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【摘要】目的：探讨影响中药注射剂安全性问题的有关因素，为解决中药注射剂安全性问题提供参考。方法：通过中国知网、维普等数据库以及网络平台对中药注射剂安全性问题进行文献调研, 分析影响中药注射剂安全性的因素。结果与结论：影响中药注射剂安全性的因素是多方面的。
【关键词】中药注射剂；安全性； 影响因素
【中图分类号】R288 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2017）17-0322-01
中药注射剂以中医理论为指导，采用现代制药技术，从中药天然药物的单方或复方中提取的有效成分制成的可供注入体内的灭菌制剂。中药注射液主要包括：中药溶液型注射剂（含水针和静脉注射剂）、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂[1]。中药注射剂既有中药多靶点、多路径起效的作用特点，又有注射给药生物利用度高的优势，特别在治疗心血管疾病、肿瘤、感染等方面优势显著[2-3]。
近年来，中药注射剂不良反应频现，引发社会信任危机。那么，可能影响中药注射剂质量安全的潜在因素究竟有哪些呢？
1.中药材的来源
中药材由于品种、产地、土壤、气候、种植条件、采收季节、药用部位以及贮存时间与贮存条件等不同均可影响中药材的质量，使得中药材不仅所含成分及含量有很大差异，而且所含杂质及重金属、农药残留等也差别很大，不仅疗效受到很大影响，质量难以控制。
2.中药材的加工和炮制
中药材大多经过加工和炮制方可使用，炮制得当，增加或转变疗效，减少毒性，达到用药目的，如果加工和炮制过程处理不当，非药用部分不除净，则必然会对质量安全造成隐患。如马钱子毒性大，若炒得火候不够，可增加药物及制剂的毒性，另外，炮制过程中使用的辅料如酒也是某些患者产生过敏反应的原因之一。
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3.非临床因素
3.1 研发阶段
中药注射剂研制中复方制剂多、非药典法定品种作为原料使用多；致敏原不明，对中药注射剂过敏反应研究不足，缺少循证医学、临床上大样本考查；中药注射剂本身成分复杂，其药理活性也各不相同，造就了多靶点、多路径起效的作用特点；注射液内的各种物质进入血液后的理化反应、代谢过程及药理毒理作用不清楚，研制后缺乏严格的药理学、毒理学评价；由于现代工业化进程决定其不能随证加减导致存在对于组方研究不足、辨证论治的特色淡化，新药上市前试验研究不足，临床试验的局限性及安全性评价不足等问题。
3.2 生产阶段
生产过程中缺乏明确的安全控制技术与环节；我国目前中药注射液工艺水平和技术依旧相对落后，制备工艺大约不到10 类，且大部分工艺都停留在二十世纪70年代的水煎醇沉法。药品说明书的描写过于简单、含糊，不够完善，存在内容缺项、有效成分不明确、主治范围过窄等缺点，另外，安全性信息在说明书中详略不一，有的中药注射剂品种产品说明书中ADR、禁忌与注意事项等项都是“尚不明确”，也为日后中药注射剂的使用留下安全隐患。
3.3 流通阶段
由于贮藏运输过程不当导致容器破损；容器密闭不严易导致
微生物滋生，药液遭到污染，如果中药注射剂含糖则更易发生霉变；储存、运输过程中，中药注射剂成分可能发生氧化、聚合、降解等，致使质量发生改变。
4.临床影响因素
4.1 配伍因素
中药注射剂成分复杂，一些色素、鞣质、蛋白质等以胶态形式存在于药液中，与输液或其他注射剂配伍后可能发生氧化、聚合的化学反应，产生新物质，使pH 值发生变化，都可导致产生不溶性微粒沉积在人体毛细血管中，引起毛细血管阻塞、缺血、甚至静脉炎、水肿，产生微血管炎反应等，还可引起过敏、发热等不良反应。
4.2 使用因素
未严格按药品说明书使用，中药西用，用药不对证、选择不适宜的溶媒、给药方法不规范（包括给药间隔、给药剂量、持续时间和给药速度）、其他药物配伍不合理、疗程不准确、医务人员临床用药不规范的输液操作等也是影响中药注射剂安全性的常见原因和因素。
4.3 个体因素
由于人的个体差异性，不同的个体, 在性别、年龄、生理、病理状态，尤其是在遗传、新陈代谢、体内代谢酶及免疫系统、酶系统及个人习惯等方面存在差异，不同的人对于相同的药物耐受度及敏感性是不同的，有些医者忽视了患者体质的差异，只懂“辨病”不懂“辨证”，同时，对于特异体质人群出现的问题没能充分注意，是中药注射剂不良反应发生的常见原因。因此，在使用中药注射剂之前，必须先询问患者有无药物过敏史，如曾经有过药物过敏现象，用药时应当慎重；不同人群不同对待，尤其是年老、体弱、婴幼儿、肝肾疾病患者。
5.结语
中药注射剂是传统中药与现代制剂技术相结合产生的中药剂型，是我国中药现代化的创新成果。中药注射剂的安全性问题，涉及诸多方面，是个复杂的系统工程，也是当前广泛关注的热点问题和亟待解决的难题，虽然目前中药注射剂的安全性问题比较突出，但随着指纹图谱的广泛应用和现代提取技术的发展，相信在通过充分的科学研究提高生产工艺水平和完善质量标准后，我国一定能够将中
药注射剂的安全性问题控制在我国一定能够将中药注射剂的安全性问题控制在合理的范围内，从而使中药注射剂得到更健康、持续的发展，推动中药现代化的建设，做到中药注射剂的安全、有效、合理使用。
【参考文献】
［1］尚亚莉，范庆国. 中药注射剂临床不良反应分析及合理用药建议［J］. 亚太传统医药，2015，11(2): 132-133.
［2］罗佳波.中药注射剂良性发展的思考［J］. 世界科学技术：中医药现代化，2010，12( 4)：497.
论文作者:杨文广1,高云2
论文发表刊物:《心理医生》2017年17期
论文发表时间:2017/8/17
标签：中药论文; 注射剂论文; 因素论文; 中药材论文; 性问题论文; 通辽论文; 安全性论文; 《心理医生》2017年17期论文;