张磊
佛山瑞鑫通科技有限公司
摘要：3D打印技术近年来在骨科植入医疗器械领域发展迅速，由于其能够根据患者需求个性化地定制植入物形状，并且精确控制植入物的复杂微观结构，从而实现植入物外形和力学性能与人体自身骨的双重适配。生物医用钛及钛合金作为目前骨科植入物的主要原材料，具有优越的生物相容性，与3D打印技术结合，成为各国科学家以及医疗器械厂家研发的热点，促进3D打印钛金属骨科植入物的商业化。针对3D打印钛金属骨科植入物的特点、钛金属粉末要求、已上市产品情况、临床研究、存在的问题以及标准和审评规范等的现状与发展进行论述和展望。
关键词：3D打印;钛金属;骨科植入物;应用
引言
3D打印技术，又称增材制造、快速原型技术。20多年前首次提出3D打印时，3D打印被认为价格昂贵且无法实现，难以临床应。随着打印技术和打印墨水的发展成熟，3D打印取得了突破性的进展。目前主要的3D打印成型原理包括：激光烧结、熔融沉积成型、光固化成型、选区熔化、生物打印等。材料墨水是3D打印技术的核心之一，应用较多的有金属、陶瓷、聚合物、天然材料甚至细胞等。3D打印技术可以自动、快速、直接地将计算机中的三维设计转化为实物模型，具有个性化精准定制、复杂制造、节省材料、减少制造时长等优点。
1 3D打印技术在骨科各领域中的应用现状
1.1术前实体模型
3D打印在骨科的术前实体模型应用主要体现在可以将病变部位的三维立体模型打印出来，为医生提供比医学影像资料更加详细的解剖学信息，实现了从二维到三维的转变。3D打印技术与逆向工程技术结合，可精确地打印患者病变部位实体模型，以方便医师在术前诊断病变部位的复杂关系，如3D打印的神经解剖模型反映了病变与正常大脑结构之间的关系(如图1所示)，有助于医生区分血管神经等结构，这是传统的CT图像难以做到的。这样可以更加形象、直观地为患者解释病情，也更方便术前规划和模拟，从而提高手术的成功率。应用于模型打印的3D打印技术主要有SLA，DLP，SLS，FDM等。
1.1.1国内杜浩、丁焕文、于乃春、戴尅戎等研究人员应用3D打印的模型进行术前规划诊断模拟，成功完成了手术，并且效果明显。2014年8月，北医三院刘忠军教授完成世界首例3D打印的人工椎体置换手术;西安交通大学第一附属医院首例金属直接成型3D打印钛合金假体的植入手术---利用3D打印模型对手术规划、明确了最佳手术切口，并最终成功施行了3D打印钛合金肋骨植入手术。
1.1.2比利时BIOMED研究所的研究小组成功地植入了首例3d打印的钛下颌假体。根据搜查文献发现，国外的案例学者研究还有如LiuYF，XuLW，Sanghera，KühlS等。其中，用CT扫描和逆向工程对下颌骨缺损模型进行重建打印，制定治疗计划和术前模拟，确定相关尺寸参数，为手术的成功提供了保障。数字化设计和3D打印相结合根据打印的骨关节原型，可设计插入髓腔内的器材尺寸，确定内固定器或个性化假体的参数等，提高手术安全性和精确性，从而改善手术疗效。外科医生用3D打印来辅助治疗如小儿脊柱和骨盆等复杂手术病例，3D打印在设计手术计划、选择种植体类型或体外固定器、术中参考病人的解剖、骨切术的准确性以及与患者的交流等方面意义重大
1.23D打印的导板设计与应用
尽管个性化截骨导板在全膝关节置换中的应用价值仍然存在争议，特别是目前缺乏提升长期结果的证据，但是其节约手术时间、改善力线、简化复杂手术的优势仍然引起广泛关注。国际主要的人工关节公司均有相应产品供应于临床。国内由于受到价格的限制(每例需额外增加支出约US$1000)，同时从获取患者影像资料到截骨导板在手术使用的周期约为4周，增加了时间的成本，因此应用很少。现在国内某些人工关节制造商也开始此类研究，并在一些医院开始试用。显然，个性化截骨导板同样有学习曲线，并且是为有经验的医师设计的，而并非可以完全取代传统的手术工具。除了人工关节领域以外，在脊柱、创伤与矫形领域，基于3D打印的导板设计与应用正不断深入，并逐渐显现其特殊的价值。成都军区昆明总医院的研究团队在脊柱尸体标本中验证了颈椎椎弓根螺钉置钉导板的安全性和准确性，并在临床实践中也取得了满意的效果。鉴于国内的情况，对3D打印感兴趣的医疗单位可以首先从导板类器械方面展开探索，借此提高医治水平。
