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摘要：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质。它是一类特殊商品，其质量直接关系到人们的身体健康和生命安危。所以在药品生产过程中，从原料采购到生产，每一环节都必须做到安全可靠、清洁卫生，应具有极其严格的质量控制措施。
关键词：药品生产；交叉污染；自动化
引言
《药品生产质量管理规范》（GMP）2010年修订版明确指出厂房内的人、物流应当合理，言外之意就是要求最大限度的降低人员和产品的相互影响。为达到这一目标，药品生产的物流就应受到药品生产企业的重视，使之成为保证药品品质的关键环节。合理的物流设计能够有效消除混淆、提高与其他房间内的其他生产程序的兼容性。
另外一个对药品质量造成威胁的就是药品污染问题。在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具体化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响都可以看作药品污染。药品如果受到污染会严重威胁患者的身心健康。药品从原料到成品的生产过程中，一般都要涉及到许多技术细节，其中任何一个环节的疏忽，都可能导致药品受污染，生产出不合格药品。
1.典型的药品生产流程
1.1固体制剂生产线
固体制剂是我国制药生产企业中最为普遍的剂型，生产中粉尘的污染是其突出的特点。在固体制剂的生产过程中，除了考虑人、物流的交叉问题外，格外的还需要重视粉尘的控制。固体制剂的生产工艺主要包括备料、粉碎、过筛、混合制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣、胶囊填充、内包装、外包装等步骤。在这些环节中，除包装工序以外，其他工序都会产生粉尘。生产过程中产生的粉尘主要源于敞口操作，为了减少粉尘的散发，就应尽可能减少生产中的开口过程。
密闭的物料输送方式很好的解决了这个问题。系统采用真空输送和气流混合的方式，实现物料的密闭转移和混合可以达到以下要求：
完全符合GMP规范的要求；
物料传输过程密闭，防止物料污染和环境污染；
全密闭混合系统，无粉尘泄漏
自动进出料系统，无需人工参与
可实现在位清洗和干燥
设备、拆卸、清洗简单、方便
系统所有设备无清洗死角
典型的固体制剂生产线可以描述如下：根据配方要求将定量的原辅料经无尘化投料站通过气流输送至湿法制粒机。湿法制粒机制备的湿颗粒通过管道送至立式沸腾床干燥，再经提升机提升翻转到位后与对应的转运桶对接。此时打开蝶阀，物料自动下落到整理机整粒后由转运桶送至混合机混合。混合后的颗粒由提升机送至压片机压成素片，同样的方式送至包衣机包衣。如果是胶囊剂，就由提升机送至胶囊填充机完成填充任务。无论是片剂、颗粒剂还是胶囊剂都可以通过提升机送至包装机完成内包，再由传送带送至外包完成最后的包装任务。
整条固体制剂生产线中采用了物料的密闭转移以及气流输送，使得整个生产过程中粉尘最小化。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆同时生产设备的使用到了较为先进的无尘化投料站、提升整粒转料机、自动提升料斗混合机等设备，减少了工人的劳动强度，优化了生产工艺流程，完全符合GMP生产标准。还可以利用PLC控制程序建筑传送系统，把垂直输送、气流输送、提升加料、斜向输送等不同的输送方式组合成能通过PC监督的可视化运作流程。除此之外，在设备的多点还可以设置全自动在线清洗喷头，使CIP在线清洗得到了可靠保证。
1.2中药制剂生产线
中医药是我国的传统国粹，是中华民族优秀传统文化的重要组成部分。中药产业是我国具有比较优势的传统特色产业。我国拥有丰富的中药资源，据不完全统计，我国现有中药资源12807种，其中，药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物80种，320种常用植物药材蕴藏量达到850万吨左右。随着国内外对中药认识的提高，中药的需求量逐年增加，这就要求中药装备能适应中药生产发展的要求。
中药工业化生产包括中药材的预处理及炮制、中药材有效成分的提取液与中药浸膏的生产、中药制剂的生产等三个部分。传统的中药生产普遍存在效率低、能耗高、环境差、设备投资多等问题，与国际生产技术相比较还有一定的差距。不仅工艺粗放、装备水平和自动化程度低、缺乏有效的质控手段，而且制造过程以落后的单元操作和人工操作为主，远未实现整个工艺过程的集成和优化，严重制约了中药产业的发展国际化。
随着中药现代化步伐的不断加快，传统中药生产的装备和落后的人工控制技术已无法适应发展的需要。开发新的中药生产技术及设备迫在眉睫。为了改善原有中药材加工方式生产效率低下，劳动强度大，中药材品质得不到良好保证等问题，新研发的中药材联动生产线能解决这个难题。中药材联动生产线的实施不仅实现了流水线作业，有效解决了现有单机作业的问题，而且提高了功效，其功效比传统的单机作业高1~3倍，既可以节约成本，减少劳动力，又可以提高中药材的产量和品质，最大限度的避免人和物料的接触，劳动强度大大降低，实现了设备的全自动化操作，提升中药材的价值，充分利用中药资源，促进经济发展。
另外，在中药生产中引进计算机控制技术，可以使中药生产的工艺操作和参数得到科学的，有效的、严格的监测和控制，实现中药生产的连续化和自动化，从而提高生产效率，降低生产成本，同时是产品更安全、卫生，更符合GMP的要求。自动化的引入可以把生产过程中影响中药产品的关键性工艺参数，比如温度、压力、体积、时间、pH值、液位等加以实时监控，并对生产过程中这些参数进行实时反馈控制，以达到控制药品质量的目的。避免手工操作控制不准确而引起的产品的质量差异，从而使中药制药的生产技术和装备水平实现质的飞跃，使产品得到有效、科学、严格的控制。
现阶段，自动化、信息化和智能化加速全球工业的发展。2013年4月，德国政府正式推出“工业4.0”战略，并在全球范围内引发新一轮的工业转型竞赛。《中国制造2025》是中国版的“工业4.0”规划。在工业4.0中，智能工厂是一大重要主题，主要研究智能化生产系统和过程，以及网络化分布式生产设施的实现。“十三五”时期是智能制造大力发展的一个时期，也是中国制医药企业业走向全球化的关键时间，更是制药业创新发展的阶段。智能工厂的趋势，以及《中国制造2025》的落实将进一步驱动制药行业的创新发展。
结束语
近几年，医药行业政策密集出台，严格的质量要求和对药价的控制倒逼医药企业转型升级。随着新版GMP的实施，不少医药企业都在生产设备上进行了更新，有些医药企业已着手布局智能化工厂。医药企业就能够做到生产环节智能化和规模化。如此一来，一个大的生产车间中可能并没有几个人，但却能提高生产效率，减少制药过程中人为操作带来的误差。智能化的设备也将用于药物提取，并通过动态、智能的方式进行提取，从而更好地联动和自动化生产。在工业4.0时代，智能化工厂理念已逐渐渗透到制药行业。面对趋势，医药企业应从制造向“智造”转变，提高生产自动化水平，正确理解智能化工厂的概念，避免误区。国内制药行业的智能制造，也要与工程系统、自动化技术、机器人、环保等相结合，从而提升我国制药行业在全球的竞争力。
参考文献
[1]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品GMP指南.《厂房设施与设备》.
[2]药品生产质量管理规范（2010年修订）.
论文作者:李伟
论文发表刊物:《建筑学研究前沿》2017年第26期
论文发表时间:2018/1/31
标签：中药论文; 药品论文; 过程中论文; 中药材论文; 制剂论文; 物料论文; 粉尘论文; 《建筑学研究前沿》2017年第26期论文;