【摘要】目的：探讨ISO15189标准在输血科质量控制管理的应用效果。方法：以我院输血科的质量控制管理改进活动为基础资料；成立了专门进行输血科质量控制管理的委员会，由院长以及输血科主任领导实施，并以ISO15189标准为基础，对照实施了PDCA循环，以不断改进输血科质量控制管理能力，从而使其达到ISO15189标准的要求。结果：我院输血科室建立了基于ISO15189标准的输血管理制度，从而强化了对输血科的质量管理控制能力；经过实施PDCA循环后，对原有的科室质量管理问题进行了逐步的改善，并在ISO15189的初审中获得优异的成绩。结论：ISO15189标准可以帮助输血科室逐步形成严格的质量管控体系，提升临床输血质量的安全性。
【关键词】ISO15189标准；输血科；质量控制
【中图分类号】R19 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2018）01-0325-02
患者的临床治疗中输血是十分普遍的现象，而选择合适的血型以及健康的血液则是确保输血安全的基础[1]。这就要求输血科能够严把质量监控关，从而提高患者的输血安全[2]。在输血科的质量监控中国际标准化组织医学实验室认可（ISO15189标准），是当前在行业内具有代表性的标准规范[3]。本文结合我院近年来的输血科质量控制管理改进措施，探讨ISO15189标准应用的实际作用。
1.资料与方法
1.1 一般资料
2016年前我院输血科对质量控制主要参照医院的常规质评标准，对于输血科质量控制缺乏系统化的标准体系。输血科的内部质量管理相对松散，相关操作人员的输血质量控制（如输血组织相容性检测操作）专业技能培训不足，缺乏严重、主动地血液科质量检测意识。此外，相关血液质量检测设备存在老化、故障频发等一系列问题。上述情况的存在无法为输血患者提供一个安全的输血环境与血液品质保障。由此也难以达到ISO15189标准的要求。为此，我院2016年开始筹建ISO15189体系，开展了基于ISO15189标准的输血科质量控制管理改进措施。
1.2 组织实施方法
具体实施：第一，建立基于ISO15189标准要求的血库管理体系，对照相关要求改进输血科当前存在的质量控制管理不足问题。在采用ISO15189标准进行评审时对室内质控、相关设备使用维护（如离心机仪器的校准）、操作人员技能熟练状况、人员管理与资质授权、不同试剂与样本之间的存放与标注规范等进行检查和提问。第二，对输血科工作人员进行专业培训并考核授权。
期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆有科室组织输血科工作人员进行业务培训，培训内容应当包括理论与实践两大部分。在完成培训后必须对参训人员进行严格的考核。第三，进行室内质量控制。主要包括ABO正反定型、交叉配型、抗体筛查、Rh（D）血型等内容。依据2015年最新修订的全国临床操作规程要求，对相关检查与控制资料进行记录与上传。第四，进行室间质评与仪器的校准，室间质评内容与室内质量控制相同。同时，对输血科的相关仪器进行定期校准，校准周期为3到6个月1次，并由第三方进行检查验收。第五，统一结果报告形式。对输血科相关工作进行规范化处理，从而确保工作的流程有据可依并环环相扣，由此形成统一结果报告形式。第六，建立完善的监督机制，对输血科的质量改进措施实施进行监督，从而督促科室以及相关工作人员严格依据相关标准来实施质量管理控制改进措施。
2.结果
我院输血科室建立了基于ISO15189标准的输血管理制度，从而强化了对输血科的质量管理控制能力。科室全体工作人员均接受了输血规范操作与管理要求的理论培训与实践操作模拟并顺利通过考核；科室工作人员对输血科的质量管理问题有了更深刻的认识，在日常工作中能够更加严格的按照规定流程开展工作。经过实施PDCA循环后，对原有的科室质量管理问题进行了逐步的改善，并在ISO15189的初审中获得优异的成绩。
3.讨论
在医院输血科采用ISO15189标准进行质量控制管理的数量不断增多，由此全面提高了输血科的质量安全。2013年CNAS发文指出将由ISO15189标准全面取代传统的ISO/IEC17025标准，从而在全国范围内对ISO15189标准的宣传推广起到了促进作用[4]。
与传统的标准相比，ISO15189标准更为严格与全面。其中，能力验证是ISO15189标准强制要求的项目，其要求申请认可的检测方法若有能力验证项目，就必须参加能力验证，不能通过实验室间比对的方式判断检验结果的可接受性。而ISO/IEC17025允许科室自己选择是参加能力验证还是参加实验室间比对[5]。严格的要求与质量控制措施，使得输血科室的质量控制水平有了显著的提升。本文研究也指出，我院输血科室建立了基于ISO15189标准的输血管理制度，从而强化了对输血科的质量管理控制能力。科室全体工作人员均接受了输血规范操作与管理要求的理论培训与实践操作模拟并顺利通过考核，并在ISO15189的初审中获得优异的成绩。
在医院质量控制中输血科室的质量控制有着重要的地位，因此，需要不断地进行质量控制管理的改进；而ISO15189标准可以帮助输血科室逐步形成严格的质量管控体系，提升临床输血质量的安全性。
【参考文献】
[1]陈卓瑶,黄钰君,林淑仪,等.基于JCI和ISO15189标准的临床输血相容性检测质量控制的体会[J].国际检验医学杂志,2016,37(13):1868-1870.
[2]李天君,张文学,郭崇健,等.ISO15189标准在血液核酸检测实验室管理中的应用[J].中华医院感染学杂志,2015,25(16):3827-3829.
2015, 303(5659):790-793.
[3]关晓珍, 孙晓琳, 张晓娟,等. ISO15189在医院输血科实验室质量体系文件管理中的实践[J]. 临床输血与检验, 2012, 14(01):86-88.
[4]杜振华, 庞伟, 张明华,等. WHO实验室质量逐步实施工具在医学实验室实施质量管理体系中的应用[J]. 临床检验杂志, 2015, 33(10):793-796.
[5]于卫建,安万新,梁晓华,等.血站实验室ISO15189认可对试剂、消耗品管理的基本要求[J].中国输血杂志,2014,27(07):687-688.
论文作者:周华
论文发表刊物:《心理医生》2018年1期
论文发表时间:2018/1/26
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