刘珂 李小娟 崔宁 魏凤群
（山东省莱芜市中医医院 山东莱芜 271100）
【摘要】目的：探讨屏风辛苍胶囊的生产工艺及治疗过敏性鼻炎的应用效果。方法：按传统的制备工艺对屏风辛苍胶囊进行质量控制，对前来我院就诊的过敏性鼻炎患者260例，随机分为治疗组与对照组各130例，两组进行基础治疗，治疗组在此基础上，予以屏风辛苍胶囊治疗，一次3粒，一日3次。对照组西药治疗。两组12周为1个疗程，治疗3个疗程观察疗效。结果：治疗组取得总有效率94.62%，对照组总有效率为70.77%，两组比较有显著性差异（﹡P<0.01）。结论：该组方科学合理，中药制剂的质量标准稳定可控，用于临床治疗过敏性鼻炎疗效好，而且效果稳定，复发率低。
【关键词】屏风辛苍胶囊；生产工艺；临床应用
【中图分类号】R94 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2016）09-0024-02
屏风辛苍胶囊是我院自制制剂，应用时间长，临床疗效好，受到广大急慢性鼻炎、过敏性鼻炎患者的好评。近期我们对其进行生产工艺进行深入研究。考察其工艺的合理性、有效性及安全性。
1.生产工艺
1.1 处方
苍耳子（炒）120g，防风100g，黄芪150g，白芷100g，辛夷100g，白术100g，薄荷60g，鱼腥草100g，薏苡仁80g，细辛10g，甘草60g。
1.2 制备方法
以上十一味，取苍耳子（炒）、防风、白术、薄荷、辛夷、细辛混合，粉碎过100目筛混匀；黄芪、鱼腥草、薏米、白芷、甘草加水煎煮二次，每次1.5小时，合并滤液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25（85℃），加入上述细粉，混匀，制粒，干燥，整粒，装胶囊，灭菌 ，即得。
1.3 本品工艺设计思路
本品的制备工艺进行了具体参数的适当优选，为提高制剂的稳定性，降低有效成分的损失，保证药效，拟将处方中含挥发油成分较多的取苍耳子（炒）、防风、薄荷、白术、辛夷、细辛混合，粉碎过100目筛混匀。其余5味药：黄芪、白芷、鱼腥草、鱼腥草、甘草，主要含苷类、香豆素、生物碱、多糖、鞣质等水溶性成分，加之原方临床以汤剂入药，故选择提取苷类、香豆素、生物碱、多糖等有效成份，水提浓缩液混合均匀，制粒，干燥，整粒，装胶囊，灭菌。
1.4 物料的粉碎试验
取苍耳子（炒）、防风、薄荷、白术、辛夷混合，共640g，混匀，用型号为SF—250的万能粉碎机进行粉碎，平均分成三份，称重；过100目筛，称重料尾。计算出粉率。结果见表1。
结果表明，混合物料的平均出粉率为98.1%，细粉合并备用，所余料尾并入水提工艺。
1.5 物料的灭菌试验
以细粉入药需进行灭菌处理，考虑到药材所含内酯、挥发油等多种脂溶性有效部位高温处理时损失较大，不宜用热压灭菌方法，故拟采用低温间歇灭菌法，为确定连续操作次数，试验如下。
取上述粉碎试验项下的药材细粉100g，共3份，平摊在洁净的搪瓷盘上，烘箱内60℃加热1小时，然后在室温中放置24小时，再按照上述条件第二次加热，加热和培育连续操作。3份样品分别连续操作2、3、4次。取样照微生物检查法（《中国药典》2015年版四部，1107）。结果见表2。
1.5.2水煎煮提取工艺的因素考察试验 本品水煎煮提取工艺采用水提工艺，对影响水提工艺效果的用水总量及煎煮时间因素进行单因素考察试验及条件优选。试验安排及实验结果 取样黄芪、白术、鱼腥草、甘草（共410g），平均分成3组（每组平行2份），置2000ml烧瓶中，分别加水（参考上述吸水率的考察试验结果，3组的加水量分别设置为10倍量、8倍量、6倍量等3个水平），分别煎煮2、1.5、个小时，煎煮两次，合并煎液，滤过，滤液静置24小时，上清液浓缩并定容至250ml量瓶中，摇匀，备用（共制得6份水煎液样品）。
1.6 胶囊填装试验
分别取0号胶囊81粒，各按9×9排列于栅板式手工胶囊填充器上，分别以上述“流动性考察”项下的颗粒32.0g（按装量为0.37g，应取颗粒29.97g，经验损耗约为7%）进行填充，从自然填满起每震动3次仍以颗粒自然填满，至全部颗粒用尽，封帽后抽样10粒，依照《中国药典》2010年版一部胶囊剂装量差异项下的方法，测定每粒胶囊的装量，并计算每批胶囊的平均装量，结果见表4。
结果显示，平均装量为0.38g，装量差异均符合《中国药典》2010年版一部胶囊剂装量差异项下的有关规定，故本品的装量可拟订为0.38g/粒。
2.资料与方法
2.1 一般资料
