（湖南省洞口县中医医院 422300）
摘要：目的 探讨葛根素注射液发生不良反应情况，并分析相关因素。方法 回顾性分析我院2010-2015年间静脉输注葛根素注射液患者临床资料，分析不良反应发生情况及相关因素。结果 317例静脉输注葛根素注射液患者中，发生不良反应58例，发生率18.30%，不良反应主要临床表现有药物热、消化系统反应、过敏反应、血液循环系统反应、神经系统反应、肾功能损害等，其中药物热、消化系统反应最为常见，分别占比为36.21%和24.14%；患者年龄、厂家、制剂、疗程及合并用药种类数不同，其不良反应发生率不同，均是葛根素注射液发生不良反应的相关因素。结论 临床医师应结合患者对药物的耐受情况，选用正规厂家、采用合适剂量及疗程的药物，并注意合理用药，以降低不良反应发生率。
关键词：中医药；不良反应；葛根素注射剂；相关因素
[Abstract] objective to investigate the adverse reaction of puerarin injection and analyze the related factors. Methods the clinical data of intravenous injection of puerarin injection from 2010 to 2015 were analyzed retrospectively and the adverse reactions were analyzed. Results of 317 patients with puerarin injection by intravenous infusion，58 cases of adverse reactions，the incidence of 18.30%，the main clinical manifestations of drug adverse reactions，allergic reactions，digestive system reactions，blood circulation system，nervous system，kidney damage，etc.，including drug fever，digestive system reactions，the most common accounted for 36.21% and 36.21% respectively；Patients' age，manufacturers，formulations，courses and the number of combinations of drugs were different，and the incidence of adverse reactions was different，which were related to the adverse reaction of puerarin injection. Conclusion the clinical physicians should combine the patient's tolerance of the drug with the appropriate dosage and treatment，and pay attention to rational drug use to reduce the incidence of adverse reactions.
[Key words] traditional Chinese medicine；Adverse reactions；Puerarin injection；Related factors
葛根素主要从野葛以及甘葛藤的干燥根中提取，具有活血化瘀、改善心肌收缩力和微循环的功能，临床上多采用葛根素注射液应用于缺血性心脑血管疾病、眼底病、视网膜血管病及突发性耳聋的治疗中[1]。随着临床应用的增多，药品发生不良反应的病例数也越来越多见，为了探究葛根素注射液发生不良反应的规律及相关因素，为临床监测、防范和合理用药提供参考，特进行本研究。
1资料与方法
1.1一般资料
本组病例为我院2010-2015年间静脉输注葛根素注射液患者，共纳入317例，均为在我院住院期间使用葛根素注射液治疗的患者，具有完整的病例资料。其中男178例，女139例，年龄35-75岁，平均（58.1±5.3）岁，其中年龄≥60岁者162例，＜60岁者155例，其中脑梗死96例，冠心病98例、眼底病64例，突发性耳聋31例，高血压25例，血管神经性头痛3例。
1.2方法
分析入组患者的临床资料，统计其性别、年龄、生产厂家、剂量、疗程、合并用药等情况。
1.3统计学
研究数据采用EXCEL2013进行整理分析，分类资料采用构成比（%）描述，数据间比较采用x2检验，以P<0.05为差异有显著性。
2结果
2.1临床表现
