示，缺乏科学性、严谨性，使中药注射剂临床使用缺乏理论依据。
总而言之，临床应用中药注射剂应辨证用药，严格按照说明书用药，严禁超适应证、超剂量、超浓度用药，并遵循说明书配置要求和给药速度，确保中药注射剂的合理应用。同时加强对中压注射剂临床应用的监督和管理，重视临床药师的作用，做到谨慎使用中药注射剂，保证其用药安全性。
参考文献：
[1]潘祺琦，袁红宇．对超说明书用药的分类干预方案［J］．药学与临床研究，2013，21(2):183-184．
[2]孙世光,李子峰,谢雁鸣,等.中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价方法学探讨.中国中药杂志,2013,38(18):2969-2973
[3]任德权，张佰礼. 中药注射剂临床应用指南[M]. 北京：人民卫生出版社，2013：7-10.
[4]唐扣明，吕迁洲. 我院2011-2013 年中药注射剂应用分 析[J]. 中国药房，2014，25（31）：2952-2955.
[5]刘鸣义，焦立红，谢雁鸣，等. 中药注射剂说明书解读与分析[J]. 中国中药杂志，2012，37（18）：2707-2709.
论文作者:张娟,孙景存,王春秀,郭丽
论文发表刊物:《中医杂志》2016年12月
论文发表时间:2017/6/1
标签：中药论文; 注射剂论文; 说明书论文; 溶媒论文; 剂量论文; 情况论文; 浓度论文; 《中医杂志》2016年12月论文;