（柳州市妇幼保健院检验科 广西 柳州 545001）
【摘要】 目的：对在希森美康CS5100仪器上用免疫比浊法检测FDP的分析性能进行评价，以符合ISO15189的要求。方法：参考国际国内有关性能评价的文件和报道，对全自动血凝仪测定FDP的精密度、准确度、检测限、线性进行验证。结果：4方面的性能验证数据都符合相应的要求。结论：针对FDP免疫比浊法在血凝仪上性能验证方法能够满足ISO15189的要求，能够提高对检测系统的认识，对实验室管理水平提高起到重要作用。
【关键词】 FDP性能验证；ISO15189
【中图分类号】R197.39 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）34-0344-02
1.材料和方法
1.1 材料
1.1.1仪器 希森美康CS5100全自动血凝仪
1.1.2试剂 （1）日本积水FDP检测试剂（批号：829RFN）；（2）配套校准品（批号：807RGL）；（3）积水质控血清低水平（批号：807RJL）和高水平（批号：807RJL）
1.1.3标本 质控血清和新鲜病人标本。
1.2 方法
1.2.1精密度验证 批内精密度：根据NCCLS EP15-A2文件[1]，取二个水平的质控血浆，连续重复测定20次，计算均值（x-±s）、变异系数（CV）、标准差（SD）。
批间精密度：用溶解后两水平质控品分装成20份，放入-20℃以下冰箱中，每天测一次，连续20天，用所得的数据计算出均值（x-±s）、变异系数（CV）、标准差（SD）。批内批间精密度均需小于厂家要求（≤10%）。
1.2.2准确度验证 使用两个水平的定值质控品分别测定FDP各三次，取其均值，测得结果必须符合厂家提供的定值范围。
1.2.3检测限验证 在质控和仪器在正情情况下，连续测定0水平标准品或接近0水平血浆10次，并记录结果。要求：CV%<20%，即检测下限。
1.2.4线性验证 参照美国临床实验室标准化研究所（CLSI）EP6-A2文件[2]，选取一份接近预期上限的高值全血样本（H），分别按100%、80%、60%、40%、20%的比例进行稀释，每个稀释度重复测定2次，计算均值。将实测值与理论值作比较（偏离应小于10%），计算y=ax+b，验证线性范围。要求：a值在1±0.05范围内，相关系数r≥0.975。
2.结果
2.1 精密度实验结果
精密度验证结果见表1
3.讨论
近年来，随着血栓与止血项目在临床上推广，FDP已经成为临床上常用检测项目，它是诊断DIC主要依据，是术后危重病人、心肌梗死、闭塞性脑血管病、深部静脉血栓等严重疾病观察重要指标之一，FDP动态监测对DIC诊断有重要意义。目前FDP检测多种多样，CS5100采用免疫比浊法检测，检测快，能够为疾病诊断和疗效观察提供及时有用的检测结果[3]，FDP定量分析是本院开展的新项目，按ISO15189要求，必须提供检测方法学验证数据，其反应实验室检测水平，其中重要环节是试剂，每批新试剂都要进行其性能评估，符合实验室要求才能用于临床检测。
通过各种指标的验证，我们检测人员对本系统有了较深入的了解，各项指标均达到与厂商提供的分析性能一致，达到ISO15189要求，对于实验室检测水平提高有较大促进作用，对于试剂的选择也有了明确的方向。
【参考文献】
[1]胡丽涛，王治国.血液分析仪的性能评估方法的研究进展[J].国际检验医学杂志，2011，32(9):975-976.
[2]刘艳.日本积水试剂在STAGOSTA-R全自动血凝仪上使用的性能评价[J].国际检验医学杂志，2015，36(14):2040-2042.
[3]马升骏.STAGOSTA-A全自动血凝仪性能验证与评价[J].国际检验医学杂志，2014，31(1):91-93.
论文作者:林瑛,高干
论文发表刊物:《医药前沿》2016年12月第34期
论文发表时间:2016/12/8
标签：精密度论文; 性能论文; 试剂论文; 水平论文; 批号论文; 方法论文; 血凝论文; 《医药前沿》2016年12月第34期论文;