317例患者中，58例发生不良反应，发生率18.30%，主要临床表现有：药物热、消化系统反应、过敏反应、血液循环系统反应、神经系统反应、肾功能损害等，其中药物热（36.21%）、消化系统反应（24.14%）最为常见，见表1。
2.2 性别及年龄因素
58例发生不良反应患者中，男性34例（58.62%），女性24例（41.38%），不同性别之间不良反应发生率差异显著性（x2=0.176，P＞0.05）；年龄＜60岁者11例（18.97%），≥60岁者47例（81.03%），60岁及以上者不良反应发生率明显高于60岁以下者（x2=25.450，P<0.01）。
2.3生产厂家及制剂因素
本次研究中采用的葛根素注射液源自A、B两家生产厂家，A厂家不良反应发生率明显高于B厂家（x2=19.962，P<0.01）；大容量注射液不良反应发生率明显高于粉针剂（x2=6.699，P<0.01），见表2。
2.4 剂量及疗程因素
本研究中葛根素注射液多采用300 mg/d和500 mg/d两种剂量进行治疗，其中500 mg/d不良反应发生率为28.70%，明显高于300mg/d剂量的12.92%（x2=11.868，P<0.01）；本研究中采用葛根素注射液治疗疗程5-35d，平均（12.3±3.2）d，其中疗程＜7d组患者未出现不良反应，而疗程7-35d组患者不良反应发生率为24.27%，组间比较差异显著（x2=23.168，P<0.01），见表3。
3讨论
本研究结果显示，葛根注射液能引发循环系统、消化系统、免疫系统、泌尿系统等多个系统的不良反应，其中输注葛根素注射液后以药物热和消化系统反应的发生率较高。同时，本研究结果显示，葛根注射液不良反应的发生与患者年龄、生产厂家、制剂、疗程及合并用药等多个因素密切相关。研究发现，≥60岁患者不良反应发生率明显增高，这可能与年龄较大患者机体功能下降、对药物排泄能力减退有一定关系[2]。不同生产厂家、不同制剂，其药物不良反应发生率明显不同，葛根注射液作为一种纯中药制剂，其药材受产地、采收季节、气候、加工炮制、贮藏等多种因素影响，这导致同一种中药注射剂不同生产厂家或同一厂家不同药品制剂或不同批次之间存在较大的质量差异。研究资料显示，中药制剂在制备过程中，不同生产工艺或生产过程中加入不同的稳定剂、稀释剂等，均可能成为致敏原或引发不良反应的原因[3]。
本研究结果显示，高剂量、疗程过长均显著增加不良反应发生率。这说明在使用葛根注射液治疗患者时，常常存在违背中医辨证用药理论和原则的现象，进行超剂量、超疗程用药。葛根注射液作为一种中药注射剂，临床医师应严格按照说明书推荐剂量、调配要求及疗程使用，如果剂量过大、疗程过长，则导致药物浓度偏大，长期连续给药后势必引起药源性疾病的发生[4]。
该方法不仅可以吸出血栓，还可以将冠状动脉内的粥样斑块物质吸出，能更好的改善急性心肌梗死患者的病情，而且还对其后开展的支架植入也有很好的向导作用，因为在血栓抽吸术后，植入支架所需要的直径以及长度都会比没有经过血栓抽吸术的更小、更短，所以这对于一些斑块负荷轻而血栓负荷较重的患者植入支架的几率更大[4]。本研究表1结果显示实验组患者术后TIMI 3级患者比例人数明显高于对照组，术后24 ST段完全回落率及术后第7d LVEF均明显优于对照组，这与蓝新平[5]等的研究结果相近，说明血栓抽吸术能将无复流现象和慢血流现象的概率降低。此外表2结果显示实验组患者术后随访1个月、2个月、3个月的MACE发生率均较对照组显著降低，这说明联合血栓抽吸能有效促进患者心脏功能早日恢复，缩小病死率。
综上所述，血栓抽吸联合冠脉内注射替罗非班治疗急性STEMI临床疗效显著，其能有效改善患者的心肌供血，明显降低慢血流情况及术后不良心血管事件的发生，对于改善患者预后具有重要意义，值得临床推广应用。
参考文献
[1]鲍丹，韩雅玲，荆全民，等. 急性ST段抬高型心肌梗死患者介入治疗术后死亡率的长期随访观察及预测因素分析[J]. 解放军医学杂志，2015，40（4）：275-278.
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[3]邵强. 支架置入术后再次血栓抽吸术在急性心肌梗死患者急诊经皮冠状动脉介入治疗中的应用效果评价[J]. 实用心脑肺血管病杂志，2016，24（2）：94-97.
[4]成永霞，宋贵峰. 血栓抽吸联合冠脉内注入替罗非班预防急诊PCI术中无复流[J]. 齐齐哈尔医学院学报，2017，38（6）：651-653.
[5]蓝新平. 急性STEMI行急诊PCI术时在支架植入前给予血栓抽吸和替罗非班治疗的效果分析[J]. 中国现代药物应用，2017，11（10）：87-89.
论文作者:邓婧
论文发表刊物:《航空军医》2017年第18期
论文发表时间:2017/11/16
标签：不良反应论文; 注射液论文; 患者论文; 发生率论文; 疗程论文; 血栓论文; 葛根论文; 《航空军医》2017年第18期论文;