选择2014年02月～2016年03月前来我院就诊的过敏性鼻炎患者260例，有门诊及病区就诊者，病源以我市各乡镇居住人口为主。其中常住人口109例(83.8％)，暂住人口21例(16.2％)；本组病例均符合国家中医管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》中的过敏性鼻炎诊断标准。女性150例占57%，男性110例占43%；10～20岁37例占14%，20～40岁143例占55%，40～60岁62例占24%，60岁以上18例占7%；最小年龄为6岁，最大年龄为75岁；病程最短的为6个月，最长的为15年。治疗前有54例曾经西医治疗效果不理想。追问病史，家族中有过敏史或哮喘史者，所有病例均除外结核、鼻窦炎、慢性咽炎等相关病史。将260例患者随机分为治疗组和对照组，其中治疗组130例，对照组130例，两组患者一般资料经统计学处理无显著差异（P＞0.05），具有可比性。
2.2 治疗方法
2.2.1治疗组治疗 治疗组应用屏风辛苍胶囊治疗，一次3粒，一日3次，10天1个疗程，治疗4个疗程观察疗效。
2.2.2对照组治疗 用盐酸萘甲唑林滴鼻液(滴鼻静)滴鼻， 一次2滴，一日3～4次，10天1个疗程，治疗4个疗程观察疗效。
3.疗效观察
3.1 疗效标准
参照国家中医管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》中有关过敏性鼻炎的疗效标准进行评定。
痊愈：症状、体征完全消失，停药3个月以后无复发；显效：治疗中过敏症状完全消失，停药3个月以后有复发，但症状较轻。有效：过敏症状明显改善，停药后再次复发；无效：症状体征无明显改善。
3.2 中医证候疗效标准 临床痊愈：治疗后症状完全消失； 显效：治疗后证候积分值下降大于治疗前的2/3；有效：治一疗后证候积分值下降在治疗前的2/3～l/3之间；无效：治疗后证候积分值下降不及治疗前的l/3。
4.治疗结果
4.2 两组临床疗效比较
两组均治疗4个疗程(40天)，治疗组治愈86例，显效20例，有效17，无效7例，治愈率为66.15%，总有效率94.62％；对照组治愈57例，显效21例，有效14例，无效38例，治愈率为43.85%，总有效率70.77％，二者比较有显著性差异（P＜0.05）。见表5。
5.讨论
5.1 屏风辛苍胶囊的制备工艺 （1）工艺设计稳定有效：①投料药材的前处理严格；②粉碎后的物料出粉率高，经济实惠；物料的灭菌采用低温间歇灭菌法，其微生物限度均能满足《中国药典》2015年版四部“非无菌含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准”的有关要求。（2）制备工艺科学严谨：①对煎煮提取条件进行了严格考察，考虑到加水量、煎煮次数、煎煮时间等因素对煎煮提取效果的影响，对于因素水平取值，结合大生产实际对成本、能源等方面的综合考虑；（3）胶囊填装试验：结果显示，平均装量为0.38g，装量差异均符合《中国药典》2010年版一部胶囊剂装量差异项下的有关规定，故本品的装量可拟订为0.38g/粒。
5.2 临床应用的作用机理
本组病例中痰饮蕴肺患者虽然病情较重，但在治疗时温阳化痰并重，采用温化痰饮，健脾化痰，宣肺化痰的方法，以苏子、法夏、冬瓜子、大贝母、桂枝通阳化气，温化痰饮；党参、白术、厚朴健脾燥湿，从而明显减轻患者临床症状，提高了治愈率。对于病程相对较短，表现为风寒滞肺的患者，以祛寒、宣通鼻窍，为主，药用苍耳子、白芷、辛夷、细辛宣通鼻窍，祛风，散寒，行水，开窍，使寒邪散去，阳气始能得以舒展，鼻病症状亦明显缓解；药用薄荷、防风疏风散寒；鱼腥草清热解毒、薏苡仁利水渗湿、清热健脾；药用黄芪、白术、甘草补脾益气、燥湿利水，甘草清热解毒、兼调和诸药。临床上虽有风寒滞肺、痰饮蕴肺、脾肾亏虚、气滞血瘀分型之说，但患病“易虚易实”，变化迅速，常常夹杂为病，实际临证时单纯的证型较少，各种证型之间有时可以相互转化。我们在临证时，根据患者发病的特点，鼻病症状与全身情况相结合，随症用药，取得了满意的疗效。
【参考文献】
[1]王士贞.中医耳鼻喉科学[M].北京:中国中医药出版社，2003：125-127.
[2]张国雄.中药治疗过敏性鼻炎的体会[J].实用中医药杂志，2004，20(3):151.
[3]王焱，马伟民.过敏性鼻炎的辨证论治[J].现代中医药，2004，(1):35-37.
[4]吴恩亭.苍耳子散加味治疗过敏性鼻炎80例[J].新中医，1997，29(8):42-43.
论文作者:刘珂,李小娟,崔宁,魏凤群
论文发表刊物:《心理医生》2016年9期
论文发表时间:2016/8/12
标签：胶囊论文; 疗效论文; 苍耳子论文; 白术论文; 工艺论文; 屏风论文; 鱼腥草论文; 《心理医生》2016年9期论文;