3.3打印骨科康复器械
传统方法制备的骨科康复器具很难满足患者个体化的需求，影响佩戴的舒适度甚至康复效果。3D打印技术可实现不同年龄、不同身高、不同尺寸康复器的个性化定制，并精确模拟解剖结构，更贴合人体，尤其是对于儿童患者因生长导致的频繁更换康复器具。美国国家增材制造创新研究所（AmericaMakes）开发了一种增材制造设计的数字化流程，用来实现足踝矫形器个性化制造；该方法可明显缩短矫形器制造时间，精确地复制患者踝关节和脚部解剖结构，并可优化材料强度和弹性，避免了传统的石膏矫形器手工制作方法周期长、解剖差异大的问题。该团队将首先应用3D打印的矫形器和假肢为美国退伍军人服务。慕尼黑大学医院的Mecuris开发了一款名为nexStep的3D打印假肢，其具有优越的强度和韧性，患者使用时间可超过3年，目前已获得欧盟安全认证（CE），并在市面上出售。个性化假肢和矫形器制造商UNYQ采用3D打印技术个性化制造了一款脊柱侧弯矫形器，具有轻便、透气的优点；并在矫形器上配置安装传感器，可跟踪在穿戴者身上检测压力变化情况，根据反馈情况进行调整，为脊柱提供有效的矫形。另外还可打印个性化的骨折固定夹板，其多孔结构设计可兼得足够的力学强度和优越的透气性能，实现骨折的高度匹配固定；3D打印矫形鞋垫可个性化定制脚部形状、受力情况来调节不同部位的材料厚度、软硬程度等，解决脚部疼痛患者的困扰。由此可见，3D打印数字化制造的康复器具可大大提高设计的自由度和制造的灵活性，并精确复制患者解剖结构，增强了舒适性和安全性，应用前景广阔。
结语
3D打印钛金属骨科植入物是3D技术在生物医用行业发展最快速、应用最广泛、临床转化最多的一个领域。近年来，在国家科技发展计划的有力支持以及政府的科学监管下，我国3D打印钛金属骨科植入物的研究方向与国际发展趋势同步，部分研究成果达到了世界领先水平，未来的发展前途更是不可限量。结合目前的研究现状，3D打印钛金属骨科植入物可能的研究方向有以下几点:1)新的粉末材料的研发和制备。现有临床应用的的打印钛金属粉末局限于纯钛和Ti6Al4V粉末，开发新型的钛合金粉末原料、进一步优化粉末性能势在必行。2)复合材料以及活性物质的混合打印，钛金属本身并没有生物活性，仅仅起到一个细胞攀爬的支架作用，为了更好地促进骨组织修复，可以将模量更低、可降解以及具有生物活性的材料与钛金属进行复合打印，综合各种材料的优良性能，不仅被动地修复，更能主动地出击治疗和预防疾玻3)打印设备的升级换代。3D打印技术飞速发展，新理论、新结构、新材料的出现，需要对现在有设备进行优化，以便同时打印理化性能不同的材料，制造性能更优异、结构更复杂的新产品。
参考文献
［1］周梦，成艳，周晓晨，等．基于增材制造技术的钛合金医用植入物［J］．中国科学:技术科学，2016，46(11):1097-1115．
［2］管华清，徐明，杨同其，等 . 3D 打印技术在骨科临床教学中的应用［J］. 教育教学论坛，2015(14):178.
论文作者:张磊
论文发表刊物:《中国西部科技》2019年第23期
论文发表时间:2019/11/27
标签：骨科论文; 手术论文; 导板论文; 技术论文; 患者论文; 金属论文; 模型论文; 《中国西部科技》2019年第23期论文;