黄石市中心医院检验科，湖北黄石 435000
摘要 目的 检测黄石市中心医院POCT血糖仪的准确度和精密度，了解POCT血糖仪的质量状况，规范POCT血糖仪的管理。方法 用EDTA抗凝静脉血对我院26台POCT血糖仪进行精密度试验及与全自动生化分析仪比对试验，并对结果进行分析。结果 我院26台POCT 血糖仪和试纸条测定5个不同浓度血糖的批内不精密度（CV）均小于5%，符合国家对血糖检测系统的测量重复性要求；与生化分析仪测量结果比对，测定值低于4.2mmol／L，二者差异为0.13～0.39mmol／L，测定值高于4.2mmol／L，其偏倚在-18.20～11.20之间，偏差均符合国家POCT血糖仪准确度要求。结论 我院POCT血糖仪精密度和准确度均符合国家的标准，血糖检测结果可信。
关键词 POCT血糖仪；精密度 ； 准确度； 质量管理
良好的血糖控制，使血糖接近正常水平，可以大大延缓糖尿病并发症的产生或减少产生的趋势。便携式血糖仪((point of care testing，POCT))在糖尿病(DM)患者的自我血糖监测(SMBG)中发挥重要作用。但在进行POCT试验时，同一时刻不同仪器，甚至同厂家不同型号的血糖仪之间结果也存在着显著差异，同时POCT分散存在于各病区，缺乏质量保证体系，导致测定结果的准确性和精确性难以保证。为落实卫生部办公厅关于《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范》的要求，对本院26台POCT血糖仪的准确度和精确度进行测试。
1 材料与方法
1.1 标本 我院2013年住院患者空腹ETDA抗凝静脉血，选取的患者红细胞比容在正常范围 (35%～55%)，全血无脂血、溶血及黄疸，共计52例。其中血浆葡萄糖浓度<2.8 mmol/L 2例，2.8 mmol/L～4.1 mmol/L 8例，4.2 mmol/L～6.6mmol/L 11例，6.7 mmol/L～11.0 mmol/L 16例，11.1 mmol/L～16.5 mmol/L 8例，16.6 mmol/L～22.21mmol/L 5例，≥22.2 mmol/L 2例。
1.2 仪器和试剂 强生稳豪倍优型血糖仪及随机试纸条；罗氏P800生化分析仪及配套校准品、质控品。POCT血糖仪均经过校准，罗氏P800生化分析仪性能稳定，室内质控在控。
1.3 方法
1.3.1 精密度试验 将26台血糖仪集中在一起，编号1～26号，选取5种不同浓度水平的血样品进行重复性试验，相同条件下每份样品检测10次，计算均值（X ）、标准差（SD）、变异系数（CV）。
1.3.2 准确度试验 将52例静脉血样每例样品分为2份，第1份用血糖仪测试，第2份离心取出血浆后使用罗氏P800生化分析仪进行血糖测试，每份样本重复测量3次取均值。所有试验由专人1h内完成。
2 统计学处理
2.1 统计学方法 采用SPSS10.0软件，计算均值（X ）、标准差（SD）、变异系数（CV）。
3 结果
3.1 血糖仪的重复性 26台血糖仪检测血糖值＜5.5 mmol/L时，SD<0.12,血糖值≥5.5 mmol/L时，CV值在3.57～4.51。根据临床和实验室标准化协会（CLSI）2002年发布的医院内POCT血糖仪的应用准则，血糖检测值＜5.5 mmol/L时，SD＜0.42mmol/L，血糖值≥5.5mmol/L时，CV＜7.5%，按该标准判断，我院POCT血糖仪重复性能良好，符合国家标准。
3.2 与生化仪测定结果比对 随机选取7种不同浓度血糖值标本在生化分析仪与血糖仪检测比对，结果见表2，测定值低于4.2mmol／L,检测结果的偏倚不超过±0.83mmol/L，测定值高于4.2mmol／L，检测结果的偏倚不超过±20%，均在允许偏差之内。
4 讨论
POCT血糖仪由于具有体积小、快速方便、操作简单、用血量少等突出特点，目前大量应用于临床,特别是对糖尿病人的血糖随机监测。但由于POCT血糖仪本身易受外界因素(如仪器性能、环境温度、湿度、取血方法等)干扰，不同型号之间所用原理又不尽相同，且血糖检测结果受红细胞压积、消毒液、采血部位、药物等因素影响，血糖仪质量控制问题非常突出。虽然我院血糖仪在这次检测中精密度和准确度都符合国家的标准，但为了达到方便临床和患者快速而又准确获得检验结果，有必要对POCT血糖仪进行规范化管理。
依据《床边检验（POCT）质量和技巧能力的要求》（ISO/22870:2006），我院POCT血糖仪的规范管理可以从以下几个方面进行：（1）医院成立由院领导、医务科、临床科室、检验科共同组成的POCT委员会，负责血糖仪的准入，对血糖仪的使用状况经行监督；（2）确定POCT操作人员岗前培训制度，使用人员需经过规范化培训及考核合格后，方可上岗；（3）建立血糖仪的标准操作规程（SOP）;(4)制定血糖仪室内质量控制程序，开展室间质评活动，每半年经行一次血糖仪的比对工作。
综上所述，医院应定期对POCT血糖仪进行精密度和准确度测试，帮助临床选用可靠的血糖仪，规范POCT血糖仪的质量管理，使POCT血糖仪更好地为临床提供准确的结果。
参考文献
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〔3〕杜爱华，钟金清，胡亚远.即使检验血糖仪检测的影响因素探讨〔J〕.实用医技杂志，2010,10（17）:940-941.
论文作者: 龚玲珍,童辉
论文发表刊物:《医师在线（学术版）》2019年第17期
论文发表时间:2019/10/28
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